Étude ARON-2 - Étude rétrospective internationale multicentrique
14 décembre 2023 mis à jour par: Matteo Santoni
L'étude ARON-2 analyse rétrospectivement les patients traités par pembrolizumab comme traitement de première intention chez les patients inaptes au platine ou comme traitement de deuxième intention chez les patients en progression après une chimiothérapie à base de platine antérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
367
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matteo Santoni, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +39 07332572960
- E-mail: mattymo@alice.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Giulia Sorgentoni
- E-mail: sorgentoni.giulia@gmail.com
Lieux d'étude
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-
-
Macerata, Italie, 62100
- Recrutement
- Ospedale di Macerata, UOC Oncologia
-
Contact:
- Matteo Santoni, MD, PhD
-
Chercheur principal:
- Matteo Santoni, MD, PhD
-
Contact:
- Giulia Sorgentoni, PhD
- Numéro de téléphone: +3907332573752
- E-mail: sorgentoni.giulia@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
les patients traités par pembrolizumab en traitement de première ligne chez les patients inaptes au platine ou en traitement de deuxième ligne chez les patients dont la progression a eu lieu après une précédente chimiothérapie à base de platine.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans
- Diagnostic histologiquement confirmé de CU des voies urinaires supérieures et/ou inférieures
- Maladie métastatique confirmée histologiquement ou radiologiquement
- Le traitement par pembrolizumab chez les patients a progressé après une précédente chimiothérapie à base de platine
- Traitement par pembrolizumab comme traitement de première intention chez les patients platine-inaptes
- Au moins 1 cycle de pembrolizumab dans la période du 1er janvier 2018 au 30 novembre 2021
Critère d'exclusion:
- Patients sans diagnostic histologiquement confirmé de CU
- Patients sans maladie métastatique confirmée histologiquement ou radiologiquement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie globale (SG) des patients atteints d'un cancer urothélial (CU) métastatique traité par pembrolizumab ou enfortumab vedotin
Délai: 15 novembre 2023
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15 novembre 2023
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|
Survie sans progression (SSP) des patients atteints d'un cancer urothélial (CU) métastatique traités par pembrolizumab ou enfortumab vedotin
Délai: 15 novembre 2023
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15 novembre 2023
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|
Taux de réponse global (ORR) des patients atteints d'un cancer urothélial (CU) métastatique traité par pembrolizumab ou enfortumab vedotin
Délai: 15 novembre 2023
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15 novembre 2023
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
rôle pronostique de l'attitude tabagique, de l'obésité et des médicaments concomitants chez les patients traités par pembrolizumab ou par enfortumab vedotin
Délai: 15 novembre 2023
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Analyse statistique des données obtenues à partir des dossiers médicaux concernant l'attitude tabagique, l'obésité et les médicaments concomitants chez les patients atteints de CU métastatique traités par pembrolizumab ou enfortumab vedotin
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15 novembre 2023
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 février 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2022
Première publication (Réel)
22 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARON-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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