Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preoperative Immunonutrition in Laparoscopic Total D2 Gastrectomy

17. února 2022 aktualizováno: Giuseppe Sigismondo Sica, University of Rome Tor Vergata

Preoperative Immunonutrition in Laparoscopic Total D2 Gastrectomy: a Single-centre Comparative Study

Immunonutrition (IN) appears to reduce infective complications and in-hospital length of stay (LOS) after gastrointestinal surgery. More specifically, it seems to be beneficial also in gastric cancer surgery. Potential benefits of combining preoperative IN (PIN) with protocols of enhanced recovery after surgery (ERAS) in reducing LOS in laparoscopic total gastrectomy are yet to be determined.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Doplněk stravy: immunonutrition

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

All normonourished patients undergoing elective ERAS laparoscopic total gastrectomy for cancer at Minimally Invasive Surgery Unit of Tor Vergata University Hospital

Popis

Inclusion Criteria:

Age >18 years
Primary gastric cancer
Preoperative staging I-III
Eligible for laparoscopic D2 total gastrectomy

Exclusion Criteria:

Acquired or congenital immunodeficiency
Malnutrition (MNA-SF score < 12)
Preoperative infection
Previous gastric surgery
ASA IV
Emergency setting
Para-aortic node involvement
Intraoperative evidence of distant metastasis or peritoneal carcinosis
Conversion to open surgery

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta	Intervence / Léčba
patients receiving immunonutrition supply Dietary Supplement: Immunonutrition nutridrinks 3 times a day 5 days prior surgery plus maltodextrins the day of surgery	Doplněk stravy: immunonutrition nutridrinks 3 times a day 5 days prior surgery plus maltodextrins the day of surgery
historical control group standard dietary advice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
30denní pooperační komplikace Časové okno: do 30 dnů po propuštění	Míra jakýchkoli komplikací po kolorektální resekci	do 30 dnů po propuštění
LOS Časové okno: up to 30 days after discharge	number of days between primary colorectal resection and discharge	up to 30 days after discharge

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Zápal plic Časové okno: do 30 dnů po propuštění	četnost radiologicky prokázané pneumonie	do 30 dnů po propuštění
Ileus Časové okno: do 30 dnů po propuštění	klinicky prokázaný výskyt jakéhokoli ileu	do 30 dnů po propuštění
Anastomotic leak Časové okno: up to 30 days after discharge	rate of any postoperative leakage of oesophagojejunal, jejunojejunal anastomosis, clinically, radiologically or endoscopically demonstrated	up to 30 days after discharge
Prolonged length of stay Časové okno: up to 30 days after discharge	rate of any patient discharged after 15 days	up to 30 days after discharge
Readmission Časové okno: up to 30 days after discharge	Rate of any unplanned readmission after discharge	up to 30 days after discharge
Mortality Časové okno: up to 30 days after discharge	Rate of any mortality	up to 30 days after discharge
Time of first defacation Časové okno: up to 30 days after discharge	time to first bowel opened to stool	up to 30 days after discharge
Time of tolerated fluid intake Časové okno: up to 30 days after discharge	time to first tolerated fluid intake	up to 30 days after discharge
Time of tolerated food intake Časové okno: up to 30 days after discharge	time to first tolerated food intake	up to 30 days after discharge

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rome Tor Vergata

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Franceschilli M, Siragusa L, Usai V, Dhimolea S, Pirozzi B, Sibio S, Di Carlo S. Immunonutrition reduces complications rate and length of stay after laparoscopic total gastrectomy: a single unit retrospective study. Discov Oncol. 2022 Jul 11;13(1):62. doi: 10.1007/s12672-022-00490-5.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Protocollo xx/22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

data available on request

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na immunonutrition

University of Alabama at Birmingham

Staženo

Předoperační orální imunovýživa ke zlepšení chirurgických výsledků u pacientů s IBD (PINT) (PINT)

Zánětlivá onemocnění střev
Columbia University
Abbott Nutrition

Nábor

Vylepšená optimalizace výživy ve studii LVAD (ENOL)

Srdeční selhání | Střevní mikrobiom | Nutriční nedostatek

Spojené státy
NYU Langone Health

Nábor

Předoperační výživa pro elektivní resekční chirurgii u zánětlivého onemocnění střev

Zánětlivá onemocnění střev

Spojené státy
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dokončeno

Studie koktejlů výživových doplňků u lidí, kteří se chystají podstoupit operaci debulking pro rakovinu vaječníků

Debulking chirurgie pro rakovinu vaječníků

Spojené státy

Preoperative Immunonutrition in Laparoscopic Total D2 Gastrectomy