Индивидуальная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция при слуховых вербальных галлюцинациях
26 марта 2024 г. обновлено: Michael Avissar, Columbia University
Пилотное открытое исследование индивидуальной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции у пациентов со слуховыми вербальными галлюцинациями
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) — это тип стимуляции мозга, при котором используется магнит для изменения активности мозга.
rTMS использует магнитные импульсы, чтобы индуцировать электрический ток в мозгу, чтобы изменить активность мозга и функции в определенных областях.
Например, стимуляция части мозга, контролирующей движение, вызывает подергивание частей стопы или ноги.
ТМС предлагается в качестве нового метода лечения шизофрении.
Исследователи хотят увидеть, может ли низкочастотная рТМС ослабить некоторые симптомы шизофрении, особенно слуховые вербальные галлюцинации.
Слуховые вербальные галлюцинации описывают восприятие голосов, которых на самом деле нет.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подавляющее большинство пациентов с шизофренией (Sz) испытывают слуховые вербальные галлюцинации (AVH) как основной признак своего расстройства.
Устойчивые к лечению слуховые вербальные галлюцинации (СГГ) поражают треть больных шизофренией и могут вызывать повышенную агрессию, дистресс, суицид и социальную дисфункцию.
В настоящее время стандартом лечения являются антипсихотические препараты, которые могут вызывать метаболический синдром, седативный эффект, ортостатическую гипотензию, экстрапирамидные симптомы и позднюю дискинезию среди других побочных эффектов.
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) излучает быстро меняющееся магнитное поле на кожу головы, которое индуцирует ток в нижележащих тканях мозга, либо усиливая, либо нарушая функцию в зависимости от частоты стимуляции.
Обычно он хорошо переносится, и повторная ТМС (рТМС) в настоящее время одобрена FDA для лечения депрессии.
rTMS обладает потенциалом в качестве альтернативного лечения пациентов с шизофренией с AVH, которые либо не реагируют на лекарства, либо не переносят их.
Ингибирующие (1-Гц) стандартные подходы ТМС, в которых используется нацеливание на области головы на области восприятия речи, такие как левое височно-теменное соединение (ВТП), дали смешанные результаты в снижении AVH, возможно, из-за вариабельности лежащей в основе анатомии мозга у отдельных субъектов.
Влияние анатомической изменчивости можно устранить путем индивидуального позиционирования катушки ТМС в соответствии со структурной МРТ головного мозга каждого пациента.
Предлагаемый пилотный проект будет исследовать клиническую эффективность открытой индивидуализированной ТМС под контролем МРТ, примененной к левому тазобедренному суставу у десяти пациентов с шизофренией или шизоаффективным расстройством.
Если результаты пилотного исследования покажут многообещающее снижение AVH, это заложит основу для более крупного плацебо-контролируемого клинического исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) диагностика шизофрении или шизоаффективного расстройства
- Завершение исследования №7114 и доступность приобретенного МРТ
- Способность и готовность дать информированное согласие
- Средний балл по пункту AHRS больше или равен 2
- Если женщина не бесплодна, она должна согласиться на использование одной из следующих форм контрацепции на время участия в исследовании: системная гормональная терапия, внутриматочная спираль (ВМС), имплантированная не менее чем за 2 месяца до скрининга, или «двойной барьер». "Контрацепция. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге.
- Правша
- Нормальный слух
- Прием антипсихотических препаратов в стабильной дозе в течение не менее 4 недель. Разрешены все пероральные и депо-нейролептики.
Критерий исключения:
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (за исключением никотина) в течение последних 90 дней, или положительный результат токсикологического скрининга на любое злоупотребление психоактивными веществами.
- Беременность
- Участие в исследовании исследуемого препарата/устройства в течение 4 недель
- Судороги в анамнезе, эпилепсия и неврологические состояния со структурным повреждением головного мозга, включая инсульт, рассеянный склероз, черепно-мозговую травму, болезнь Альцгеймера и другие нейродегенеративные заболевания, менингоэнцефалит или внутримозговой абсцесс, паренхиматозный или лептоменингеальный рак, деменцию, нарушение развития, цереброваскулярные заболевания, повышенное внутричерепное давление или опухоли центральной нервной системы (ЦНС), операции на головном мозге, черепно-мозговая травма с потерей сознания > 1 часа или явными когнитивными последствиями, внутричерепные металлические имплантаты, известное структурное поражение головного мозга
- Субъекты с устройствами, на которые может повлиять ТМС (кардиостимулятор, кардиовертер-дефибриллятор, помпа для лекарств, внутрисердечный катетер, кохлеарный имплантат, имплантированный стимулятор/нейростимулятор мозга)
- Субъекты с суицидальными мыслями с намерением или планом (на что указывают утвердительные ответы на пункты 4 или 5 раздела «Суицидальные мысли» исходного C-SSRS) за 6 месяцев до скрининга или субъекты, которые представляют значительный риск суицида, по мнению следователь
- Частые и постоянные мигрени
- Клинически значимое кожное заболевание
- Наличие нестабильных медицинских расстройств, в том числе тех, которые ранее не диагностировались, не лечились, лечились неадекватно или активны до такой степени, что участие может быть опасным. Например, гипертония, перенесенный инсульт, поражения головного мозга или болезни сердца.
- История предшествующего клинически значимого неблагоприятного ответа на нейростимуляцию
- Текущее лечение ототоксическими препаратами (аминогликозиды, цисплатин)
- Имплантаты, несовместимые с МРТ
- Клаустрофобия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальная магнитно-резонансная томография (МРТ) под контролем рТМС
Участники получат тип TMS, называемый повторяющимся TMS (rTMS), в котором доставляемые магнитные импульсы будут близко друг к другу в быстрой последовательности.
Они будут получать 20-минутные сеансы rTMS один раз в день в течение 2 недель (выходные), и, таким образом, начисляются в общей сложности 10 сеансов стимуляции rTMS.
Параметры rTMS, которые будут использоваться, представляют собой частоту 1 Гц (1 импульс в секунду) при интенсивности 90% от моторного порога (MT).
Таким образом, исследователи будут подавать 1200 непрерывных импульсов за сеанс в день, что в сумме составляет 12 000 импульсов за все лечение.
|
Во время сеанса rTMS электромагнитная катушка помещается на скальп испытуемого с левой стороны головы.
Электромагнит безболезненно подает магнитный импульс, который стимулирует нервные клетки в области мозга, отвечающей за восприятие речи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество завершенных сеансов рТМС
Временное ограничение: 2 недели.
|
Общее количество завершенных сеансов рТМС.
Сеанс определяется как 20 минут рТМС.
Данные о результатах измерения включают совокупное количество всех завершенных сеансов TMS.
|
2 недели.
|
|
Общее количество нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: 2 недели.
|
Общее количество возникших при лечении нежелательных явлений.
Возникающее нежелательное явление определяется как любое происшествие, вызванное риском рТМС в исследованиях, такое как головная боль и судороги.
|
2 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рейтинговой шкалы слуховых галлюцинаций (AHRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
AHRS — это шкала, применяемая исследователем для оценки множества характеристик слухо-вербальных галлюцинаций.
Общая сумма баллов варьируется от 2 до 41, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение шкалы оценки психотических симптомов (PSYRATS) — слуховые галлюцинации
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Шкала PSYRATS состоит из 17 пунктов по подшкалам бреда и слуховых галлюцинаций, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая степень).
Диапазон баллов по подшкале слуховых галлюцинаций составляет от 0 до 44, причем более высокий балл указывает на более тяжелые слуховые галлюцинации.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение шкалы оценки психотических симптомов (PSYRATS) — симптомы бреда
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
PSYRATS состоит из 17 пунктов по бреду и слуховым галлюцинациям, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая степень).
Диапазон баллов по подшкале бреда составляет 0–24, причем более высокий балл указывает на большее количество симптомов бреда.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение шкалы оценки положительных симптомов (SAPS) – галлюцинации
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
SAPS включает 34 пункта, посвященных положительным симптомам шизофрении.
Каждый элемент оценивается по шкале серьезности от 0 (отсутствует) до 5 (серьезная).
Баллы по подшкале галлюцинаций варьируются от 0 до 35, причем более высокий балл указывает на более тяжелые галлюцинации.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение шкалы оценки положительных симптомов (SAPS) – бред
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
SAPS включает 34 пункта, посвященных положительным симптомам шизофрении.
Каждый элемент оценивается по шкале серьезности от 0 (отсутствует) до 5 (серьезная).
Подшкала бреда имеет диапазон от 0 до 65, причем более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы бреда.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение шкалы позитивных и негативных синдромов (PANSS) – общая психопатология
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
PANSS оценивает наличие и тяжесть положительных и отрицательных симптомов, а также общую психопатологию, связанную с шизофренией.
Подшкала общей психопатологии представляет собой меру когнитивных нарушений с баллами от 16 до 112.
Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение шкалы позитивных и негативных синдромов (PANSS) – позитивные симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
PANSS оценивает наличие и тяжесть положительных и отрицательных симптомов, а также общую психопатологию, связанную с шизофренией.
Позитивные симптомы определяются как симптом шизофрении, который представляет собой избыток или искажение нормальной функции, в отличие от недостаточности или отсутствия нормальной функции (сравните отрицательный симптом).
Положительные симптомы включают бред или галлюцинации, дезорганизованное поведение и явную концептуальную дезорганизацию.
Подшкала положительных симптомов варьируется от 7 до 49, причем более высокий балл указывает на более серьезные симптомы.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение шкалы позитивных и негативных синдромов (PANSS) — негативные симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
PANSS оценивает наличие и тяжесть положительных и отрицательных симптомов, а также общую психопатологию, связанную с шизофренией.
Негативные симптомы определяются как дефицит способности выполнять нормальные жизненные функции, например, логическое мышление, уход за собой, социальное взаимодействие, а также планирование, инициирование и осуществление конструктивных действий, что проявляется в апатии, притупленном аффекте, эмоциональном расстройстве. замкнутость, плохое взаимопонимание и отсутствие спонтанности.
Баллы по подшкале негативных симптомов варьируются от 7 до 49, причем более высокий балл указывает на более серьезные симптомы.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение Кардиффской шкалы аномального восприятия (CAPS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
CAPS — это шкала из 32 пунктов для измерения аномалий восприятия, которая включает подшкалы для измерения дистресса, навязчивости и частоты.
Более высокий балл указывает на большее количество аномалий восприятия, общие баллы варьируются от 0 (низкий) до 32 (высокий).
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Количество участников, исключенных из-за изменения показателя по шкале общего улучшения клинического впечатления (CGI-I)
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
|
CGI-I — это шкала, оцениваемая врачом, для количественной оценки общего впечатления врача об улучшении уровня заболевания. CGI-I оценивается по 7-балльной шкале для оценки улучшения заболевания.
Оценки CGI-I варьируются от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже).
В этом исследовании весы используются в качестве остановки безопасности.
Ухудшение показателя CGI-I на 2 или более по сравнению с исходным уровнем в течение двух дней подряд приводит к исключению участника из исследования.
|
Исходный уровень и 2 недели
|
|
Количество участников, исключенных из участия в результате оценки по шкале клинической глобальной тяжести впечатлений (CGI-S)
Временное ограничение: 2 недели
|
CGI-S — это шкала, оцениваемая врачами для количественной оценки общего впечатления врача о тяжести заболевания.
CGI-S оценивается по 7-балльной шкале, при этом шкала тяжести заболевания использует диапазон ответов от 1 (нормальный) до 7 (среди наиболее тяжело больных пациентов).
В этом исследовании весы используются в качестве остановки безопасности.
Оценка 6 или 7 через две недели приводит к исключению участника из исследования.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Avissar, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8116
- K23MH119318 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .