Strata EXPress™ : Une étude utilisant StrataEXP™ pour identifier les biomarqueurs d'expression d'ARN chez les patients atteints d'un cancer avancé (StrataEXPress)
23 février 2024 mis à jour par: Strata Oncology
L'objectif principal de cette étude est d'identifier les patients avec des profils d'expression d'ARN compatibles avec les critères d'éligibilité pour les essais cliniques thérapeutiques sur les tumeurs solides.
Les tissus tumoraux restants seront collectés auprès des participants éligibles pour l'analyse de l'expression de l'ARN à l'aide d'un séquençage de nouvelle génération.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'identifier les patients avec des profils d'expression d'ARN compatibles avec les critères d'éligibilité pour les essais cliniques thérapeutiques sur les tumeurs solides. Les tissus tumoraux restants seront collectés auprès des participants éligibles pour l'analyse de l'expression de l'ARN à l'aide d'un séquençage de nouvelle génération.
Une étude parallèle, StrataPATH™ (STR-004-001), a été développée pour étayer les hypothèses thérapeutiques. Les participants peuvent être autorisés et sélectionnés pour l'inscription séparément dans StrataPATH avec une cohorte éligible de biomarqueur/traitement médicamenteux correspondant à l'identification positive d'une signature d'expression pertinente. L'efficacité du traitement des conjugués anticorps-médicaments et d'autres thérapies ciblées sera évaluée dans ces cohortes définies au niveau moléculaire.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Recrutement
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Contact:
- Strata Oncology
- Numéro de téléphone: 734-527-1000
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants sont des hommes ou des femmes âgés de ≥ 18 ans ; doit avoir une tumeur solide avancée, métastatique ou récurrente confirmée pathologiquement ; maladie mesurable; avoir un score de statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 ; doit répondre à au moins 1 des critères suivants : a. Est/n'a pas répondu de manière adéquate au traitement standard, ou b.
Pour qui il n'existe aucun traitement standard prolongeant la vie, ou c.
Qui refusent le traitement standard, ou d.
De l'avis de l'investigateur, n'est pas un candidat ou serait peu susceptible de tolérer ou de tirer un bénéfice clinique significatif d'un traitement standard ; avoir des paramètres cardiaques, de moelle osseuse, de fonction organique et de laboratoire adéquats, tels que déterminés par le médecin traitant pour une éventuelle participation à un essai clinique ; avoir des restes de tissus tumoraux fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) disponibles pour les tests StrataEXP.
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir ≥ 18 ans,
- Le participant doit avoir une tumeur solide avancée, métastatique ou récurrente confirmée pathologiquement,
- Maladie mesurable,
- Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2,
Le participant doit répondre à au moins 1 des critères suivants :
- Est/n'a pas répondu de manière adéquate au traitement standard, ou
- Pour qui il n'existe aucun traitement standard permettant de prolonger la vie, ou
- Qui refusent le traitement standard, ou
- De l'avis de l'investigateur, n'est pas un candidat ou serait peu susceptible de tolérer ou de tirer un bénéfice clinique significatif d'un traitement standard
- Paramètres cardiaques, de moelle osseuse, de fonctionnement des organes et de laboratoire adéquats, tels que déterminés par le médecin traitant pour une éventuelle participation à un essai clinique,
- Restes de tissus tumoraux fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) disponibles pour les tests StrataEXP
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou qui allaitent,
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, y compris accident ischémique transitoire (AIT) ou infarctus aigu du myocarde dans les 4 mois suivant l'inscription,
- Toute autre condition médicale cliniquement significative qui, de l'avis du médecin traitant, rend la participation à un essai clinique indésirable, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une hypertension importante non contrôlée ou une maladie psychiatrique grave.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour identifier les sujets avec des signatures d'ARN qui peuvent être éligibles pour l'inscription à un essai clinique
Délai: 5 années
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Le pourcentage de participants identifiés comme éligibles pour les essais cliniques thérapeutiques.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kat Kwiatkowski, PhD, Strata Oncology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
22 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
22 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2022
Première publication (Réel)
5 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STR-006-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .