Stimulation magnétique transcrânienne répétitive individualisée pour les hallucinations verbales auditives
26 mars 2024 mis à jour par: Michael Avissar, Columbia University
Un essai pilote ouvert de stimulation magnétique transcrânienne répétitive individualisée pour les patients souffrant d'hallucinations verbales auditives
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est un type de stimulation cérébrale qui utilise un aimant pour modifier l'activité du cerveau.
La SMTr utilise des impulsions magnétiques pour induire un courant électrique dans le cerveau afin de modifier l'activité et le fonctionnement du cerveau dans des zones spécifiques.
Par exemple, la stimulation de la partie du cerveau qui contrôle le mouvement provoquera des contractions de certaines parties du pied ou de la jambe.
La SMT est proposée comme nouveau traitement pour les personnes atteintes de schizophrénie.
Les chercheurs veulent voir si la SMTr à basse fréquence peut atténuer certains des symptômes de la schizophrénie, en particulier les hallucinations verbales auditives.
Les hallucinations verbales auditives décrivent l'expérience d'entendre des voix qui ne sont pas vraiment là.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La grande majorité des patients atteints de schizophrénie (Sz) éprouvent des hallucinations auditives verbales (AVH) comme caractéristique essentielle de leur trouble.
Les hallucinations auditives verbales (AVH) résistantes au traitement affectent un tiers des patients atteints de schizophrénie et peuvent provoquer une augmentation de l'agressivité, de la détresse, du suicide et des dysfonctionnements sociaux.
La norme de soins actuelle est la médication antipsychotique qui peut provoquer un syndrome métabolique, une sédation, une hypotension orthostatique, des symptômes extrapyramidaux et une dyskinésie tardive, entre autres effets indésirables.
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) émet un champ magnétique changeant rapidement sur le cuir chevelu qui induit un flux de courant dans le tissu cérébral sous-jacent, améliorant ou perturbant la fonction en fonction de la fréquence de stimulation.
Il est généralement bien toléré et la TMS répétitive (rTMS) est actuellement approuvée par la FDA pour le traitement de la dépression.
La rTMS présente un potentiel de traitement alternatif pour les patients schizophrènes atteints d'AVH qui ne répondent pas ou ne tolèrent pas les médicaments.
Les approches TMS standard inhibitrices (1 Hz), qui utilisent le ciblage basé sur le cuir chevelu des zones de perception de la parole telles que la jonction tempéropariétale gauche (TPJ) ont donné des résultats mitigés dans la réduction de l'AVH, probablement en raison de la variabilité de l'anatomie cérébrale sous-jacente entre les sujets individuels.
L'influence de la variabilité anatomique pourrait être éliminée en positionnant individuellement la bobine TMS en fonction de l'IRM cérébrale structurelle de chaque patient.
Le projet pilote proposé étudiera l'efficacité clinique de la SMT guidée par IRM individualisée en ouvert appliquée au TPJ gauche chez dix patients atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif.
Si les résultats de l'étude pilote montrent des réductions prometteuses de l'AVH, cela jettera les bases d'un essai clinique contrôlé fictif plus large.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
- Achèvement de l'étude #7114 et disponibilité d'une IRM acquise
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé
- Score moyen de l'item AHRS supérieur ou égal à 2
- Si femme et non stérile, doit accepter d'utiliser l'une des formes de contraception suivantes pendant toute la durée de la participation à l'étude : un traitement hormonal systémique, un dispositif intra-utérin (DIU) qui a été implanté au moins 2 mois avant le dépistage, ou "double barrière " la contraception. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage
- Droitier
- Audition normale
- Prendre un médicament antipsychotique à dose stable pendant au moins 4 semaines. Tous les antipsychotiques oraux et à effet retard sont autorisés.
Critère d'exclusion:
- Trouble lié à l'utilisation de substances (à l'exclusion de la nicotine) au cours des 90 derniers jours, ou dépistage toxicologique positif pour toute substance d'abus
- Grossesse
- Participation à l'étude d'un médicament/dispositif expérimental dans les 4 semaines
- Antécédents de convulsions, d'épilepsie et de troubles neurologiques avec lésions cérébrales structurelles, y compris accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques, traumatisme crânien, maladie d'Alzheimer et autres maladies neurodégénératives, méningo-encéphalite ou abcès intracérébral, cancers parenchymateux ou leptoméningés, démence, troubles du développement, maladie cérébrovasculaire, augmentation de la pression intracrânienne , ou tumeurs du système nerveux central (SNC), chirurgie cérébrale, traumatisme crânien avec perte de conscience > 1 heure ou séquelles cognitives claires, implants métalliques intracrâniens, lésion cérébrale structurelle connue
- Sujets porteurs d'appareils susceptibles d'être affectés par le TMS (stimulateur cardiaque, défibrillateur automatique, pompe à médicaments, ligne intracardiaque, implant cochléaire, stimulateur cérébral/neurostimulateur implanté)
- Sujets ayant des idées suicidaires avec intention ou plan (indiqué par des réponses affirmatives aux éléments 4 ou 5 de la section Idées suicidaires du C-SSRS de base) dans les 6 mois précédant le dépistage ou sujets qui représentent un risque significatif de suicide de l'avis de l'enquêteur
- Migraines fréquentes et persistantes
- Maladie cutanée cliniquement significative
- Présence de troubles médicaux instables, y compris ceux qui n'ont pas été diagnostiqués auparavant, non traités, insuffisamment traités ou actifs dans une mesure qui pourrait rendre la participation dangereuse. Par exemple, hypertension, accident vasculaire cérébral antérieur, lésions cérébrales ou maladie cardiaque
- Antécédents de réponse défavorable cliniquement significative à la neurostimulation
- Traitement actuel avec des médicaments ototoxiques (aminosides, cisplatine)
- Implants incompatibles avec l'IRM
- Claustrophobie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SMTr guidée par imagerie par résonance magnétique (IRM) individualisée
Les participants recevront un type de TMS appelé TMS répétitif (rTMS) dans lequel les impulsions magnétiques délivrées seront rapprochées dans une séquence rapide.
Ils recevront des séances de SMTr de 20 minutes une fois par jour sur une période de 2 semaines (les week-ends de congé), et accumuleront donc un total de 10 séances de stimulation SMTr.
Les paramètres rTMS qui seront utilisés sont une fréquence de 1 Hz (1 impulsion par seconde) à une intensité de 90 % du seuil moteur (MT).
Par conséquent, les enquêteurs délivreront 1 200 impulsions continues par session/jour, ce qui représente un total de 12 000 impulsions pour l'ensemble du traitement.
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Au cours de la session rTMS, une bobine électromagnétique est placée contre le cuir chevelu du sujet sur le côté gauche de la tête.
L'électroaimant délivre sans douleur une impulsion magnétique qui stimule les cellules nerveuses dans la région du cerveau impliquée dans la perception de la parole.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total de sessions rTMS terminées
Délai: 2 semaines.
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Le nombre total de sessions rTMS terminées.
Une session est définie comme 20 minutes de rTMS.
Les données de mesure des résultats comprennent le nombre cumulé de toutes les sessions TMS terminées.
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2 semaines.
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Nombre total d’événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: 2 semaines.
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Le nombre total d’événements indésirables survenus pendant le traitement.
Un événement indésirable émergent est défini comme tout incident induit par un risque de SMTr dans la recherche, tel qu'un mal de tête et des convulsions.
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2 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle d'évaluation des hallucinations auditives (AHRS)
Délai: Base de référence et 4 semaines
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L'AHRS est une échelle administrée par un enquêteur évaluant plusieurs caractéristiques des hallucinations auditives verbales.
Le score total varie de 2 à 41, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
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Base de référence et 4 semaines
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Modification de l'échelle d'évaluation des symptômes psychotiques (PSYRATS) - Hallucinations auditives
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Le PSYRATS se compose de 17 éléments sur les sous-échelles des délires et des hallucinations auditives, chaque élément étant noté de 0 (absent) à 4 (sévère).
La plage de scores pour la sous-échelle des hallucinations auditives est de 0 à 44, un score plus élevé indiquant des hallucinations auditives plus graves.
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Base de référence et 4 semaines
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Modification de l'échelle d'évaluation des symptômes psychotiques (PSYRATS) - Symptômes d'illusion
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Le PSYRATS comprend 17 items sur les délires et les hallucinations auditives, chaque item étant noté de 0 (absent) à 4 (sévère).
La plage de scores pour la sous-échelle du délire est de 0 à 24, un score plus élevé indiquant davantage de symptômes de délire.
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Base de référence et 4 semaines
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Changement d'échelle d'évaluation des symptômes positifs (SAPS) - Hallucinations
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Le SAPS comprend 34 éléments axés sur les symptômes positifs de la schizophrénie.
Chaque élément est évalué sur une échelle de gravité allant de 0 (aucun) à 5 (grave).
Les scores de la sous-échelle des hallucinations vont de 0 à 35, un score plus élevé indiquant des hallucinations plus graves.
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Base de référence et 4 semaines
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Changement d'échelle pour l'évaluation des symptômes positifs (SAPS) - Délires
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Le SAPS comprend 34 éléments axés sur les symptômes positifs de la schizophrénie.
Chaque élément est évalué sur une échelle de gravité allant de 0 (aucun) à 5 (grave).
La sous-échelle du délire va de 0 à 65, un score plus élevé indiquant des symptômes délirants plus graves.
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Base de référence et 4 semaines
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Changement de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) - Psychopathologie générale
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Le PANSS évalue la présence et la gravité des symptômes positifs et négatifs, ainsi que la psychopathologie générale associée à la schizophrénie.
La sous-échelle de psychopathologie générale est une mesure des déficits cognitifs avec des scores allant de 16 à 112.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
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Base de référence et 4 semaines
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Changement de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) - Symptômes positifs
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Le PANSS évalue la présence et la gravité des symptômes positifs et négatifs, ainsi que la psychopathologie générale associée à la schizophrénie.
Symptômes positifs définis comme un symptôme de la schizophrénie qui représente un excès ou une distorsion de la fonction normale, par opposition à un déficit ou à un manque de fonction normale (comparer le symptôme négatif).
Les symptômes positifs comprennent des délires ou des hallucinations, un comportement désorganisé et une désorganisation conceptuelle manifeste.
La sous-échelle des symptômes positifs va de 7 à 49, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves.
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Base de référence et 4 semaines
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Changement de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) - Symptômes négatifs
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Le PANSS évalue la présence et la gravité des symptômes positifs et négatifs, ainsi que la psychopathologie générale associée à la schizophrénie.
Symptômes négatifs définis comme un déficit dans la capacité d'accomplir les fonctions normales de la vie - par exemple, la pensée logique, les soins personnels, l'interaction sociale et la planification, l'initiation et l'exécution d'actions constructives - comme le montrent l'apathie, l'affect émoussé, l'émotion. retrait, mauvais rapports et manque de spontanéité.
Les scores de la sous-échelle des symptômes négatifs vont de 7 à 49, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves.
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Base de référence et 4 semaines
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Changement dans l'échelle de perceptions anormales de Cardiff (CAPS)
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Le CAPS est une échelle de 32 éléments pour mesurer les anomalies de perception, qui comprend des sous-échelles pour mesurer la détresse, le caractère intrusif et la fréquence.
Un score plus élevé indique un nombre plus élevé d'anomalies de perception, les scores totaux vont de 0 (faible) à 32 (élevé).
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Base de référence et 4 semaines
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Nombre de participants retirés en raison d'un changement dans le score de l'échelle d'amélioration de l'impression clinique globale (CGI-I)
Délai: Base de référence et 2 semaines
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Le CGI-I est une échelle évaluée par les cliniciens pour quantifier l'impression globale du clinicien quant aux améliorations du niveau de maladie. Le CGI-I est évalué sur une échelle de 7 points pour évaluer l'amélioration de la maladie.
Les scores CGI-I vont de 1 (très amélioré) à 7 (très pire).
L'échelle est utilisée comme palier de sécurité dans cette étude.
Une aggravation du score CGI-I de 2 ou plus par rapport au départ pendant deux jours consécutifs entraîne le retrait du participant de l'étude.
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Base de référence et 2 semaines
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Nombre de participants retirés en fonction du score de l'échelle clinique globale de gravité de l'impression (CGI-S)
Délai: 2 semaines
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Le CGI-S est une échelle évaluée par les cliniciens pour quantifier l'impression globale du clinicien sur la gravité de la maladie.
Le CGI-S est évalué sur une échelle de 7 points, avec une échelle de gravité de la maladie utilisant une gamme de réponses allant de 1 (normal) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades).
L'échelle est utilisée comme palier de sécurité dans cette étude.
Un score de 6 ou 7 au bout de deux semaines entraîne le retrait du participant de l'étude.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Avissar, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
7 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2022
Première publication (Réel)
8 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8116
- K23MH119318 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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