Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av kinesiske voksne med lymfom (CREDIT)

29. april 2024 oppdatert av: Takeda

Konkordansstudie av CD30-ekspresjon oppdaget ved flere immunhistokjemianalyser og VENTANA CD30-analyse hos kinesiske lymfompasienter

Hovedmålet med denne studien er å forbedre metoder for klinisk testing og terapi for lymfomdeltakere.

Denne studien vil innebære å samle inn informasjon om deltakere fra tidligere medisinske journaler.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjons-, ikke-intervensjonell, retrospektiv studie for å evaluere farging og tolkningskonkordans av CD30-ekspresjon detektert av 9 immunhistokjemi (IHC)-analyser og VENTANA CD30 IHC-analyse hos deltakere i kinesisk lymfom.

Denne studien vil ta med omtrent 1000 deltakere. Dataene vil bli samlet inn via kartgjennomgang i de elektroniske saksrapportskjemaene (eCRFs). Alle deltakerne vil bli tildelt en enkelt observasjonskohort:

• Deltakere med ondartet lymfom

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i Kina. Den totale varigheten av studien vil være omtrent 21 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Li Xianghong
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Feng Xiaoli
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lu Zhaohui
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xu Meifang
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chen Gang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cai Muyan
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xia Qingxin
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Li Wencai
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tongji Medical College of Hust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ao Qilin
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhang Zhihong
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guo Lingchuan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhang Cuijuan
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Li Yujun
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201321
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Li Xiaoqiu
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201321
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hou Yingyong
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xi Yanfeng
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhao Sha
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sun Qi
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Meng Bin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kinesiske deltakere som har histopatologisk bekreftet eller diagnostisert med ondartet lymfom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere med diagnose cHL, ALCL, MF-LCT, DLBCL, PMBL, ENKTCL, PTCL-NOS, AITL og PCCD30+TCLPD.
  2. Deltakere med tilgjengelige FFPE-prøver arkivert innen 3 år.
  3. Hvis vevsglass av FFPE-prøver tidligere var IHC-farget, viste CD30-ekspresjonen deres som godt lokalisert positiv farge og etterforsker ansett som passende for evaluering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Prøven er ikke tilstrekkelig for CD30-testing.
  2. Ufullstendig prøveinformasjon inkludert viktige demografiske egenskaper, klinikopatologiske parametere og tidligere CD30-testresultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Deltakere med ondartet lymfom
Alle deltakere diagnostisert med histopatologisk bekreftet malignt lymfom vil bli registrert og observert retrospektivt. Fullstendig medisinsk informasjon vil bli samlet inn ved påmelding via kartgjennomgang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel positive celler for CD30-ekspresjon oppdaget av 9 IHC-analyser og VENTANA CD30-analyse
Tidsramme: Inntil 12 måneder
VENTANA CD30-analyse (Ber-H2 (Ventana, Roche) + Ventana BenchMark) er standardisert metode forhåndsinnstilt i denne studien. Vevsglassene fra én formalinfiksert og parafininnstøpt (FFPE) prøve vil bli farget med VENTANA CD30 IHC-analyse og minst én valgt IHC-analyse. Fargekonkordansen for prosentandelen av CD30-positive celler for CD30-ekspresjon detektert ved 9 IHC-analyser og VENTANA CD30-analysen vil bli evaluert ved henholdsvis intraklassekorrelasjonskoeffisient (ICC), Bland-Altman og Pearson-korrelasjonsmetoden. De utvalgte 9 IHC-analysene vil bli brukt for evaluering av prøver er: 1) umAB256 (Zhongshanjinqiao) + Ventana BenchMark, 2) Ber-H2 (Maixin) + Ventana BenchMark, 3) Ber-H2 (Maixin) + DAKO, 4) Ber -H2 (DAKO) + DAKO, 5) Ber-H2 (DAKO) + Ventana BenchMark, 6) umAB256 (Zhongshanjinqiao) + Leica, 7) JCM182 (Leica) + Ventana BenchMark, 8) JCM182 (Leica) + Leica, 9) Ber-H2 (DAKO) + Leica.
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel positive celler for CD30-ekspresjon oppdaget av IHC-analyser og tolket av patologer
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Vevsglassene fra én FFPE-prøve vil bli farget med VENTANA CD30 IHC-analyse og minst én valgt IHC-analyse. CD30-ekspresjon av alle immunfargede objektglass vil bli uavhengig tolket som en prosentandel av CD30-positive celler av trente patologer på steder. Tolkningskonkordansen mellom patologer på steder og ekspertpanelet ved å vurdere CD30-ekspresjon detektert ved forskjellige IHC-analyser vil også bli evaluert ved ICC, Bland-Altman og Pearsons korrelasjonsmetode.
Inntil 12 måneder
Prosentandel av deltakere med forskjellige lymfomundertyper
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Fordelingen av CD30-ekspresjon hos deltakere i kinesisk lymfom vil bli evaluert etter prosentandel av kinesiske deltakere med forskjellige lymfom-subtyper. Prøver fra deltakere med diagnosen 9 lymfomsubtyper: Klassisk hodgkins lymfom (cHL), anaplastisk storcellet lymfom (ALCL), storcelletransformasjon av mycosis fungoides (MF-LCT), diffust stort B-celle lymfom (DLBCL), primært mediastinalt stort. B-celle lymfom (PMBL), ekstranodel naturmorder eller T-celle lymfom (ENKTCL), perifert T-celle lymfom, ikke annet spesifisert (PTCL-NOS), angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL) og primære kutane CD30-positive lymfoproliferative lidelser ( PCCD30+TCLPD) vil bli evaluert.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C25025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere