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Preoperative Immunonutrition in Laparoscopic Total D2 Gastrectomy

17 febbraio 2022 aggiornato da: Giuseppe Sigismondo Sica, University of Rome Tor Vergata

Preoperative Immunonutrition in Laparoscopic Total D2 Gastrectomy: a Single-centre Comparative Study

Immunonutrition (IN) appears to reduce infective complications and in-hospital length of stay (LOS) after gastrointestinal surgery. More specifically, it seems to be beneficial also in gastric cancer surgery. Potential benefits of combining preoperative IN (PIN) with protocols of enhanced recovery after surgery (ERAS) in reducing LOS in laparoscopic total gastrectomy are yet to be determined.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

51

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

All normonourished patients undergoing elective ERAS laparoscopic total gastrectomy for cancer at Minimally Invasive Surgery Unit of Tor Vergata University Hospital

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age >18 years
  • Primary gastric cancer
  • Preoperative staging I-III
  • Eligible for laparoscopic D2 total gastrectomy

Exclusion Criteria:

  • Acquired or congenital immunodeficiency
  • Malnutrition (MNA-SF score < 12)
  • Preoperative infection
  • Previous gastric surgery
  • ASA IV
  • Emergency setting
  • Para-aortic node involvement
  • Intraoperative evidence of distant metastasis or peritoneal carcinosis
  • Conversion to open surgery

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
patients receiving immunonutrition supply
Dietary Supplement: Immunonutrition nutridrinks 3 times a day 5 days prior surgery plus maltodextrins the day of surgery
Integratore alimentare: immunonutrition
nutridrinks 3 times a day 5 days prior surgery plus maltodextrins the day of surgery
historical control group
standard dietary advice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie a 30 giorni
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la dimissione
Tasso di qualsiasi complicazione dopo resezione colorettale
fino a 30 giorni dopo la dimissione
LOS
Lasso di tempo: up to 30 days after discharge
number of days between primary colorectal resection and discharge
up to 30 days after discharge

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polmonite
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la dimissione
tasso di polmonite dimostrata radiologicamente
fino a 30 giorni dopo la dimissione
Ileo
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la dimissione
tasso di qualsiasi ileo clinicamente dimostrato
fino a 30 giorni dopo la dimissione
Anastomotic leak
Lasso di tempo: up to 30 days after discharge
rate of any postoperative leakage of oesophagojejunal, jejunojejunal anastomosis, clinically, radiologically or endoscopically demonstrated
up to 30 days after discharge
Prolonged length of stay
Lasso di tempo: up to 30 days after discharge
rate of any patient discharged after 15 days
up to 30 days after discharge
Readmission
Lasso di tempo: up to 30 days after discharge
Rate of any unplanned readmission after discharge
up to 30 days after discharge
Mortality
Lasso di tempo: up to 30 days after discharge
Rate of any mortality
up to 30 days after discharge
Time of first defacation
Lasso di tempo: up to 30 days after discharge
time to first bowel opened to stool
up to 30 days after discharge
Time of tolerated fluid intake
Lasso di tempo: up to 30 days after discharge
time to first tolerated fluid intake
up to 30 days after discharge
Time of tolerated food intake
Lasso di tempo: up to 30 days after discharge
time to first tolerated food intake
up to 30 days after discharge

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocollo xx/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

data available on request

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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