Preoperative Immunonutrition in Laparoscopic Total D2 Gastrectomy
17 februari 2022 bijgewerkt door: Giuseppe Sigismondo Sica, University of Rome Tor Vergata
Preoperative Immunonutrition in Laparoscopic Total D2 Gastrectomy: a Single-centre Comparative Study
Immunonutrition (IN) appears to reduce infective complications and in-hospital length of stay (LOS) after gastrointestinal surgery.
More specifically, it seems to be beneficial also in gastric cancer surgery.
Potential benefits of combining preoperative IN (PIN) with protocols of enhanced recovery after surgery (ERAS) in reducing LOS in laparoscopic total gastrectomy are yet to be determined.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
51
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
All normonourished patients undergoing elective ERAS laparoscopic total gastrectomy for cancer at Minimally Invasive Surgery Unit of Tor Vergata University Hospital
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age >18 years
- Primary gastric cancer
- Preoperative staging I-III
- Eligible for laparoscopic D2 total gastrectomy
Exclusion Criteria:
- Acquired or congenital immunodeficiency
- Malnutrition (MNA-SF score < 12)
- Preoperative infection
- Previous gastric surgery
- ASA IV
- Emergency setting
- Para-aortic node involvement
- Intraoperative evidence of distant metastasis or peritoneal carcinosis
- Conversion to open surgery
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patients receiving immunonutrition supply
Dietary Supplement: Immunonutrition nutridrinks 3 times a day 5 days prior surgery plus maltodextrins the day of surgery
|
nutridrinks 3 times a day 5 days prior surgery plus maltodextrins the day of surgery
|
|
historical control group
standard dietary advice
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30 dagen postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 30 dagen na ontslag
|
Percentage van elke complicatie na colorectale resectie
|
tot 30 dagen na ontslag
|
|
LOS
Tijdsspanne: up to 30 days after discharge
|
number of days between primary colorectal resection and discharge
|
up to 30 days after discharge
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longontsteking
Tijdsspanne: tot 30 dagen na ontslag
|
aantal radiologisch aangetoonde pneumonie
|
tot 30 dagen na ontslag
|
|
Ileus
Tijdsspanne: tot 30 dagen na ontslag
|
snelheid van elke ileus klinisch aangetoond
|
tot 30 dagen na ontslag
|
|
Anastomotic leak
Tijdsspanne: up to 30 days after discharge
|
rate of any postoperative leakage of oesophagojejunal, jejunojejunal anastomosis, clinically, radiologically or endoscopically demonstrated
|
up to 30 days after discharge
|
|
Prolonged length of stay
Tijdsspanne: up to 30 days after discharge
|
rate of any patient discharged after 15 days
|
up to 30 days after discharge
|
|
Readmission
Tijdsspanne: up to 30 days after discharge
|
Rate of any unplanned readmission after discharge
|
up to 30 days after discharge
|
|
Mortality
Tijdsspanne: up to 30 days after discharge
|
Rate of any mortality
|
up to 30 days after discharge
|
|
Time of first defacation
Tijdsspanne: up to 30 days after discharge
|
time to first bowel opened to stool
|
up to 30 days after discharge
|
|
Time of tolerated fluid intake
Tijdsspanne: up to 30 days after discharge
|
time to first tolerated fluid intake
|
up to 30 days after discharge
|
|
Time of tolerated food intake
Tijdsspanne: up to 30 days after discharge
|
time to first tolerated food intake
|
up to 30 days after discharge
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Protocollo xx/22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
data available on request
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .