Neuroplasticité Après Rééducation Proprioceptive (VibraLCA)
27 septembre 2023 mis à jour par: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Neuroplasticité induite par les vibrations fonctionnelles des tendons musculaires chez les patients atteints de lésions cérébrales acquises
Des séquences de vibrations musculaires tendineuses permettent de reproduire les retours sensoriels lors de mouvements comme la locomotion et la kinesthésie.
On sait qu'un tel traitement favorise la récupération motrice après un AVC en supposant qu'il améliore la neuroplasticité.
L'objectif de la recherche est d'étudier l'activité dans les circuits cérébro-spinaux pour évaluer les changements neuroplastiques pendant et après la rééducation proprioceptive instrumentée en s'appuyant sur des séquences de vibrations musculaires aux stades subaigus de l'AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai contrôlé randomisé : 28 patients avec vibrations actives vs 28 patients avec stimulation simulée Phase subaiguë : J15 à 6 mois après AVC ou patients avec traumatisme crânien avec sémiologie similaire à l'AVC (hémiparésie) Mesure initiale : Investigations électrophysiologiques (EMG,EEG, IRM, évaluation clinique) Traitement de 5 semaines avec 3 séances de vibrations ou simulacres par semaine Évaluation à mi-temps (électrophysiologie et examens cliniques) Examen final (électrophysiologie, IRM et examen clinique)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
56
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Veronique Marchand-Pauvert, PhD
- Numéro de téléphone: +33142161120
- E-mail: veronique.marchand-pauvert@inserm.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eleonore Bayen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33142161120
- E-mail: eleonor.bayen@aphp.fr
Lieux d'étude
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-
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Paris, France, 75013
- Recrutement
- Pitié-Salpêtrière Hospital
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Contact:
- Veronique Marchand-Pauvert, PhD
- Numéro de téléphone: +33142161120
- E-mail: veronique.marchand-pauvert@inserm.fr
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Contact:
- Eleonore Bayen, MD, PhD
- E-mail: eleonore.bayen@aphp.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
56 patients affectés au hasard au groupe expérimental recevant des vibrations actives ou factices
La description
Critère d'intégration:
- hémiparésie au moins transitoire du membre inférieur suite à une lésion cérébrale acquise (accident vasculaire cérébral ou traumatisme crânien)
- Français parlé
- Affilié à une assurance sociale française
- Aucune blessure traumatique, vasculaire ou neurodégénérative antérieure
- Avoir présenté en phase aiguë ou présenter un déficit moteur d'un des membres inférieurs
- Présentant une absence d'autonomie de la marche à l'entrée du service de rééducation
- En phase subaiguë, c'est-à-dire de 15 jours à 6 mois après l'accident
- Présentant des troubles cognitifs modérés leur permettant de comprendre les consignes et de donner leur consentement
Critère d'exclusion:
- forts troubles cognitifs
- maintien de la justice, tutelle, tutelle légale
- La grossesse et l'allaitement
- Patients ambulatoires n'ayant pas de suivi hebdomadaire dans le service de rééducation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EMG de base
Délai: Évaluation au départ (4 jours avant le traitement)
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Réflexe H et inhibition réciproque
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Évaluation au départ (4 jours avant le traitement)
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EEG de base
Délai: Évaluation au départ (4 jours avant le traitement)
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SEP et activité à l'état de repos
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Évaluation au départ (4 jours avant le traitement)
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Modification de l'EMG par rapport au départ après 2 semaines de traitement
Délai: Évaluation au cours de la 3ème semaine de traitement
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Réflexe H et inhibition réciproque
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Évaluation au cours de la 3ème semaine de traitement
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Modification de l'EEG par rapport au départ après 2 semaines de traitement
Délai: Évaluation au cours de la 3ème semaine de traitement
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SEP et activité à l'état de repos
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Évaluation au cours de la 3ème semaine de traitement
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Changement EMG après le traitement de 5 semaines
Délai: Évaluation 4 jours après la fin du traitement de 5 semaines
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Réflexe H et inhibition réciproque
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Évaluation 4 jours après la fin du traitement de 5 semaines
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Modification de l'EEG après le traitement de 5 semaines
Délai: Évaluation 4 jours après la fin du traitement de 5 semaines
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SEP et activité à l'état de repos
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Évaluation 4 jours après la fin du traitement de 5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MD de base
Délai: Évaluation au départ (4 jours avant le traitement)
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Évaluation de l'intégrité de la substance blanche le long du tractus corticospinal en calculant la diffusivité moyenne (DM) évaluée à partir de l'IRM de diffusion
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Évaluation au départ (4 jours avant le traitement)
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FA de base
Délai: Évaluation au départ (4 jours avant le traitement)
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Évaluation de l'intégrité de la substance blanche le long du tractus corticospinal en calculant la fraction d'anisotropie (FA) évaluée à partir de l'IRM de diffusion
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Évaluation au départ (4 jours avant le traitement)
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Force musculaire de base
Délai: Évaluation au départ (4 jours avant le traitement)
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note à l'échelle du Conseil de recherches médicales
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Évaluation au départ (4 jours avant le traitement)
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Changement de la force musculaire par rapport au départ après 2 semaines de traitement
Délai: Évaluation au cours de la 3ème semaine de traitement
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note à l'échelle du Conseil de recherches médicales
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Évaluation au cours de la 3ème semaine de traitement
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Changement de la force musculaire par rapport au départ après 5 semaines de traitement
Délai: Évaluation 4 jours après la fin du traitement de 5 semaines
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note à l'échelle du Conseil de recherches médicales
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Évaluation 4 jours après la fin du traitement de 5 semaines
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Spasticité de base
Délai: Évaluation au départ (4 jours avant le traitement)
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score à l'échelle d'Ashworth modifiée
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Évaluation au départ (4 jours avant le traitement)
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Changement de la spasticité par rapport au départ après 2 semaines de traitement
Délai: Évaluation au cours de la 3ème semaine de traitement
|
score à l'échelle d'Ashworth modifiée
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Évaluation au cours de la 3ème semaine de traitement
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Changement de la spasticité par rapport au départ après 5 semaines de traitement
Délai: Évaluation 4 jours après la fin du traitement de 5 semaines
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score à l'échelle d'Ashworth modifiée
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Évaluation 4 jours après la fin du traitement de 5 semaines
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Fonction sensorimotrice de base
Délai: Évaluation au départ (4 jours avant le traitement)
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sous-score pour les membres inférieurs à l'évaluation de Fugl meyer
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Évaluation au départ (4 jours avant le traitement)
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Changement de la fonction sensorimotrice par rapport au départ après 2 semaines de traitement
Délai: Évaluation au cours de la 3ème semaine de traitement
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sous-score pour les membres inférieurs à l'évaluation de Fugl meyer
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Évaluation au cours de la 3ème semaine de traitement
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Changement de la fonction sensorimotrice par rapport au départ après 5 semaines de traitement
Délai: Évaluation 4 jours après la fin du traitement de 5 semaines
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sous-score pour les membres inférieurs à l'évaluation de Fugl meyer
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Évaluation 4 jours après la fin du traitement de 5 semaines
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Solde de base
Délai: Évaluation au départ (4 jours avant le traitement)
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Score à l'échelle d'équilibre de Berg
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Évaluation au départ (4 jours avant le traitement)
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Changement d'équilibre par rapport au départ après 2 semaines de traitement
Délai: Évaluation au cours de la 3ème semaine de traitement
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Score à l'échelle d'équilibre de Berg
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Évaluation au cours de la 3ème semaine de traitement
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Changement d'équilibre par rapport au départ après 5 semaines de traitement
Délai: Évaluation 4 jours après la fin du traitement de 5 semaines
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Score à l'échelle d'équilibre de Berg
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Évaluation 4 jours après la fin du traitement de 5 semaines
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Marche de base
Délai: Évaluation au départ (4 jours avant le traitement)
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score au test de marche de 10 m
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Évaluation au départ (4 jours avant le traitement)
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Marche depuis le départ après 2 semaines de traitement
Délai: Évaluation au cours de la 3ème semaine de traitement
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score au test de marche de 10 m
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Évaluation au cours de la 3ème semaine de traitement
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Marche depuis le départ après 5 semaines de traitement
Délai: Évaluation 4 jours après la fin du traitement de 5 semaines
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score au test de marche de 10 m
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Évaluation 4 jours après la fin du traitement de 5 semaines
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Changement de MD
Délai: Évaluation 4 jours après la fin du traitement de 5 semaines
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Évaluation de l'intégrité de la substance blanche le long du tractus corticospinal en calculant la diffusivité moyenne (DM) évaluée à partir de l'IRM de diffusion
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Évaluation 4 jours après la fin du traitement de 5 semaines
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Changement de FA
Délai: Évaluation 4 jours après la fin du traitement de 5 semaines
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Évaluation de l'intégrité de la substance blanche le long du tractus corticospinal en calculant la fraction d'anisotropie (FA) évaluée à partir de l'IRM de diffusion
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Évaluation 4 jours après la fin du traitement de 5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eleonore Bayen, MD, PhD, Sorbonne University - AP-HP (Pitié-Salpêtrière Hospital)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2022
Première publication (Réel)
14 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C20-11
- 2021-A00822-39 (Identificateur de registre: ID RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .