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Une étude sur des adultes chinois atteints de lymphome (CREDIT)

29 avril 2024 mis à jour par: Takeda

Étude de concordance de l'expression de CD30 détectée par plusieurs tests d'immunohistochimie et le test VENTANA CD30 chez des patients atteints de lymphome chinois

L'objectif principal de cette étude est d'améliorer les méthodes d'essais cliniques et de thérapie pour les participants au lymphome.

Cette étude impliquera la collecte d'informations sur les participants à partir de dossiers médicaux antérieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Lymphome

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle, non interventionnelle et rétrospective visant à évaluer la concordance de la coloration et de l'interprétation de l'expression de CD30 détectée par 9 tests d'immunohistochimie (IHC) et le test VENTANA CD30 IHC chez les participants au lymphome chinois.

Cette étude recrutera environ 1000 participants. Les données seront collectées via l'examen des dossiers dans les formulaires électroniques de rapport de cas (eCRF). Tous les participants seront affectés à une seule cohorte d'observation :

• Participants atteints de lymphome malin

Cet essai multicentrique sera mené en Chine. La durée totale de l'étude sera d'environ 21 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Takeda Contact
Numéro de téléphone: +1-877-825-3327
E-mail: medinfoUS@takeda.com

Lieux d'étude

Chine
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Chine, 100000
    - Pas encore de recrutement
    - Beijing Cancer Hospital
    - Contact:
      
      Site Contact
      
      Numéro de téléphone: 13661111894
      
      E-mail: xhli72@163.com
    - Chercheur principal:
      
      Li Xianghong
  - Beijing, Beijing, Chine, 100000
    - Pas encore de recrutement
    - Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    - Contact:
      
      Site Contact
      
      Numéro de téléphone: 18691217196
      
      E-mail: fengxl@hotmail.com
    - Chercheur principal:
      
      Feng Xiaoli
  - Beijing, Beijing, Chine, 100000
    - Pas encore de recrutement
    - Peking Union Medical College Hospital
    - Contact:
      
      Site Contact
      
      Numéro de téléphone: 18601196802
      
      E-mail: path2008@163.com
    - Chercheur principal:
      
      Lu Zhaohui
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
    - Pas encore de recrutement
    - Fujian Medical University Union Hospital
    - Contact:
      
      Site Contact
      
      Numéro de téléphone: 15880004807
      
      E-mail: xmf8812@163.com
    - Chercheur principal:
      
      Xu Meifang
  - Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
    - Pas encore de recrutement
    - Fujian Cancer Hospital
    - Contact:
      
      Site Contact
      
      Numéro de téléphone: 13609598970
      
      E-mail: naichengang@126.com
    - Chercheur principal:
      
      Chen Gang
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
    - Pas encore de recrutement
    - Sun Yat-sen University Cancer Center
    - Contact:
      
      Site Contact
      
      Numéro de téléphone: 13538730110
      
      E-mail: caimy@sysucc.org.cn
    - Chercheur principal:
      
      Cai Muyan
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
    - Pas encore de recrutement
    - Henan Cancer Hospital
    - Contact:
      
      Site Contact
      
      Numéro de téléphone: 13838173710
      
      E-mail: 13838173710@139.com
    - Chercheur principal:
      
      Xia Qingxin
  - Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
    - Pas encore de recrutement
    - The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    - Contact:
      
      Site Contact
      
      Numéro de téléphone: 13523563997
      
      E-mail: liwencaipatho@126.com
    - Chercheur principal:
      
      Li Wencai
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Chine, 430000
    - Pas encore de recrutement
    - Tongji Medical College of HUST
    - Contact:
      
      Site Contact
      
      Numéro de téléphone: 15007130453
      
      E-mail: aoqilin@263.net
    - Chercheur principal:
      
      Ao Qilin
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
    - Pas encore de recrutement
    - Jiangsu Province Hospital
    - Contact:
      
      Site Contact
      
      Numéro de téléphone: 13032542620
      
      E-mail: zhangzhih2001@aliyun.com
    - Chercheur principal:
      
      Zhang Zhihong
  - Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
    - Pas encore de recrutement
    - The First Affiliated Hospital of Soochow University
    - Contact:
      
      Site Contact
      
      Numéro de téléphone: 13814889895
      
      E-mail: szglc@hotmail.com
    - Chercheur principal:
      
      Guo Lingchuan
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Chine, 250000
    - Pas encore de recrutement
    - Qilu Hospital of Shandong University
    - Contact:
      
      Site Contact
      
      Numéro de téléphone: 18560081175
      
      E-mail: cuijuanzhang@shd.edu.cn
    - Chercheur principal:
      
      Zhang Cuijuan
  - Qingdao, Shandong, Chine, 266000
    - Pas encore de recrutement
    - Affiliated Hospital of Qingdao University
    - Contact:
      
      Site Contact
      
      Numéro de téléphone: 18661809773
      
      E-mail: liyujun.66@163.com
    - Chercheur principal:
      
      Li Yujun
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Chine, 201321
    - Recrutement
    - Fudan University Shanghai Cancer Center
    - Contact:
      
      Site Contact
      
      Numéro de téléphone: 18017312405
      
      E-mail: leexiaoqiu1971@126.co m
    - Chercheur principal:
      
      Li Xiaoqiu
  - Shanghai, Shanghai, Chine, 201321
    - Pas encore de recrutement
    - Zhongshan Hospital, Fudan University
    - Contact:
      
      Site Contact
      
      Numéro de téléphone: 13681972385
      
      E-mail: hou.yingyong@zs-hospit al.sh.cn
    - Chercheur principal:
      
      Hou Yingyong
- Shanxi
  - Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
    - Pas encore de recrutement
    - Shanxi Cancer Hospital
    - Contact:
      
      Site Contact
      
      Numéro de téléphone: 13934211344
      
      E-mail: xiyanfeng1998@163.co
    - Chercheur principal:
      
      Xi Yanfeng
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
    - Pas encore de recrutement
    - West China Hospital of Sichuan University
    - Contact:
      
      Site Contact
      
      Numéro de téléphone: 18980602272
      
      E-mail: Azhsh@126.com
    - Chercheur principal:
      
      Zhao Sha
- Tianjin
  - Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
    - Pas encore de recrutement
    - Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    - Contact:
      
      Site Contact
      
      Numéro de téléphone: 13821556995
      
      E-mail: sunqi@ihcams.ac.cn
    - Chercheur principal:
      
      Sun Qi
  - Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
    - Pas encore de recrutement
    - Tianjin Medical University Cancer Hospital
    - Contact:
      
      Site Contact
      
      Numéro de téléphone: 18622221609
      
      E-mail: mbincn@163.com
    - Chercheur principal:
      
      Meng Bin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants chinois qui ont confirmé ou diagnostiqué par histopathologie un lymphome malin.

La description

Critère d'intégration:

Participants avec diagnostic de cHL, ALCL, MF-LCT, DLBCL, PMBL, ENKTCL, PTCL-NOS, AITL et PCCD30+TCLPD.
Participants avec des échantillons FFPE disponibles archivés dans les 3 ans.
Dont les lames de tissus d'échantillons FFPE ont été préalablement colorées par IHC, leur expression de CD30 a montré une coloration positive bien localisée et l'investigateur a été jugé approprié pour l'évaluation.

Critère d'exclusion:

L'échantillon n'est pas suffisant pour le test CD30.
Informations incomplètes sur l'échantillon, y compris les principales caractéristiques démographiques, les paramètres clinicopathologiques et les résultats des tests CD30 précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Rétrospective

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Participants atteints de lymphome malin Tous les participants diagnostiqués avec un lymphome malin confirmé par histopathologie seront inscrits et observés rétrospectivement. Des informations médicales complètes seront recueillies au moment de l'inscription via l'examen des dossiers.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage de cellules positives pour l'expression de CD30 détectées par 9 tests IHC et le test VENTANA CD30 Délai: Jusqu'à 12 mois	Le test VENTANA CD30 (Ber-H2 (Ventana, Roche) + Ventana BenchMark) est une méthode standardisée prédéfinie dans cette étude. Les lames de tissu d'un échantillon fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) seront colorées par le test VENTANA CD30 IHC et au moins un test IHC sélectionné. La concordance de coloration du pourcentage de cellules CD30 positives pour l'expression de CD30 détectée par 9 tests IHC et le test VENTANA CD30 sera respectivement évaluée par le coefficient de corrélation intraclasse (ICC), la méthode de corrélation de Bland-Altman et Pearson. Les 9 tests IHC sélectionnés seront utilisés pour l'évaluation des échantillons : 1) umAB256 (Zhongshanjinqiao) + Ventana BenchMark, 2) Ber-H2 (Maixin) + Ventana BenchMark, 3) Ber-H2 (Maixin) + DAKO, 4) Ber -H2 (DAKO) + DAKO, 5) Ber-H2 (DAKO) + Ventana BenchMark, 6) umAB256 (Zhongshanjinqiao) + Leica, 7) JCM182 (Leica) + Ventana BenchMark, 8) JCM182 (Leica) + Leica, 9) Ber-H2 (DAKO) + Leica.	Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage de cellules positives pour l'expression de CD30 détectées par des tests IHC et interprétées par des pathologistes Délai: Jusqu'à 12 mois	Les lames de tissu d'un échantillon FFPE seront colorées par le test VENTANA CD30 IHC et au moins un test IHC sélectionné. L'expression de CD30 de toutes les lames immunocolorées sera interprétée indépendamment comme un pourcentage de cellules CD30 positives par des pathologistes formés sur les sites. La concordance d'interprétation des pathologistes sur les sites et du panel d'experts en évaluant l'expression de CD30 détectée par divers tests IHC sera également évaluée par la méthode de corrélation ICC, Bland-Altman et Pearson.	Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants avec différents sous-types de lymphome Délai: Jusqu'à 12 mois	La distribution de l'expression de CD30 chez les participants au lymphome chinois sera évaluée en pourcentage de participants chinois avec différents sous-types de lymphome. Échantillons de participants ayant reçu un diagnostic de 9 sous-types de lymphome : lymphome hodgkinien classique (cHL), lymphome anaplasique à grandes cellules (ALCL), transformation à grandes cellules du mycosis fongoïde (MF-LCT), lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL), lymphome médiastinal primaire lymphome à cellules B (PMBL), extranodel nature killer ou lymphome à cellules T (ENKTCL), lymphome à cellules T périphérique, non spécifié ailleurs (PTCL-NOS), lymphome à cellules T angio-immunoblastique (AITL) et troubles lymphoprolifératifs cutanés primitifs CD30-positifs ( PCCD30+TCLPD) seront évalués.	Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

Directeur d'études: Study Director, Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Première publication (Réel)

21 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Thérapie médicamenteuse

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

C25025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/ Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

PROTOCOLE D'ÉTUDE
SÈVE
CIF
RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .