Étalonnage et validation d'un oxymètre de pouls imprimé en 3D de haute qualité à faible coût
24 août 2022 mis à jour par: Tarek Loubani, MD, Lawson Health Research Institute
L'oxymétrie de pouls est un outil essentiel dans l'évaluation rapide et non invasive des patients d'urgence, fournissant une estimation continue de la saturation en hémoglobine dans le sang artériel.
Malheureusement, les coûts de ces appareils sont prohibitifs et réduisent la disponibilité dans les petits centres et les pays pauvres, mettant des millions de patients en danger de maladies facilement traitables et évitables.
Avec les technologies actuelles de prototypage rapide telles que l'impression 3D, il est possible de créer un oxymètre de pouls très peu coûteux qui respecte ou dépasse l'étalon-or.
L'objectif de cette étude est de développer, valider et certifier un oxymètre de pouls qui mesure l'hémoglobine, la carboxyhémoglobine et la méthémoglobine.
Cet oxymètre de pouls sera certifié par Santé Canada, puis publié sous la licence de matériel ouvert (OHL), de sorte que les hôpitaux et les ministères de la santé des communautés rurales et pauvres au Canada et à l'étranger auraient facilement accès à ces appareils.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude comporte 2 phases.
Dans la phase 1, des volontaires adultes non-fumeurs en bonne santé âgés de plus de 18 ans sont invités à participer.
Dans la phase 2, tous les patients adultes (> 18 ans) non critiques et les bénévoles communautaires en bonne santé visitant le service des urgences de l'hôpital Victoria et de l'hôpital universitaire sont éligibles pour participer.
La description
Critère d'intégration:
- Cette étude comporte 2 phases. Dans la phase 1, des volontaires adultes non-fumeurs en bonne santé âgés de plus de 18 ans sont invités à participer. Dans la phase 2, tous les patients adultes (> 18) non critiques et les volontaires communautaires en bonne santé visitant l'urgence à VH et UH sont éligibles pour participer.
Critère d'exclusion:
Les participants potentiels seront exclus sur la base des critères suivants :
La phase 1:
- plus de 70 ans,
- fumeurs actuels,
- antécédents de maladie cardiaque (par exemple, fibrillation auriculaire, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive),
- antécédent d'asthme modéré ou sévère,
- antécédents de convulsions,
- antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire
- femmes enceintes
- Patients atteints de toute maladie pulmonaire active telle que la pneumonie
- Les personnes qui ne veulent pas participer ou qui ont moins de 18 ans
- Ceux qui ne peuvent pas consentir
Phase 2
- Les patients critiques seront exclus de la participation
- Les personnes qui ne veulent pas participer ou qui ont moins de 18 ans seront exclues
- Ceux qui sont incapables de consentir.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte d'étalonnage
Dans cette cohorte, environ 30 sujets seront soumis à une étude de désaturation contrôlée avec hypoxie contrôlée jusqu'à ce qu'ils atteignent environ SpO2 = 70 %.
Des mesures seront prises par cathétérisme artériel pour résoudre les valeurs appropriées pour calibrer l'appareil
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Un oxymètre de pouls sera utilisé pour l'étalonnage
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Cohorte de validation
Dans cette cohorte, environ 250 patients auront une seule lecture d'oxymétrie de pouls prise à l'aide du nouvel appareil et d'un appareil de référence pour assurer une validation précise.
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Un oxymètre de pouls sera utilisé pour l'étalonnage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lecture d'oxymétrie de pouls
Délai: 1 heure
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Les lectures d'oxymétrie de pouls seront prises sur une période d'une heure pour calibrer l'appareil
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1 heure
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Gaz du sang artériel
Délai: 1 heure
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Les gaz du sang artériel seront prélevés pour créer une courbe d'étalonnage appropriée avec les lectures de l'appareil.
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tarek Loubani, MD, London Health Sciences Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 septembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2016
Première publication (Estimation)
27 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 107952
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