Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroplastisitet etter proprioseptiv rehabilitering (VibraLCA)

27. september 2023 oppdatert av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Nevroplastisitet indusert av funksjonelle muskelsenevibrasjoner hos pasienter med ervervet hjerneskade

Sekvenser av muskelsenevibrasjoner gjør det mulig å reprodusere sensorisk tilbakemelding under bevegelse som bevegelse og kinestesi. Det er kjent at en slik behandling fremmer motorisk restitusjon etter slag, forutsatt at den øker nevroplastisiteten. Målet med forskningen er å studere aktiviteten i cerebrospinalkretsløp for å evaluere nevroplastiske forandringer under og etter instrumentert proprioseptiv rehabilitering basert på sekvenser av muskelvibrasjoner i subakutte slagstadier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert kontrollstudie : 28 pasienter med aktive vibrasjoner vs. 28 pasienter med falsk stimulering Subakutt fase : D15 til 6 måneder etter hjerneslag eller pasienter med traumatisk hjerneskade med lignende semiologi som hjerneslag (hemiparese) Mål ved baseline : Elektrofysiologiske undersøkelser (EMG,EEG, MR, klinisk evaluering) Behandling på 5 uker med 3 økter med vibrasjoner eller sham i uken. Evaluering midtveis (elektrofysiologi og kliniske undersøkelser) Avsluttende undersøkelse (elektrofysiologi, MR og klinisk undersøkelse)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

56

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

56 pasienter tilfeldig berørt til den eksperimentelle gruppen som mottok aktiv vibrasjon eller sham

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hemiparese minst forbigående i underekstremiteten etter en ervervet hjerneskade (slag eller traumatisk hjerneskade)
  • Fransk talt
  • Tilknyttet en fransk sosialforsikring
  • Ingen tidligere traumatiske, vaskulære eller nevrodegenerative skader
  • Å ha presentert seg under den akutte fasen eller presentere et motorisk underskudd av en av underekstremitetene
  • Presenterer et fravær av autonomi til å gå ved inngangen til rehabiliteringsavdelingen
  • I den subakutte fasen, det vil si fra 15 dager til 6 måneder etter ulykken
  • Presentere moderate kognitive forstyrrelser som lar dem forstå instruksjoner og gi sitt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • sterke kognitive forstyrrelser
  • opprettholdelse av rettferdighet, veiledning, vergemål
  • Graviditet og amming
  • Polikliniske pasienter som ikke har ukentlig oppfølging i rehabiliteringsavdelingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline EMG
Tidsramme: Evaluering ved baseline (4 dager før behandling)
H-refleks og gjensidig hemming
Evaluering ved baseline (4 dager før behandling)
Baseline EEG
Tidsramme: Evaluering ved baseline (4 dager før behandling)
SEP og hvilestatsaktivitet
Evaluering ved baseline (4 dager før behandling)
EMG-endring fra baseline etter 2 ukers behandling
Tidsramme: Evaluering i løpet av 3. behandlingsuke
H-refleks og gjensidig hemming
Evaluering i løpet av 3. behandlingsuke
EEG-endring fra baseline etter 2 ukers behandling
Tidsramme: Evaluering i løpet av 3. behandlingsuke
SEP og hvilestatsaktivitet
Evaluering i løpet av 3. behandlingsuke
EMG-endring etter 5 ukers behandling
Tidsramme: Evaluering 4 dager etter avsluttet 5-ukers behandling
H-refleks og gjensidig hemming
Evaluering 4 dager etter avsluttet 5-ukers behandling
EEG endring etter 5 ukers behandling
Tidsramme: Evaluering 4 dager etter avsluttet 5-ukers behandling
SEP og hvilestatsaktivitet
Evaluering 4 dager etter avsluttet 5-ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline MD
Tidsramme: Evaluering ved baseline (4 dager før behandling)
Evaluering av hvit substans integritet langs kortikospinalkanalen ved å beregne gjennomsnittlig diffusivitet (MD) evaluert fra diffusjons-MR
Evaluering ved baseline (4 dager før behandling)
Grunnlinje FA
Tidsramme: Evaluering ved baseline (4 dager før behandling)
Evaluering av integritet av hvit substans langs kortikospinalkanalen ved å beregne brøkdelen av anisotropi (FA) evaluert fra diffusjons-MR
Evaluering ved baseline (4 dager før behandling)
Baseline muskelstyrke
Tidsramme: Evaluering ved baseline (4 dager før behandling)
score til medisinsk forskningsråds skala
Evaluering ved baseline (4 dager før behandling)
Muskelstyrkeendring fra baseline etter 2 ukers behandling
Tidsramme: Evaluering i løpet av 3. behandlingsuke
score til medisinsk forskningsråds skala
Evaluering i løpet av 3. behandlingsuke
Muskelstyrkeendring fra baseline etter 5 ukers behandling
Tidsramme: Evaluering 4 dager etter avsluttet 5-ukers behandling
score til medisinsk forskningsråds skala
Evaluering 4 dager etter avsluttet 5-ukers behandling
Baseline Spastisitet
Tidsramme: Evaluering ved baseline (4 dager før behandling)
score til Modified Ashworth-skalaen
Evaluering ved baseline (4 dager før behandling)
Spastisitetsendring fra baseline etter 2 ukers behandling
Tidsramme: Evaluering i løpet av 3. behandlingsuke
score til Modified Ashworth-skalaen
Evaluering i løpet av 3. behandlingsuke
Spastisitetsendring fra baseline etter 5 ukers behandling
Tidsramme: Evaluering 4 dager etter avsluttet 5-ukers behandling
score til Modified Ashworth-skalaen
Evaluering 4 dager etter avsluttet 5-ukers behandling
Baseline sensorimotorisk funksjon
Tidsramme: Evaluering ved baseline (4 dager før behandling)
delscore for underekstremiteter til Fugl meyer vurdering
Evaluering ved baseline (4 dager før behandling)
Sensorimotorisk funksjonsendring fra baseline etter 2 ukers behandling
Tidsramme: Evaluering i løpet av 3. behandlingsuke
delscore for underekstremiteter til Fugl meyer vurdering
Evaluering i løpet av 3. behandlingsuke
Sensorimotorisk funksjonsendring fra baseline etter 5 ukers behandling
Tidsramme: Evaluering 4 dager etter avsluttet 5-ukers behandling
delscore for underekstremiteter til Fugl meyer vurdering
Evaluering 4 dager etter avsluttet 5-ukers behandling
Baseline Balance
Tidsramme: Evaluering ved baseline (4 dager før behandling)
Score til Berg balanseskala
Evaluering ved baseline (4 dager før behandling)
Balanseendring fra baseline etter 2 ukers behandling
Tidsramme: Evaluering i løpet av 3. behandlingsuke
Score til Berg balanseskala
Evaluering i løpet av 3. behandlingsuke
Balanseendring fra baseline etter 5 ukers behandling
Tidsramme: Evaluering 4 dager etter avsluttet 5-ukers behandling
Score til Berg balanseskala
Evaluering 4 dager etter avsluttet 5-ukers behandling
Baseline gange
Tidsramme: Evaluering ved baseline (4 dager før behandling)
poengsum til 10-m gangprøve
Evaluering ved baseline (4 dager før behandling)
Går fra baseline etter 2 ukers behandling
Tidsramme: Evaluering i løpet av 3. behandlingsuke
poengsum til 10-m gangprøve
Evaluering i løpet av 3. behandlingsuke
Gå fra baseline etter 5 ukers behandling
Tidsramme: Evaluering 4 dager etter avsluttet 5-ukers behandling
poengsum til 10-m gangprøve
Evaluering 4 dager etter avsluttet 5-ukers behandling
Endring i MD
Tidsramme: Evaluering 4 dager etter avsluttet 5-ukers behandling
Evaluering av hvit substans integritet langs kortikospinalkanalen ved å beregne gjennomsnittlig diffusivitet (MD) evaluert fra diffusjons-MR
Evaluering 4 dager etter avsluttet 5-ukers behandling
Endring i FA
Tidsramme: Evaluering 4 dager etter avsluttet 5-ukers behandling
Evaluering av integritet av hvit substans langs kortikospinalkanalen ved å beregne brøkdelen av anisotropi (FA) evaluert fra diffusjons-MR
Evaluering 4 dager etter avsluttet 5-ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eleonore Bayen, MD, PhD, Sorbonne University - AP-HP (Pitié-Salpêtrière Hospital)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C20-11
  • 2021-A00822-39 (Registeridentifikator: ID RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vibrasjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere