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Preoperative Immunonutrition in Laparoscopic Total D2 Gastrectomy

17. Februar 2022 aktualisiert von: Giuseppe Sigismondo Sica, University of Rome Tor Vergata

Preoperative Immunonutrition in Laparoscopic Total D2 Gastrectomy: a Single-centre Comparative Study

Immunonutrition (IN) appears to reduce infective complications and in-hospital length of stay (LOS) after gastrointestinal surgery. More specifically, it seems to be beneficial also in gastric cancer surgery. Potential benefits of combining preoperative IN (PIN) with protocols of enhanced recovery after surgery (ERAS) in reducing LOS in laparoscopic total gastrectomy are yet to be determined.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

All normonourished patients undergoing elective ERAS laparoscopic total gastrectomy for cancer at Minimally Invasive Surgery Unit of Tor Vergata University Hospital

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age >18 years
  • Primary gastric cancer
  • Preoperative staging I-III
  • Eligible for laparoscopic D2 total gastrectomy

Exclusion Criteria:

  • Acquired or congenital immunodeficiency
  • Malnutrition (MNA-SF score < 12)
  • Preoperative infection
  • Previous gastric surgery
  • ASA IV
  • Emergency setting
  • Para-aortic node involvement
  • Intraoperative evidence of distant metastasis or peritoneal carcinosis
  • Conversion to open surgery

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
patients receiving immunonutrition supply
Dietary Supplement: Immunonutrition nutridrinks 3 times a day 5 days prior surgery plus maltodextrins the day of surgery
Nahrungsergänzungsmittel: immunonutrition
nutridrinks 3 times a day 5 days prior surgery plus maltodextrins the day of surgery
historical control group
standard dietary advice

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30 Tage postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis 30 Tage nach Entlassung
Komplikationsrate nach kolorektaler Resektion
bis 30 Tage nach Entlassung
LOS
Zeitfenster: up to 30 days after discharge
number of days between primary colorectal resection and discharge
up to 30 days after discharge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenentzündung
Zeitfenster: bis 30 Tage nach Entlassung
Rate an radiologisch nachgewiesener Lungenentzündung
bis 30 Tage nach Entlassung
Ileus
Zeitfenster: bis 30 Tage nach Entlassung
Rate eines klinisch nachgewiesenen Ileus
bis 30 Tage nach Entlassung
Anastomotic leak
Zeitfenster: up to 30 days after discharge
rate of any postoperative leakage of oesophagojejunal, jejunojejunal anastomosis, clinically, radiologically or endoscopically demonstrated
up to 30 days after discharge
Prolonged length of stay
Zeitfenster: up to 30 days after discharge
rate of any patient discharged after 15 days
up to 30 days after discharge
Readmission
Zeitfenster: up to 30 days after discharge
Rate of any unplanned readmission after discharge
up to 30 days after discharge
Mortality
Zeitfenster: up to 30 days after discharge
Rate of any mortality
up to 30 days after discharge
Time of first defacation
Zeitfenster: up to 30 days after discharge
time to first bowel opened to stool
up to 30 days after discharge
Time of tolerated fluid intake
Zeitfenster: up to 30 days after discharge
time to first tolerated fluid intake
up to 30 days after discharge
Time of tolerated food intake
Zeitfenster: up to 30 days after discharge
time to first tolerated food intake
up to 30 days after discharge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocollo xx/22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

data available on request

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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