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中国成人淋巴瘤研究 (CREDIT)

2024年2月19日 更新者：Takeda

中国淋巴瘤患者多重免疫组织化学检测和 VENTANA CD30 检测 CD30 表达的一致性研究

本研究的主要目的是改进淋巴瘤参与者的临床检测和治疗方法。

这项研究将涉及从过去的医疗记录中收集有关参与者的信息。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

这是一项观察性、非干预性、回顾性研究，旨在评估通过 9 种免疫组织化学 (IHC) 检测和 VENTANA CD30 IHC 检测在中国淋巴瘤参与者中检测到的 CD30 表达的染色和解释一致性。

这项研究将招募大约 1000 名参与者。 数据将通过电子病例报告表 (eCRF) 中的图表审查来收集。 所有参与者将被分配到一个观察队列：

• 患有恶性淋巴瘤的参与者

这项多中心试验将在中国进行。 整个研究持续时间约为 21 个月。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • 尚未招聘
        • Beijing Cancer Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Li Xianghong
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • 尚未招聘
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Feng Xiaoli
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • 尚未招聘
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lu Zhaohui
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • 尚未招聘
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xu Meifang
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • 尚未招聘
        • Fujian cancer hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chen Gang
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 尚未招聘
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cai Muyan
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 尚未招聘
        • Henan cancer hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xia Qingxin
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Li Wencai
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 尚未招聘
        • Tongji Medical College of HUST
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ao Qilin
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 尚未招聘
        • Jiangsu Province Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhang Zhihong
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Guo Lingchuan
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • 尚未招聘
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhang Cuijuan
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • 尚未招聘
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Li Yujun
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201321
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Li Xiaoqiu
      • Shanghai、Shanghai、中国、201321
        • 尚未招聘
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hou Yingyong
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • 尚未招聘
        • Shanxi Cancer hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xi Yanfeng
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • 尚未招聘
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhao Sha
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • 尚未招聘
        • Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sun Qi
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • 尚未招聘
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Meng Bin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

经组织病理学证实或诊断为恶性淋巴瘤的中国参与者。

描述

纳入标准：

  1. 诊断为 cHL、ALCL、MF-LCT、DLBCL、PMBL、ENKTCL、PTCL-NOS、AITL 和 PCCD30+TCLPD 的参与者。
  2. 具有 3 年内存档的可用 FFPE 样品的参与者。
  3. 其 FFPE 样品的组织切片先前进行了 IHC 染色，其 CD30 表达显示为定位良好的阳性染色，研究者认为适合进行评估。

排除标准：

  1. 样品不足以进行 CD30 测试。
  2. 样本信息不完整，包括关键人口统计学特征、临床病理参数和既往 CD30 检测结果。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
恶性淋巴瘤参与者
所有被诊断为经组织病理学证实的恶性淋巴瘤的参与者都将被纳入并进行回顾性观察。 完整的医疗信息将在注册时通过图表审查收集。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
9 种 IHC 检测和 VENTANA CD30 检测检测到的 CD30 表达阳性细胞百分比
大体时间：长达 12 个月
VENTANA CD30 检测（Ber-H2（Ventana，Roche）+ Ventana BenchMark）是本研究预设的标准化方法。 来自一份福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 样本的组织切片将通过 VENTANA CD30 IHC 测定和至少一种选定的 IHC 测定进行染色。 分别通过组内相关系数（ICC）、Bland-Altman和Pearson相关方法评估9种IHC检测和VENTANA CD30检测CD30表达的CD30阳性细胞百分比的染色一致性。 选定的 9 个 IHC 检测将用于样品评估：1) umAB256 (Zhongshanjinqiao) + Ventana BenchMark，2) Ber-H2 (Maixin) + Ventana BenchMark，3) Ber-H2 (Maixin) + DAKO，4) Ber -H2（DAKO）+DAKO，5）Ber-H2（DAKO）+Ventana BenchMark，6）umAB256（中山金桥）+徕卡，7）JCM182（徕卡）+Ventana BenchMark，8）JCM182（徕卡）+徕卡，9） Ber-H2 (DAKO) + 徕卡。
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 IHC 检测检测到并由病理学家解读的 CD30 表达阳性细胞百分比
大体时间：长达 12 个月
一份 FFPE 样品的组织切片将通过 VENTANA CD30 IHC 测定和至少一种选定的 IHC 测定进行染色。 所有免疫染色载玻片的 CD30 表达将由现场训练有素的病理学家独立解释为 CD30 阳性细胞的百分比。 ICC、Bland-Altman 和 Pearson 相关方法也将评估现场病理学家和专家小组通过评估各种 IHC 检测的 CD30 表达的解释一致性。
长达 12 个月
不同淋巴瘤亚型参与者的百分比
大体时间：长达 12 个月
中国淋巴瘤参与者中 CD30 表达的分布将通过具有不同淋巴瘤亚型的中国参与者的百分比来评估。 来自诊断为 9 种淋巴瘤亚型的参与者的样本：经典霍奇金淋巴瘤 (cHL)、间变性大细胞淋巴瘤 (ALCL)、蕈样肉芽肿大细胞转化 (MF-LCT)、弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)、原发性纵隔大淋巴瘤B 细胞淋巴瘤 (PMBL)、结外自然杀伤细胞或 T 细胞淋巴瘤 (ENKTCL)、未另行说明的外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL-NOS)、血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤 (AITL) 和原发性皮肤 CD30 阳性淋巴组织增生性疾病 ( PCCD30+TCLPD) 将被评估。
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月31日

初级完成 (估计的)

2024年3月30日

研究完成 (估计的)

2024年3月30日

研究注册日期

首次提交

2022年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月15日

首次发布 (实际的)

2022年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月19日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C25025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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