ARON-2 Study-Multicentric International Retrospective Study
2023. december 14. frissítette: Matteo Santoni
Az ARON-2 vizsgálat retrospektív módon elemzi a pembrolizumabbal első vonalbeli terápiaként kezelt betegeket platina-alkalmatlan betegeknél, vagy második vonalbeli terápiaként olyan betegeknél, akiknél a korábbi platinaalapú kemoterápia után progressziót szenvedtek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
367
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Matteo Santoni, MD, PhD
- Telefonszám: +39 07332572960
- E-mail: mattymo@alice.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Giulia Sorgentoni
- E-mail: sorgentoni.giulia@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Macerata, Olaszország, 62100
- Toborzás
- Ospedale di Macerata, UOC Oncologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Matteo Santoni, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Matteo Santoni, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Giulia Sorgentoni, PhD
- Telefonszám: +3907332573752
- E-mail: sorgentoni.giulia@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
pembrolizumabbal első vonalbeli terápiaként kezelt platina-alkalmatlan betegeknél vagy második vonalbeli terápiaként olyan betegeknél, akiknél a korábbi platinaalapú kemoterápia után progressziót szenvedtek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- A felső és/vagy alsó húgyúti UC szövettanilag igazolt diagnózisa
- Szövettani vagy radiológiailag igazolt áttétes betegség
- A betegek pembrolizumab-kezelése a korábbi platinaalapú kemoterápia után előrehaladott
- Pembrolizumab kezelés első vonalbeli terápiaként platina-alkalmatlan betegeknél
- Legalább 1 pembrolizumab ciklus a 2018. január 1. és 2021. november 30. közötti időszakban
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem szövettanilag igazolták az UC-t
- Szövettani vagy radiológiailag igazolt áttétes betegség nélküli betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pembrolizumabbal vagy enfortumab vedotinnal kezelt metasztatikus urotheliális rákban (UC) szenvedő betegek teljes túlélése (OS)
Időkeret: 2023. november 15
|
2023. november 15
|
|
A pembrolizumabbal vagy enfortumab-vedotinnal kezelt metasztatikus urotheliális rákban (UC) szenvedő betegek progressziómentes túlélése (PFS)
Időkeret: 2023. november 15
|
2023. november 15
|
|
A pembrolizumabbal vagy enfortumab-vedotinnal kezelt metasztatikus urotheliális rákban (UC) szenvedő betegek általános válaszaránya (ORR)
Időkeret: 2023. november 15
|
2023. november 15
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a dohányzási attitűd, az elhízás és az egyidejű gyógyszerek prognosztikai szerepe pembrolizumabbal vagy enfortumab vedotinnal kezelt betegeknél
Időkeret: 2023. november 15
|
A pembrolizumabbal vagy enfortumab vedotinnal kezelt metasztatikus UC-ban szenvedő betegek dohányzási attitűdjével, elhízásával és egyidejű gyógyszeres kezelésével kapcsolatos orvosi táblázatokkal nyert adatok statisztikai elemzése
|
2023. november 15
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARON-2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .