Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Strata EXPress™: een studie waarbij StrataEXP™ wordt gebruikt om biomarkers voor RNA-expressie te identificeren bij kankerpatiënten in een gevorderd stadium (StrataEXPress)

23 februari 2024 bijgewerkt door: Strata Oncology
Het primaire doel van deze studie is om patiënten te identificeren met RNA-expressieprofielen die consistent zijn met de vereisten om in aanmerking te komen voor therapeutische klinische onderzoeken met solide tumoren. Overgebleven tumorweefsel zal worden verzameld van in aanmerking komende deelnemers voor RNA-expressieanalyse met behulp van sequencing van de volgende generatie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om patiënten te identificeren met RNA-expressieprofielen die consistent zijn met de vereisten om in aanmerking te komen voor therapeutische klinische onderzoeken met solide tumoren. Overgebleven tumorweefsel zal worden verzameld van in aanmerking komende deelnemers voor RNA-expressieanalyse met behulp van sequencing van de volgende generatie.

Een parallel onderzoek, StrataPATH™ (STR-004-001), is ontwikkeld om therapeutische hypothesen te ondersteunen. Deelnemers kunnen toestemming krijgen en worden gescreend voor afzonderlijke inschrijving in StrataPATH met een in aanmerking komende overeenkomende biomarker/medicamenteuze behandelingscohort na positieve identificatie van een relevante expressiehandtekening. De doeltreffendheid van de behandeling van conjugaten van antilichamen en andere gerichte therapieën zal worden geëvalueerd in deze moleculair gedefinieerde cohorten.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Contact:
          • Strata Oncology
          • Telefoonnummer: 734-527-1000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zijn man of vrouw ≥ 18 jaar; moet een pathologisch bevestigde gevorderde, metastatische of terugkerende solide tumor hebben; meetbare ziekte; een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-2 hebben; moet minimaal aan 1 van de volgende punten voldoen: a. Reageert/heeft niet adequaat gereageerd op standaardtherapie, of b. Voor wie geen levensverlengende standaardtherapie bestaat, of c. die standaardtherapie afwijzen, of d. naar de mening van de onderzoeker niet in aanmerking komt voor of waarschijnlijk geen significant klinisch voordeel zal halen uit standaardtherapie; voldoende hart-, beenmerg-, orgaanfunctie- en laboratoriumparameters hebben zoals bepaald door de behandelend arts voor mogelijke deelname aan een klinische studie; overgebleven in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) tumorweefsel beschikbaar hebben voor StrataEXP-testen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet ≥18 jaar oud zijn,
  2. Deelnemer moet een pathologisch bevestigde gevorderde, uitgezaaide of terugkerende solide tumor hebben,
  3. meetbare ziekte,
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0-2,
  5. Deelnemer moet minimaal aan 1 van de volgende punten voldoen:

    1. Reageert/heeft niet adequaat gereageerd op standaardtherapie, of
    2. Voor wie geen levensverlengende standaardtherapie bestaat, of
    3. Die standaardtherapie afwijzen, of
    4. Is naar de mening van de onderzoeker geen kandidaat voor of zal waarschijnlijk geen significant klinisch voordeel halen uit standaardtherapie
  6. Adequate hart-, beenmerg-, orgaanfunctie- en laboratoriumparameters zoals bepaald door de behandelend arts voor mogelijke deelname aan een klinische studie,
  7. Overgebleven met formaline gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) tumorweefsel beschikbaar voor StrataEXP-testen

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven,
  2. Voorgeschiedenis van een beroerte inclusief voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of acuut myocardinfarct binnen 4 maanden na inschrijving,
  3. Elke andere klinisch significante medische aandoening die, naar de mening van de behandelend arts, deelname aan een klinisch onderzoek onwenselijk maakt, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie, significante ongecontroleerde hypertensie of ernstige psychiatrische ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om proefpersonen met RNA-handtekeningen te identificeren die mogelijk in aanmerking komen voor deelname aan klinische proeven
Tijdsspanne: 5 jaar
Het percentage deelnemers dat is geïdentificeerd als in aanmerking komend voor therapeutische klinische onderzoeken.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kat Kwiatkowski, PhD, Strata Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STR-006-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

3
Abonneren