Neuroplasticidade Após Reabilitação Proprioceptiva (VibraLCA)
27 de setembro de 2023 atualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Neuroplasticidade induzida por vibrações de tendões musculares funcionais em pacientes com lesão cerebral adquirida
As sequências de vibrações dos tendões musculares permitem reproduzir o feedback sensorial durante o movimento, como locomoção e cinestesia.
Sabe-se que tal tratamento promove a recuperação motora após o AVC assumindo que melhora a neuroplasticidade.
O objetivo da pesquisa é estudar a atividade no circuito cerebrospinal para avaliar as alterações neuroplásticas durante e após a reabilitação proprioceptiva instrumentada com base em sequências de vibração muscular em estágios subagudos do AVC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio de controle randomizado: 28 pacientes com vibrações ativas vs. 28 pacientes com estimulação simulada Fase subaguda: D15 a 6 meses após o AVC ou pacientes com lesão cerebral traumática com semiologia semelhante à do AVC (hemiparesia) Medição inicial: Investigações eletrofisiológicas (EMG, EEG, Ressonância magnética, avaliação clínica) Tratamento de 5 semanas com 3 sessões de vibrações ou sham por semana Avaliação a meio tempo (electrofisiologia e exames clínicos) Exame final (electrofisiologia, ressonância magnética e exame clínico)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
56
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Veronique Marchand-Pauvert, PhD
- Número de telefone: +33142161120
- E-mail: veronique.marchand-pauvert@inserm.fr
Estude backup de contato
- Nome: Eleonore Bayen, MD, PhD
- Número de telefone: +33142161120
- E-mail: eleonor.bayen@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Pitié-Salpêtrière Hospital
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Contato:
- Veronique Marchand-Pauvert, PhD
- Número de telefone: +33142161120
- E-mail: veronique.marchand-pauvert@inserm.fr
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Contato:
- Eleonore Bayen, MD, PhD
- E-mail: eleonore.bayen@aphp.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
56 pacientes afetados aleatoriamente para o grupo experimental recebendo vibração ativa ou simulada
Descrição
Critério de inclusão:
- hemiparesia pelo menos transitória no membro inferior após uma lesão cerebral adquirida (derrame ou lesão cerebral traumática)
- francês falado
- Filiado a um seguro social francês
- Sem lesões traumáticas, vasculares ou neurodegenerativas prévias
- Ter apresentado na fase aguda ou apresentar déficit motor de um dos membros inferiores
- Apresentar ausência de autonomia de deambulação à entrada do serviço de reabilitação
- Na fase subaguda, ou seja, de 15 dias a 6 meses após o acidente
- Apresentam distúrbios cognitivos moderados que lhes permitem compreender as instruções e dar o seu consentimento
Critério de exclusão:
- distúrbios cognitivos fortes
- manutenção da justiça, tutela, tutela legal
- Gravidez e amamentação
- Pacientes ambulatoriais que não têm acompanhamento semanal no departamento de reabilitação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EMG de linha de base
Prazo: Avaliação na linha de base (4 dias antes do tratamento)
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H-reflex e inibição recíproca
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Avaliação na linha de base (4 dias antes do tratamento)
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EEG de linha de base
Prazo: Avaliação na linha de base (4 dias antes do tratamento)
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SEP e atividade do estado de repouso
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Avaliação na linha de base (4 dias antes do tratamento)
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Alteração EMG desde a linha de base após 2 semanas de tratamento
Prazo: Avaliação durante a 3ª semana de tratamento
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H-reflex e inibição recíproca
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Avaliação durante a 3ª semana de tratamento
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Alteração do EEG desde a linha de base após 2 semanas de tratamento
Prazo: Avaliação durante a 3ª semana de tratamento
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SEP e atividade do estado de repouso
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Avaliação durante a 3ª semana de tratamento
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Alteração EMG após o tratamento de 5 semanas
Prazo: Avaliação 4 dias após o término do tratamento de 5 semanas
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H-reflex e inibição recíproca
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Avaliação 4 dias após o término do tratamento de 5 semanas
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Alteração do EEG após o tratamento de 5 semanas
Prazo: Avaliação 4 dias após o término do tratamento de 5 semanas
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SEP e atividade do estado de repouso
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Avaliação 4 dias após o término do tratamento de 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DM inicial
Prazo: Avaliação na linha de base (4 dias antes do tratamento)
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Avaliação da integridade da substância branca ao longo do trato corticospinal por meio do cálculo da difusividade média (MD) avaliada a partir da ressonância magnética de difusão
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Avaliação na linha de base (4 dias antes do tratamento)
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FA de linha de base
Prazo: Avaliação na linha de base (4 dias antes do tratamento)
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Avaliação da integridade da substância branca ao longo do trato corticospinal por meio do cálculo da fração de anisotropia (FA) avaliada a partir da ressonância magnética de difusão
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Avaliação na linha de base (4 dias antes do tratamento)
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Força muscular basal
Prazo: Avaliação na linha de base (4 dias antes do tratamento)
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pontuação para a escala do Conselho de Pesquisa Médica
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Avaliação na linha de base (4 dias antes do tratamento)
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Alteração da força muscular desde a linha de base após tratamento de 2 semanas
Prazo: Avaliação durante a 3ª semana de tratamento
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pontuação para a escala do Conselho de Pesquisa Médica
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Avaliação durante a 3ª semana de tratamento
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Alteração da força muscular desde a linha de base após tratamento de 5 semanas
Prazo: Avaliação 4 dias após o término do tratamento de 5 semanas
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pontuação para a escala do Conselho de Pesquisa Médica
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Avaliação 4 dias após o término do tratamento de 5 semanas
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Espasticidade basal
Prazo: Avaliação na linha de base (4 dias antes do tratamento)
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pontuação na escala de Ashworth modificada
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Avaliação na linha de base (4 dias antes do tratamento)
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Alteração da espasticidade desde o início após tratamento de 2 semanas
Prazo: Avaliação durante a 3ª semana de tratamento
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pontuação na escala de Ashworth modificada
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Avaliação durante a 3ª semana de tratamento
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Alteração da espasticidade desde o início após tratamento de 5 semanas
Prazo: Avaliação 4 dias após o término do tratamento de 5 semanas
|
pontuação na escala de Ashworth modificada
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Avaliação 4 dias após o término do tratamento de 5 semanas
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Função sensório-motora de base
Prazo: Avaliação na linha de base (4 dias antes do tratamento)
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subpontuação para membros inferiores para avaliação de Fugl meyer
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Avaliação na linha de base (4 dias antes do tratamento)
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Alteração da função sensório-motora desde o início após tratamento de 2 semanas
Prazo: Avaliação durante a 3ª semana de tratamento
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subpontuação para membros inferiores para avaliação de Fugl meyer
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Avaliação durante a 3ª semana de tratamento
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Alteração da função sensório-motora desde o início após tratamento de 5 semanas
Prazo: Avaliação 4 dias após o término do tratamento de 5 semanas
|
subpontuação para membros inferiores para avaliação de Fugl meyer
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Avaliação 4 dias após o término do tratamento de 5 semanas
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Saldo da linha de base
Prazo: Avaliação na linha de base (4 dias antes do tratamento)
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Pontuação para a escala de equilíbrio de Berg
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Avaliação na linha de base (4 dias antes do tratamento)
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Mudança de equilíbrio desde a linha de base após tratamento de 2 semanas
Prazo: Avaliação durante a 3ª semana de tratamento
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Pontuação para a escala de equilíbrio de Berg
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Avaliação durante a 3ª semana de tratamento
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Mudança de equilíbrio desde a linha de base após tratamento de 5 semanas
Prazo: Avaliação 4 dias após o término do tratamento de 5 semanas
|
Pontuação para a escala de equilíbrio de Berg
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Avaliação 4 dias após o término do tratamento de 5 semanas
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Caminhada basal
Prazo: Avaliação na linha de base (4 dias antes do tratamento)
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pontuação para teste de caminhada de 10 m
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Avaliação na linha de base (4 dias antes do tratamento)
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Andar desde a linha de base após 2 semanas de tratamento
Prazo: Avaliação durante a 3ª semana de tratamento
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pontuação para teste de caminhada de 10 m
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Avaliação durante a 3ª semana de tratamento
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Andando desde a linha de base após 5 semanas de tratamento
Prazo: Avaliação 4 dias após o término do tratamento de 5 semanas
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pontuação para teste de caminhada de 10 m
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Avaliação 4 dias após o término do tratamento de 5 semanas
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Mudança em DM
Prazo: Avaliação 4 dias após o término do tratamento de 5 semanas
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Avaliação da integridade da substância branca ao longo do trato corticospinal por meio do cálculo da difusividade média (MD) avaliada a partir da ressonância magnética de difusão
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Avaliação 4 dias após o término do tratamento de 5 semanas
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Mudança no FA
Prazo: Avaliação 4 dias após o término do tratamento de 5 semanas
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Avaliação da integridade da substância branca ao longo do trato corticospinal por meio do cálculo da fração de anisotropia (FA) avaliada a partir da ressonância magnética de difusão
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Avaliação 4 dias após o término do tratamento de 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Eleonore Bayen, MD, PhD, Sorbonne University - AP-HP (Pitié-Salpêtrière Hospital)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C20-11
- 2021-A00822-39 (Identificador de registro: ID RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .