Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STAR-LIFE: rejestr postmarketingowy na MINIject (STAR-LIFE)

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: iSTAR Medical
W ramach obserwacji klinicznej po wprowadzeniu na rynek (PMCF) rejestr ten został opracowany w celu zapewnienia gromadzenia danych w świecie rzeczywistym na urządzeniu MINIject.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Celem rejestru jest zbieranie danych MINIject w rzeczywistych warunkach. Rejestr ma 3 główne cele: gromadzenie rzeczywistych dowodów na przydatność urządzenia, wyniki zgłaszane przez pacjentów oraz bezpieczeństwo urządzenia w okresie 2 lat po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

750

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinik fur Augenheilkunde Inselspital
        • Kontakt:
          • Milko Iliev, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjent z rozpoznaną jaskrą z otwartym kątem przesączania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18+ lat
  • z rozpoznaną jaskrą z otwartym kątem przesączania, któremu wszczepiono lub będzie wszczepiono MINIject ze znakiem CE
  • w stanie wyrazić zgody

Kryteria wyłączenia:

  • oczy z jaskrą zamykającego się kąta
  • oczy z jaskrą urazową, złośliwą, zapaleniem błony naczyniowej oka lub jaskrą neowaskularną lub dostrzegalnymi wadami wrodzonymi kąta komory przedniej
  • pacjentów ze stwierdzoną nietolerancją lub nadwrażliwością na silikon
  • pacjentów niezdolnych do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
QoL
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
jakość życia zostanie określona ilościowo za pomocą wystandaryzowanych kwestionariuszy jakości życia SHPC-18
2 lata po operacji
łatwość użycia
Ramy czasowe: 1 dzień
użyteczność urządzenia zostanie określona za pomocą kwestionariusza chirurga.
1 dzień
Liczba uczestników z incydentami związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: do 2 lat po operacji (ukończenie badania)
zbiór przypadków (rodzaj (oczny lub inny niż oczny), liczba i nasilenie) w trakcie badania
do 2 lat po operacji (ukończenie badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

iSTAR Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STAR-LIFE (ISM11)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra otwartego kąta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj