- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05312307
Strata EXPress™: un estudio que utiliza StrataEXP™ para identificar biomarcadores de expresión de ARN en pacientes con cáncer avanzado (StrataEXPress)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es identificar pacientes con perfiles de expresión de ARN compatibles con los requisitos de elegibilidad para ensayos clínicos terapéuticos en tumores sólidos. El tejido tumoral sobrante se recolectará de los participantes elegibles para el análisis de expresión de ARN mediante secuenciación de próxima generación.
Se ha desarrollado un estudio paralelo, StrataPATH™ (STR-004-001), para respaldar las hipótesis terapéuticas. Los participantes pueden ser consentidos y examinados para la inscripción por separado en StrataPATH con una cohorte de tratamiento farmacológico/biomarcador coincidente elegible tras la identificación positiva de una firma de expresión relevante. La eficacia del tratamiento de conjugados de anticuerpos y fármacos y otras terapias dirigidas se evaluará en estas cohortes definidas molecularmente.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
Contacto:
- Strata Oncology
- Número de teléfono: 734-527-1000
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener ≥18 años de edad,
- El participante debe tener un tumor sólido avanzado, metastásico o recurrente confirmado patológicamente,
- enfermedad medible,
- Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2,
El participante debe cumplir al menos 1 de los siguientes:
- Responde o no adecuadamente a la terapia estándar, o
- Para quienes no existe una terapia estándar para prolongar la vida, o
- Quienes rechazan la terapia estándar, o
- En opinión del investigador, no es candidato para, o es poco probable que tolere u obtenga un beneficio clínico significativo de la terapia estándar
- Parámetros cardíacos, de médula ósea, función de órganos y de laboratorio adecuados según lo determine el médico tratante para la posible participación en un ensayo clínico,
- Tejido tumoral sobrante fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE) disponible para pruebas StrataEXP
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando,
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, incluido ataque isquémico transitorio (AIT) o infarto agudo de miocardio dentro de los 4 meses posteriores a la inscripción,
- Cualquier otra afección médica clínicamente significativa que, en opinión del médico tratante, haga indeseable la participación en un ensayo clínico, incluidas, entre otras, infecciones en curso o activas, hipertensión significativa no controlada o enfermedades psiquiátricas graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Para identificar sujetos con firmas de ARN que pueden ser elegibles para la inscripción en ensayos clínicos
Periodo de tiempo: 5 años
|
El porcentaje de participantes identificados como elegibles para ensayos clínicos terapéuticos.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kat Kwiatkowski, PhD, Strata Oncology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STR-006-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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