Preoperative Immunonutrition in Laparoscopic Total D2 Gastrectomy
17. februar 2022 oppdatert av: Giuseppe Sigismondo Sica, University of Rome Tor Vergata
Preoperative Immunonutrition in Laparoscopic Total D2 Gastrectomy: a Single-centre Comparative Study
Immunonutrition (IN) appears to reduce infective complications and in-hospital length of stay (LOS) after gastrointestinal surgery.
More specifically, it seems to be beneficial also in gastric cancer surgery.
Potential benefits of combining preoperative IN (PIN) with protocols of enhanced recovery after surgery (ERAS) in reducing LOS in laparoscopic total gastrectomy are yet to be determined.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
51
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
All normonourished patients undergoing elective ERAS laparoscopic total gastrectomy for cancer at Minimally Invasive Surgery Unit of Tor Vergata University Hospital
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age >18 years
- Primary gastric cancer
- Preoperative staging I-III
- Eligible for laparoscopic D2 total gastrectomy
Exclusion Criteria:
- Acquired or congenital immunodeficiency
- Malnutrition (MNA-SF score < 12)
- Preoperative infection
- Previous gastric surgery
- ASA IV
- Emergency setting
- Para-aortic node involvement
- Intraoperative evidence of distant metastasis or peritoneal carcinosis
- Conversion to open surgery
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
patients receiving immunonutrition supply
Dietary Supplement: Immunonutrition nutridrinks 3 times a day 5 days prior surgery plus maltodextrins the day of surgery
|
nutridrinks 3 times a day 5 days prior surgery plus maltodextrins the day of surgery
|
|
historical control group
standard dietary advice
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers postoperative komplikasjoner
Tidsramme: inntil 30 dager etter utskrivning
|
Frekvens for komplikasjoner etter kolorektal reseksjon
|
inntil 30 dager etter utskrivning
|
|
LOS
Tidsramme: up to 30 days after discharge
|
number of days between primary colorectal resection and discharge
|
up to 30 days after discharge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungebetennelse
Tidsramme: inntil 30 dager etter utskrivning
|
rate av radiologisk påvist lungebetennelse
|
inntil 30 dager etter utskrivning
|
|
Ileus
Tidsramme: inntil 30 dager etter utskrivning
|
frekvensen av enhver ileus som er klinisk påvist
|
inntil 30 dager etter utskrivning
|
|
Anastomotic leak
Tidsramme: up to 30 days after discharge
|
rate of any postoperative leakage of oesophagojejunal, jejunojejunal anastomosis, clinically, radiologically or endoscopically demonstrated
|
up to 30 days after discharge
|
|
Prolonged length of stay
Tidsramme: up to 30 days after discharge
|
rate of any patient discharged after 15 days
|
up to 30 days after discharge
|
|
Readmission
Tidsramme: up to 30 days after discharge
|
Rate of any unplanned readmission after discharge
|
up to 30 days after discharge
|
|
Mortality
Tidsramme: up to 30 days after discharge
|
Rate of any mortality
|
up to 30 days after discharge
|
|
Time of first defacation
Tidsramme: up to 30 days after discharge
|
time to first bowel opened to stool
|
up to 30 days after discharge
|
|
Time of tolerated fluid intake
Tidsramme: up to 30 days after discharge
|
time to first tolerated fluid intake
|
up to 30 days after discharge
|
|
Time of tolerated food intake
Tidsramme: up to 30 days after discharge
|
time to first tolerated food intake
|
up to 30 days after discharge
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Protocollo xx/22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
data available on request
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .