Preoperative Immunonutrition in Laparoscopic Total D2 Gastrectomy
17 de febrero de 2022 actualizado por: Giuseppe Sigismondo Sica, University of Rome Tor Vergata
Preoperative Immunonutrition in Laparoscopic Total D2 Gastrectomy: a Single-centre Comparative Study
Immunonutrition (IN) appears to reduce infective complications and in-hospital length of stay (LOS) after gastrointestinal surgery.
More specifically, it seems to be beneficial also in gastric cancer surgery.
Potential benefits of combining preoperative IN (PIN) with protocols of enhanced recovery after surgery (ERAS) in reducing LOS in laparoscopic total gastrectomy are yet to be determined.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
51
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
All normonourished patients undergoing elective ERAS laparoscopic total gastrectomy for cancer at Minimally Invasive Surgery Unit of Tor Vergata University Hospital
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age >18 years
- Primary gastric cancer
- Preoperative staging I-III
- Eligible for laparoscopic D2 total gastrectomy
Exclusion Criteria:
- Acquired or congenital immunodeficiency
- Malnutrition (MNA-SF score < 12)
- Preoperative infection
- Previous gastric surgery
- ASA IV
- Emergency setting
- Para-aortic node involvement
- Intraoperative evidence of distant metastasis or peritoneal carcinosis
- Conversion to open surgery
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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patients receiving immunonutrition supply
Dietary Supplement: Immunonutrition nutridrinks 3 times a day 5 days prior surgery plus maltodextrins the day of surgery
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nutridrinks 3 times a day 5 days prior surgery plus maltodextrins the day of surgery
|
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historical control group
standard dietary advice
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones postoperatorias a los 30 días
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del alta
|
Tasa de cualquier complicación después de la resección colorrectal
|
hasta 30 días después del alta
|
|
LOS
Periodo de tiempo: up to 30 days after discharge
|
number of days between primary colorectal resection and discharge
|
up to 30 days after discharge
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Neumonía
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del alta
|
tasa de neumonía demostrada radiológicamente
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hasta 30 días después del alta
|
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Íleo
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del alta
|
tasa de cualquier íleo clínicamente demostrado
|
hasta 30 días después del alta
|
|
Anastomotic leak
Periodo de tiempo: up to 30 days after discharge
|
rate of any postoperative leakage of oesophagojejunal, jejunojejunal anastomosis, clinically, radiologically or endoscopically demonstrated
|
up to 30 days after discharge
|
|
Prolonged length of stay
Periodo de tiempo: up to 30 days after discharge
|
rate of any patient discharged after 15 days
|
up to 30 days after discharge
|
|
Readmission
Periodo de tiempo: up to 30 days after discharge
|
Rate of any unplanned readmission after discharge
|
up to 30 days after discharge
|
|
Mortality
Periodo de tiempo: up to 30 days after discharge
|
Rate of any mortality
|
up to 30 days after discharge
|
|
Time of first defacation
Periodo de tiempo: up to 30 days after discharge
|
time to first bowel opened to stool
|
up to 30 days after discharge
|
|
Time of tolerated fluid intake
Periodo de tiempo: up to 30 days after discharge
|
time to first tolerated fluid intake
|
up to 30 days after discharge
|
|
Time of tolerated food intake
Periodo de tiempo: up to 30 days after discharge
|
time to first tolerated food intake
|
up to 30 days after discharge
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protocollo xx/22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
data available on request
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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