Neuroplaszticitás proprioceptív rehabilitáció után (VibraLCA)
2023. szeptember 27. frissítette: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Funkcionális izom-ínrezgések által kiváltott neuroplaszticitás szerzett agysérülésben szenvedő betegeknél
Az izom-ín rezgések szekvenciái lehetővé teszik az érzékszervi visszacsatolás reprodukálását mozgás közben, például mozgás és kinesztézia során.
Ismeretes, hogy az ilyen kezelés elősegíti a stroke utáni motoros felépülést, feltételezve, hogy fokozza a neuroplaszticitást.
A kutatás célja a cerebrospinális áramkörök aktivitásának vizsgálata, a műszeres proprioceptív rehabilitáció során és azt követően bekövetkező neuroplasztikus változások értékelése, szubakut stroke stádiumú izomvibrációs szekvenciák alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű kontroll vizsgálat: 28 aktív vibrációval rendelkező beteg, szemben 28 álstimulációval rendelkező beteg Szubakut fázis: 15-6 hónappal a stroke után vagy a stroke-hoz hasonló szemiológiájú traumás agysérülésben (hemiparézis) szenvedő betegek. Kiindulási mérés: Elektrofiziológiai vizsgálatok (EMG, EEG, MRI, klinikai kiértékelés) 5 hetes kezelés heti 3 rezgési vagy színlelt kezeléssel Kiértékelés félidőben (elektrofiziológiai és klinikai vizsgálatok) Záróvizsgálat (elektrofiziológia, MRI és klinikai vizsgálat)
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
56
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Veronique Marchand-Pauvert, PhD
- Telefonszám: +33142161120
- E-mail: veronique.marchand-pauvert@inserm.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Eleonore Bayen, MD, PhD
- Telefonszám: +33142161120
- E-mail: eleonor.bayen@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Toborzás
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Veronique Marchand-Pauvert, PhD
- Telefonszám: +33142161120
- E-mail: veronique.marchand-pauvert@inserm.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Eleonore Bayen, MD, PhD
- E-mail: eleonore.bayen@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
56 beteg véletlenszerűen került be a kísérleti csoportba, akik aktív vibrációt vagy színleltet kaptak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szerzett agysérülést (sztrók vagy traumás agysérülés) követően legalább átmeneti hemiparézis az alsó végtagban
- franciául beszélt
- Egy francia társadalombiztosításhoz tartozik
- Nincsenek korábbi traumás, érrendszeri vagy neurodegeneratív sérülések
- Az akut fázisban jelentkezett, vagy valamelyik alsó végtag motoros hiánya jelentkezett
- A járás autonómiájának hiánya a rehabilitációs osztály bejáratánál
- Szubakut fázisban, azaz a balesetet követő 15 naptól 6 hónapig
- Mérsékelt kognitív zavarok bemutatása, amely lehetővé teszi számukra, hogy megértsék az utasításokat és beleegyezést adjanak
Kizárási kritériumok:
- erős kognitív zavarok
- igazságszolgáltatás, gyámság, törvényes gyámság fenntartása
- Terhesség és szoptatás
- Járóbetegek, akiknek nincs heti kontrollja a rehabilitációs osztályon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alapvonal EMG
Időkeret: Kiértékelés a kiinduláskor (4 nappal a kezelés előtt)
|
H-reflex és reciprok gátlás
|
Kiértékelés a kiinduláskor (4 nappal a kezelés előtt)
|
|
Kiindulási EEG
Időkeret: Kiértékelés a kiinduláskor (4 nappal a kezelés előtt)
|
SEP és nyugalmi állapot tevékenység
|
Kiértékelés a kiinduláskor (4 nappal a kezelés előtt)
|
|
EMG változás a kiindulási értékhez képest 2 hetes kezelés után
Időkeret: Értékelés a kezelés 3. hetében
|
H-reflex és reciprok gátlás
|
Értékelés a kezelés 3. hetében
|
|
EEG változás a kiindulási értékhez képest 2 hetes kezelés után
Időkeret: Értékelés a kezelés 3. hetében
|
SEP és nyugalmi állapot tevékenység
|
Értékelés a kezelés 3. hetében
|
|
EMG változás az 5 hetes kezelés után
Időkeret: Értékelés 4 nappal az 5 hetes kezelés befejezése után
|
H-reflex és reciprok gátlás
|
Értékelés 4 nappal az 5 hetes kezelés befejezése után
|
|
EEG változás az 5 hetes kezelés után
Időkeret: Értékelés 4 nappal az 5 hetes kezelés befejezése után
|
SEP és nyugalmi állapot tevékenység
|
Értékelés 4 nappal az 5 hetes kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alapvonal MD
Időkeret: Kiértékelés a kiinduláskor (4 nappal a kezelés előtt)
|
A fehérállomány integritásának értékelése a corticospinalis traktus mentén a diffúziós MRI-ből kiértékelt átlagos diffúzió (MD) kiszámításával
|
Kiértékelés a kiinduláskor (4 nappal a kezelés előtt)
|
|
Alapállapot FA
Időkeret: Kiértékelés a kiinduláskor (4 nappal a kezelés előtt)
|
A fehérállomány integritásának értékelése a corticospinalis traktus mentén a diffúziós MRI-n értékelt anizotrópia (FA) hányadának kiszámításával
|
Kiértékelés a kiinduláskor (4 nappal a kezelés előtt)
|
|
Alapvonali izomerő
Időkeret: Kiértékelés a kiinduláskor (4 nappal a kezelés előtt)
|
pont az Orvosi Kutatási Tanács skálájára
|
Kiértékelés a kiinduláskor (4 nappal a kezelés előtt)
|
|
Az izomerő változása a kiindulási értékhez képest 2 hetes kezelés után
Időkeret: Értékelés a kezelés 3. hetében
|
pont az Orvosi Kutatási Tanács skálájára
|
Értékelés a kezelés 3. hetében
|
|
Az izomerő változása a kiindulási értékhez képest 5 hetes kezelés után
Időkeret: Értékelés 4 nappal az 5 hetes kezelés befejezése után
|
pont az Orvosi Kutatási Tanács skálájára
|
Értékelés 4 nappal az 5 hetes kezelés befejezése után
|
|
Alapvonali görcsösség
Időkeret: Kiértékelés a kiinduláskor (4 nappal a kezelés előtt)
|
pontszámot a módosított Ashworth skálára
|
Kiértékelés a kiinduláskor (4 nappal a kezelés előtt)
|
|
A spaszticitás változása a kiindulási értékhez képest 2 hetes kezelés után
Időkeret: Értékelés a kezelés 3. hetében
|
pontszámot a módosított Ashworth skálára
|
Értékelés a kezelés 3. hetében
|
|
A spaszticitás változása a kiindulási értékhez képest 5 hetes kezelés után
Időkeret: Értékelés 4 nappal az 5 hetes kezelés befejezése után
|
pontszámot a módosított Ashworth skálára
|
Értékelés 4 nappal az 5 hetes kezelés befejezése után
|
|
Alapvonal szenzomotoros funkció
Időkeret: Kiértékelés a kiinduláskor (4 nappal a kezelés előtt)
|
az alsó végtagok alpontszáma a Fugl meyer értékeléshez
|
Kiértékelés a kiinduláskor (4 nappal a kezelés előtt)
|
|
A szenzomotoros funkció megváltozása a kiindulási értékhez képest 2 hetes kezelés után
Időkeret: Értékelés a kezelés 3. hetében
|
az alsó végtagok alpontszáma a Fugl meyer értékeléshez
|
Értékelés a kezelés 3. hetében
|
|
A szenzomotoros funkció megváltozása a kiindulási értékhez képest 5 hetes kezelés után
Időkeret: Értékelés 4 nappal az 5 hetes kezelés befejezése után
|
az alsó végtagok alpontszáma a Fugl meyer értékeléshez
|
Értékelés 4 nappal az 5 hetes kezelés befejezése után
|
|
Alapvonal egyenleg
Időkeret: Kiértékelés a kiinduláskor (4 nappal a kezelés előtt)
|
Pontszám a Berg-mérleg skálához
|
Kiértékelés a kiinduláskor (4 nappal a kezelés előtt)
|
|
Egyenlegváltozás a kiindulási értékhez képest 2 hetes kezelés után
Időkeret: Értékelés a kezelés 3. hetében
|
Pontszám a Berg-mérleg skálához
|
Értékelés a kezelés 3. hetében
|
|
Egyensúlyváltozás az alapvonalhoz képest 5 hetes kezelés után
Időkeret: Értékelés 4 nappal az 5 hetes kezelés befejezése után
|
Pontszám a Berg-mérleg skálához
|
Értékelés 4 nappal az 5 hetes kezelés befejezése után
|
|
Kiindulási gyaloglás
Időkeret: Kiértékelés a kiinduláskor (4 nappal a kezelés előtt)
|
pontszám a 10 méteres gyaloglás tesztig
|
Kiértékelés a kiinduláskor (4 nappal a kezelés előtt)
|
|
2 hetes kezelés után gyaloglás az alapvonaltól
Időkeret: Értékelés a kezelés 3. hetében
|
pontszám a 10 méteres gyaloglás tesztig
|
Értékelés a kezelés 3. hetében
|
|
Séta az alapvonaltól 5 hetes kezelés után
Időkeret: Értékelés 4 nappal az 5 hetes kezelés befejezése után
|
pontszám a 10 méteres gyaloglás tesztig
|
Értékelés 4 nappal az 5 hetes kezelés befejezése után
|
|
Változás az MD-ben
Időkeret: Értékelés 4 nappal az 5 hetes kezelés befejezése után
|
A fehérállomány integritásának értékelése a corticospinalis traktus mentén a diffúziós MRI-ből kiértékelt átlagos diffúzió (MD) kiszámításával
|
Értékelés 4 nappal az 5 hetes kezelés befejezése után
|
|
Változás az FA-ban
Időkeret: Értékelés 4 nappal az 5 hetes kezelés befejezése után
|
A fehérállomány integritásának értékelése a corticospinalis traktus mentén a diffúziós MRI-n értékelt anizotrópia (FA) hányadának kiszámításával
|
Értékelés 4 nappal az 5 hetes kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eleonore Bayen, MD, PhD, Sorbonne University - AP-HP (Pitié-Salpêtrière Hospital)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C20-11
- 2021-A00822-39 (Registry Identifier: ID RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve