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Strata EXPress™: un estudio que utiliza StrataEXP™ para identificar biomarcadores de expresión de ARN en pacientes con cáncer avanzado (StrataEXPress)

23 de febrero de 2024 actualizado por: Strata Oncology
El objetivo principal de este estudio es identificar pacientes con perfiles de expresión de ARN compatibles con los requisitos de elegibilidad para ensayos clínicos terapéuticos en tumores sólidos. El tejido tumoral sobrante se recolectará de los participantes elegibles para el análisis de expresión de ARN mediante secuenciación de próxima generación.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es identificar pacientes con perfiles de expresión de ARN compatibles con los requisitos de elegibilidad para ensayos clínicos terapéuticos en tumores sólidos. El tejido tumoral sobrante se recolectará de los participantes elegibles para el análisis de expresión de ARN mediante secuenciación de próxima generación.

Se ha desarrollado un estudio paralelo, StrataPATH™ (STR-004-001), para respaldar las hipótesis terapéuticas. Los participantes pueden ser consentidos y examinados para la inscripción por separado en StrataPATH con una cohorte de tratamiento farmacológico/biomarcador coincidente elegible tras la identificación positiva de una firma de expresión relevante. La eficacia del tratamiento de conjugados de anticuerpos y fármacos y otras terapias dirigidas se evaluará en estas cohortes definidas molecularmente.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Contacto:
          • Strata Oncology
          • Número de teléfono: 734-527-1000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes son hombres o mujeres ≥ 18 años de edad; debe tener un tumor sólido avanzado, metastásico o recurrente confirmado patológicamente; enfermedad medible; tener un puntaje de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2; debe cumplir con al menos 1 de los siguientes: a. Responde/no ha respondido adecuadamente a la terapia estándar, o b. Para quienes no existe una terapia estándar para prolongar la vida, o c. Que rechazan la terapia estándar, o d. En opinión del investigador, no es candidato o es poco probable que tolere u obtenga un beneficio clínico significativo de la terapia estándar; tener parámetros cardíacos, de médula ósea, de función de órganos y de laboratorio adecuados según lo determine el médico tratante para una posible participación en un ensayo clínico; tener tejido tumoral sobrante fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE) disponible para la prueba StrataEXP.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe tener ≥18 años de edad,
  2. El participante debe tener un tumor sólido avanzado, metastásico o recurrente confirmado patológicamente,
  3. enfermedad medible,
  4. Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2,
  5. El participante debe cumplir al menos 1 de los siguientes:

    1. Responde o no adecuadamente a la terapia estándar, o
    2. Para quienes no existe una terapia estándar para prolongar la vida, o
    3. Quienes rechazan la terapia estándar, o
    4. En opinión del investigador, no es candidato para, o es poco probable que tolere u obtenga un beneficio clínico significativo de la terapia estándar
  6. Parámetros cardíacos, de médula ósea, función de órganos y de laboratorio adecuados según lo determine el médico tratante para la posible participación en un ensayo clínico,
  7. Tejido tumoral sobrante fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE) disponible para pruebas StrataEXP

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres que están embarazadas o amamantando,
  2. Antecedentes de accidente cerebrovascular, incluido ataque isquémico transitorio (AIT) o infarto agudo de miocardio dentro de los 4 meses posteriores a la inscripción,
  3. Cualquier otra afección médica clínicamente significativa que, en opinión del médico tratante, haga indeseable la participación en un ensayo clínico, incluidas, entre otras, infecciones en curso o activas, hipertensión significativa no controlada o enfermedades psiquiátricas graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para identificar sujetos con firmas de ARN que pueden ser elegibles para la inscripción en ensayos clínicos
Periodo de tiempo: 5 años
El porcentaje de participantes identificados como elegibles para ensayos clínicos terapéuticos.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Kat Kwiatkowski, PhD, Strata Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

22 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

22 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STR-006-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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