Strata EXPress™: исследование с использованием StrataEXP™ для определения биомаркеров экспрессии РНК у пациентов с запущенным раком (StrataEXPress)
23 февраля 2024 г. обновлено: Strata Oncology
Основной целью этого исследования является выявление пациентов с профилями экспрессии РНК, соответствующими требованиям приемлемости для терапевтических клинических испытаний при солидных опухолях.
Оставшаяся опухолевая ткань будет собрана у подходящих участников для анализа экспрессии РНК с использованием секвенирования следующего поколения.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Основной целью этого исследования является выявление пациентов с профилями экспрессии РНК, соответствующими требованиям приемлемости для терапевтических клинических испытаний при солидных опухолях. Оставшаяся опухолевая ткань будет собрана у подходящих участников для анализа экспрессии РНК с использованием секвенирования следующего поколения.
Параллельное исследование StrataPATH™ (STR-004-001) было разработано для поддержки терапевтических гипотез. Участники могут получить согласие и пройти скрининг для зачисления в StrataPATH отдельно с подходящей когортой биомаркеров/медикаментозного лечения после положительной идентификации соответствующей сигнатуры экспрессии. Эффективность лечения конъюгатами антител с лекарственными средствами и другими таргетными методами лечения будет оцениваться в этих когортах с определенным молекулярным составом.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Рекрутинг
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
Контакт:
- Strata Oncology
- Номер телефона: 734-527-1000
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участниками являются мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 лет; должна иметь патологически подтвержденную распространенную, метастатическую или рецидивирующую солидную опухоль; измеримое заболевание; иметь оценку состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2; должен соответствовать хотя бы одному из следующих условий: a. Отвечает/не отвечает на стандартную терапию адекватно, или b.
Для которых не существует стандартной терапии, продлевающей жизнь, или c.
Кто отказывается от стандартной терапии, или d.
По мнению исследователя, не является кандидатом или вряд ли будет переносить или получать значительную клиническую пользу от стандартной терапии; иметь адекватные параметры сердца, костного мозга, органов и лабораторные показатели, определенные лечащим врачом для потенциального участия в клиническом исследовании; иметь оставшуюся фиксированную формалином и залитую в парафин (FFPE) опухолевую ткань, доступную для тестирования StrataEXP.
Описание
Критерии включения:
- Должен быть ≥18 лет,
- Участник должен иметь патологически подтвержденную распространенную, метастатическую или рецидивирующую солидную опухоль,
- Измеримое заболевание,
- Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2,
Участник должен соответствовать хотя бы одному из следующих условий:
- Является/не отвечает адекватно на стандартную терапию, или
- Для которых не существует стандартной терапии, продлевающей жизнь, или
- Кто отказывается от стандартной терапии или
- По мнению исследователя, не является кандидатом или вряд ли будет переносить или получать значительную клиническую пользу от стандартной терапии.
- Адекватные параметры сердца, костного мозга, органов и лабораторные показатели, определенные лечащим врачом для потенциального участия в клиническом исследовании,
- Остатки опухолевой ткани, фиксированной формалином и залитой парафином (FFPE), доступны для тестирования StrataEXP
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью,
- История инсульта, включая транзиторную ишемическую атаку (ТИА) или острый инфаркт миокарда в течение 4 месяцев после включения,
- Любое другое клинически значимое заболевание, которое, по мнению лечащего врача, делает участие в клиническом исследовании нежелательным, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, выраженную неконтролируемую гипертензию или тяжелое психическое заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для выявления субъектов с сигнатурами РНК, которые могут иметь право на участие в клинических испытаниях.
Временное ограничение: 5 лет
|
Процент участников, идентифицированных как подходящие для терапевтических клинических испытаний.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kat Kwiatkowski, PhD, Strata Oncology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STR-006-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .