Исследование ARON-2 - многоцентровое международное ретроспективное исследование
14 декабря 2023 г. обновлено: Matteo Santoni
В исследовании ARON-2 ретроспективно проанализированы пациенты, получавшие пембролизумаб в качестве терапии первой линии у пациентов, непригодных для лечения платиной, или в качестве терапии второй линии у пациентов с прогрессированием после предшествующей химиотерапии на основе препаратов платины.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
367
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Matteo Santoni, MD, PhD
- Номер телефона: +39 07332572960
- Электронная почта: mattymo@alice.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Giulia Sorgentoni
- Электронная почта: sorgentoni.giulia@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Macerata, Италия, 62100
- Рекрутинг
- Ospedale di Macerata, UOC Oncologia
-
Контакт:
- Matteo Santoni, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Matteo Santoni, MD, PhD
-
Контакт:
- Giulia Sorgentoni, PhD
- Номер телефона: +3907332573752
- Электронная почта: sorgentoni.giulia@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты, получавшие пембролизумаб в качестве терапии первой линии у пациентов, непригодных для лечения препаратами платины, или в качестве терапии второй линии у пациентов с прогрессированием заболевания после предшествующей химиотерапии на основе платины.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте >18 лет
- Гистологически подтвержденный диагноз ЯК верхних и/или нижних мочевыводящих путей
- Гистологически или рентгенологически подтвержденное метастатическое заболевание
- Лечение пембролизумабом у пациентов с прогрессированием после предшествующей химиотерапии на основе препаратов платины
- Лечение пембролизумабом в качестве терапии первой линии у пациентов, непригодных для платины
- Не менее 1 цикла пембролизумаба в период с 1 января 2018 г. по 30 ноября 2021 г.
Критерий исключения:
- Пациенты без гистологически подтвержденного диагноза ЯК
- Пациенты без гистологически или рентгенологически подтвержденного метастатического заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОВ) пациентов с метастатическим уротелиальным раком (ЯК), получавших пембролизумаб или энфортумаб ведотин
Временное ограничение: 15 ноября 2023 г.
|
15 ноября 2023 г.
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) пациентов с метастатическим уротелиальным раком (ЯК), получавших пембролизумаб или энфортумаб ведотин
Временное ограничение: 15 ноября 2023 г.
|
15 ноября 2023 г.
|
|
Общая частота ответа (ЧОО) пациентов с метастатическим уротелиальным раком (ЯК), получавших пембролизумаб или энфортумаб ведотин
Временное ограничение: 15 ноября 2023 г.
|
15 ноября 2023 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическая роль отношения к курению, ожирения и сопутствующего лечения у пациентов, получающих пембролизумаб или энфортумаб ведотин
Временное ограничение: 15 ноября 2023 г.
|
Статистический анализ данных медицинских карт относительно отношения к курению, ожирению и сопутствующему лечению у пациентов с метастатическим ЯК, получавших пембролизумаб или энфортумаб ведотин
|
15 ноября 2023 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARON-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .