Preoperative Immunonutrition in Laparoscopic Total D2 Gastrectomy
17 février 2022 mis à jour par: Giuseppe Sigismondo Sica, University of Rome Tor Vergata
Preoperative Immunonutrition in Laparoscopic Total D2 Gastrectomy: a Single-centre Comparative Study
Immunonutrition (IN) appears to reduce infective complications and in-hospital length of stay (LOS) after gastrointestinal surgery.
More specifically, it seems to be beneficial also in gastric cancer surgery.
Potential benefits of combining preoperative IN (PIN) with protocols of enhanced recovery after surgery (ERAS) in reducing LOS in laparoscopic total gastrectomy are yet to be determined.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
51
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
All normonourished patients undergoing elective ERAS laparoscopic total gastrectomy for cancer at Minimally Invasive Surgery Unit of Tor Vergata University Hospital
La description
Inclusion Criteria:
- Age >18 years
- Primary gastric cancer
- Preoperative staging I-III
- Eligible for laparoscopic D2 total gastrectomy
Exclusion Criteria:
- Acquired or congenital immunodeficiency
- Malnutrition (MNA-SF score < 12)
- Preoperative infection
- Previous gastric surgery
- ASA IV
- Emergency setting
- Para-aortic node involvement
- Intraoperative evidence of distant metastasis or peritoneal carcinosis
- Conversion to open surgery
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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patients receiving immunonutrition supply
Dietary Supplement: Immunonutrition nutridrinks 3 times a day 5 days prior surgery plus maltodextrins the day of surgery
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nutridrinks 3 times a day 5 days prior surgery plus maltodextrins the day of surgery
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historical control group
standard dietary advice
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications postopératoires à 30 jours
Délai: jusqu'à 30 jours après la sortie
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Taux de complication après résection colorectale
|
jusqu'à 30 jours après la sortie
|
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LOS
Délai: up to 30 days after discharge
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number of days between primary colorectal resection and discharge
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up to 30 days after discharge
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pneumonie
Délai: jusqu'à 30 jours après la sortie
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taux de pneumonie radiologiquement démontrée
|
jusqu'à 30 jours après la sortie
|
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Iléus
Délai: jusqu'à 30 jours après la sortie
|
taux de tout iléus cliniquement démontré
|
jusqu'à 30 jours après la sortie
|
|
Anastomotic leak
Délai: up to 30 days after discharge
|
rate of any postoperative leakage of oesophagojejunal, jejunojejunal anastomosis, clinically, radiologically or endoscopically demonstrated
|
up to 30 days after discharge
|
|
Prolonged length of stay
Délai: up to 30 days after discharge
|
rate of any patient discharged after 15 days
|
up to 30 days after discharge
|
|
Readmission
Délai: up to 30 days after discharge
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Rate of any unplanned readmission after discharge
|
up to 30 days after discharge
|
|
Mortality
Délai: up to 30 days after discharge
|
Rate of any mortality
|
up to 30 days after discharge
|
|
Time of first defacation
Délai: up to 30 days after discharge
|
time to first bowel opened to stool
|
up to 30 days after discharge
|
|
Time of tolerated fluid intake
Délai: up to 30 days after discharge
|
time to first tolerated fluid intake
|
up to 30 days after discharge
|
|
Time of tolerated food intake
Délai: up to 30 days after discharge
|
time to first tolerated food intake
|
up to 30 days after discharge
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2022
Première publication (Réel)
28 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocollo xx/22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
data available on request
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .