- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05312307
Strata EXPress™: een studie waarbij StrataEXP™ wordt gebruikt om biomarkers voor RNA-expressie te identificeren bij kankerpatiënten in een gevorderd stadium (StrataEXPress)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om patiënten te identificeren met RNA-expressieprofielen die consistent zijn met de vereisten om in aanmerking te komen voor therapeutische klinische onderzoeken met solide tumoren. Overgebleven tumorweefsel zal worden verzameld van in aanmerking komende deelnemers voor RNA-expressieanalyse met behulp van sequencing van de volgende generatie.
Een parallel onderzoek, StrataPATH™ (STR-004-001), is ontwikkeld om therapeutische hypothesen te ondersteunen. Deelnemers kunnen toestemming krijgen en worden gescreend voor afzonderlijke inschrijving in StrataPATH met een in aanmerking komende overeenkomende biomarker/medicamenteuze behandelingscohort na positieve identificatie van een relevante expressiehandtekening. De doeltreffendheid van de behandeling van conjugaten van antilichamen en andere gerichte therapieën zal worden geëvalueerd in deze moleculair gedefinieerde cohorten.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Werving
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
Contact:
- Strata Oncology
- Telefoonnummer: 734-527-1000
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet ≥18 jaar oud zijn,
- Deelnemer moet een pathologisch bevestigde gevorderde, uitgezaaide of terugkerende solide tumor hebben,
- meetbare ziekte,
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0-2,
Deelnemer moet minimaal aan 1 van de volgende punten voldoen:
- Reageert/heeft niet adequaat gereageerd op standaardtherapie, of
- Voor wie geen levensverlengende standaardtherapie bestaat, of
- Die standaardtherapie afwijzen, of
- Is naar de mening van de onderzoeker geen kandidaat voor of zal waarschijnlijk geen significant klinisch voordeel halen uit standaardtherapie
- Adequate hart-, beenmerg-, orgaanfunctie- en laboratoriumparameters zoals bepaald door de behandelend arts voor mogelijke deelname aan een klinische studie,
- Overgebleven met formaline gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) tumorweefsel beschikbaar voor StrataEXP-testen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven,
- Voorgeschiedenis van een beroerte inclusief voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of acuut myocardinfarct binnen 4 maanden na inschrijving,
- Elke andere klinisch significante medische aandoening die, naar de mening van de behandelend arts, deelname aan een klinisch onderzoek onwenselijk maakt, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie, significante ongecontroleerde hypertensie of ernstige psychiatrische ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om proefpersonen met RNA-handtekeningen te identificeren die mogelijk in aanmerking komen voor deelname aan klinische proeven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het percentage deelnemers dat is geïdentificeerd als in aanmerking komend voor therapeutische klinische onderzoeken.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kat Kwiatkowski, PhD, Strata Oncology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STR-006-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten