Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dorosłych Chińczyków z chłoniakiem (CREDIT)

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Takeda

Badanie zgodności ekspresji CD30 wykrywanej za pomocą wielu testów immunohistochemicznych i testu VENTANA CD30 u pacjentów z chłoniakiem chińskim

Głównym celem tego badania jest udoskonalenie metod badań klinicznych i terapii pacjentów z chłoniakiem.

Badanie to będzie obejmować zbieranie informacji o uczestnikach z wcześniejszej dokumentacji medycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne, nieinterwencyjne, retrospektywne badanie mające na celu ocenę zgodności barwienia i interpretacji ekspresji CD30 wykrytej za pomocą 9 testów immunohistochemicznych (IHC) i testu VENTANA CD30 IHC u uczestników z chłoniakiem chińskim.

W badaniu weźmie udział około 1000 uczestników. Dane będą gromadzone poprzez przegląd wykresów w elektronicznych formularzach opisów przypadków (eCRF). Wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej kohorty obserwacyjnej:

• Uczestnicy z chłoniakiem złośliwym

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Chinach. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 21 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Li Xianghong
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Feng Xiaoli
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lu Zhaohui
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xu Meifang
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian cancer hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chen Gang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cai Muyan
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xia Qingxin
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Li Wencai
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tongji Medical College of Hust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ao Qilin
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhang Zhihong
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guo Lingchuan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhang Cuijuan
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Li Yujun
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201321
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Li Xiaoqiu
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201321
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hou Yingyong
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xi Yanfeng
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhao Sha
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sun Qi
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Meng Bin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chińscy uczestnicy, u których histopatologicznie potwierdzono lub zdiagnozowano chłoniaka złośliwego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy z rozpoznaniem cHL, ALCL, MF-LCT, DLBCL, PMBL, ENKTCL, PTCL-NOS, AITL i PCCD30+TCLPD.
  2. Uczestnicy z dostępnymi próbkami FFPE zarchiwizowanymi w ciągu 3 lat.
  3. U których skrawki tkanek próbek FFPE były wcześniej barwione IHC, ich ekspresja CD30 wykazała dobrze zlokalizowaną barwę dodatnią i badacz uznał za odpowiednie do oceny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Próbka nie jest wystarczająca do badania CD30.
  2. Niepełne informacje o próbce, w tym kluczowe cechy demograficzne, parametry kliniczno-patologiczne i poprzednie wyniki testów CD30.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy z chłoniakiem złośliwym
Wszyscy uczestnicy, u których zdiagnozowano histopatologicznie potwierdzonego chłoniaka złośliwego, zostaną włączeni i poddani retrospektywnej obserwacji. Pełne informacje medyczne zostaną zebrane w momencie rejestracji poprzez przegląd karty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek komórek z dodatnią ekspresją CD30 wykrytych w 9 testach IHC i teście VENTANA CD30
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Test VENTANA CD30 (Ber-H2 (Ventana, Roche) + Ventana BenchMark) jest standardową metodą ustawioną w tym badaniu. Szkiełka tkanek z jednej próbki utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie (FFPE) zostaną wybarwione testem VENTANA CD30 IHC i co najmniej jednym wybranym testem IHC. Zgodność barwienia odsetka komórek CD30-dodatnich dla ekspresji CD30 wykrytej przez 9 testów IHC i test VENTANA CD30 zostanie odpowiednio oceniona za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC), metody korelacji Blanda-Altmana i Pearsona. Do oceny próbek zostanie wykorzystanych 9 testów IHC: 1) umAB256 (Zhongshanjinqiao) + Ventana BenchMark, 2) Ber-H2 (Maixin) + Ventana BenchMark, 3) Ber-H2 (Maixin) + DAKO, 4) Ber -H2 (DAKO) + DAKO, 5) Ber-H2 (DAKO) + Ventana BenchMark, 6) umAB256 (Zhongshanjinqiao) + Leica, 7) JCM182 (Leica) + Ventana BenchMark, 8) JCM182 (Leica) + Leica, 9) Ber-H2 (DAKO) + Leica.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek komórek dodatnich pod względem ekspresji CD30 wykrytych w testach IHC i zinterpretowanych przez patologów
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Szkiełka tkanek z jednej próbki FFPE zostaną wybarwione testem VENTANA CD30 IHC i co najmniej jednym wybranym testem IHC. Ekspresja CD30 we wszystkich wybarwionych immunologicznie preparatach będzie niezależnie interpretowana jako odsetek komórek CD30-dodatnich przez przeszkolonych patologów w ośrodkach. Zgodność interpretacji patologów w ośrodkach i panelu ekspertów poprzez ocenę ekspresji CD30 wykrytej za pomocą różnych testów IHC zostanie również oceniona metodą korelacji ICC, Blanda-Altmana i Pearsona.
Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników z różnymi podtypami chłoniaka
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Rozkład ekspresji CD30 u uczestników chińskiego chłoniaka zostanie oceniony na podstawie odsetka chińskich uczestników z różnymi podtypami chłoniaka. Próbki od uczestników z rozpoznaniem 9 podtypów chłoniaka: klasyczny chłoniak Hodgkina (cHL), anaplastyczny chłoniak z dużych komórek (ALCL), transformacja dużych komórek ziarniniaka grzybiastego (MF-LCT), rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL), pierwotny chłoniak z dużych komórek śródpiersia Chłoniak z limfocytów B (PMBL), chłoniak pozawęzłowy lub chłoniak z komórek T (ENKTCL), chłoniak z obwodowych komórek T, nieokreślony gdzie indziej (PTCL-NOS), chłoniak angioimmunoblastyczny z komórek T (AITL) i pierwotne skórne choroby limfoproliferacyjne CD30-dodatnie ( PCCD30+TCLPD) zostaną ocenione.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C25025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

WRZZ z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/ W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj