STAR-LIFE : un registre post-commercialisation sur MINIject (STAR-LIFE)
8 août 2022 mis à jour par: iSTAR Medical
Dans le cadre du suivi clinique post-commercialisation (PMCF), ce registre est développé pour assurer la collecte de données en situation réelle sur le dispositif MINIject.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'objectif du registre est de collecter les données du MINIject dans un environnement réel.
Le registre a 3 objectifs principaux : la collecte de preuves concrètes sur l'utilisabilité de l'appareil, les résultats rapportés par le patient et la sécurité de l'appareil sur une période de 2 ans après la chirurgie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
750
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Florence Defresne
- Numéro de téléphone: +32 10 771 676
- E-mail: florence.defresne@istartmed.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pascale Ducloux
- Numéro de téléphone: +32 10 771 676
- E-mail: pascale.ducloux@istartmed.com
Lieux d'étude
-
-
-
Bern, Suisse, 3010
- Recrutement
- Universitatsklinik fur Augenheilkunde Inselspital
-
Contact:
- Milko Iliev, Prof.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patient diagnostiqué avec un glaucome à angle ouvert
La description
Critère d'intégration:
- 18+ ans
- diagnostiqué avec un glaucome à angle ouvert, qui a été ou sera implanté avec un MINIject marqué CE
- capable de donner son consentement
Critère d'exclusion:
- yeux avec glaucome à angle fermé
- yeux atteints de glaucome traumatique, malin, uvéitique ou néovasculaire ou d'anomalies congénitales perceptibles de l'angle de la chambre antérieure
- les patients présentant une intolérance ou une hypersensibilité connue au silicone
- patients incapables de donner leur consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie
Délai: 2 ans après l'opération
|
la qualité de vie sera quantifiée à l'aide d'un questionnaire standardisé sur la qualité de vie SHPC-18
|
2 ans après l'opération
|
|
facilité d'utilisation
Délai: Un jour
|
l'utilisabilité de l'appareil sera définie à l'aide d'un questionnaire du chirurgien.
|
Un jour
|
|
Nombre de participants avec des incidents liés au traitement
Délai: jusqu'à 2 ans après la chirurgie (achèvement de l'étude)
|
recueil des incidences (nature (oculaire ou non oculaire), nombre et sévérité) tout au long de l'étude
|
jusqu'à 2 ans après la chirurgie (achèvement de l'étude)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2022
Première publication (Réel)
8 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STAR-LIFE (ISM11)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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