Zindywidualizowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna dla halucynacji słuchowych
26 marca 2024 zaktualizowane przez: Michael Avissar, Columbia University
Pilotażowa otwarta próba zindywidualizowanej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej u pacjentów z halucynacjami słuchowymi
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to rodzaj stymulacji mózgu, który wykorzystuje magnes do zmiany aktywności w mózgu.
rTMS wykorzystuje impulsy magnetyczne do indukowania prądu elektrycznego w mózgu w celu zmiany aktywności i funkcji mózgu w określonych obszarach.
Na przykład stymulacja części mózgu kontrolującej ruch spowoduje drganie części stopy lub nogi.
TMS jest proponowany jako nowe leczenie osób ze schizofrenią.
Badacze chcą sprawdzić, czy rTMS o niskiej częstotliwości może złagodzić niektóre objawy schizofrenii, w szczególności halucynacje słuchowe.
Werbalne halucynacje słuchowe opisują doświadczenie słyszenia głosów, których tak naprawdę nie ma.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdecydowana większość pacjentów ze schizofrenią (Sz) doświadcza halucynacji słuchowych (AVH) jako podstawowej cechy ich zaburzenia.
Oporne na leczenie halucynacje słuchowe (AVH) dotykają jedną trzecią pacjentów ze schizofrenią i mogą powodować zwiększoną agresję, niepokój, samobójstwa i dysfunkcje społeczne.
Obecnym standardem opieki są leki przeciwpsychotyczne, które mogą powodować między innymi zespół metaboliczny, uspokojenie polekowe, niedociśnienie ortostatyczne, objawy pozapiramidowe i późne dyskinezy.
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) emituje szybko zmieniające się pole magnetyczne nad skórą głowy, które indukuje przepływ prądu w tkance mózgowej, wzmacniając lub zakłócając funkcje w zależności od częstotliwości stymulacji.
Jest ogólnie dobrze tolerowany i powtarzalny TMS (rTMS) jest obecnie zatwierdzony przez FDA do leczenia depresji.
rTMS ma potencjał jako alternatywne leczenie pacjentów ze schizofrenią z AVH, którzy albo nie reagują na leki, albo ich nie tolerują.
Standardowe podejścia TMS z hamowaniem (1 Hz), które wykorzystują ukierunkowanie na obszary percepcji mowy w oparciu o skórę głowy, takie jak lewe połączenie skroniowo-ciemieniowe (TPJ), przyniosły mieszane wyniki w zmniejszaniu AVH, prawdopodobnie z powodu zmienności podstawowej anatomii mózgu u poszczególnych osób.
Wpływ zmienności anatomicznej można wyeliminować poprzez indywidualne pozycjonowanie cewki TMS zgodnie z strukturalnym rezonansem magnetycznym mózgu każdego pacjenta.
Proponowany projekt pilotażowy będzie badał skuteczność kliniczną otwartej, zindywidualizowanej TMS pod kontrolą MRI stosowanej do lewego TPJ u dziesięciu pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym.
Jeśli wyniki badania pilotażowego wykażą obiecujące zmniejszenie AVH, stworzy to podstawę do większego, kontrolowanego badania klinicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyczny i statystyczny podręcznik zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) diagnoza schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
- Zakończenie badania nr 7114 i dostępność pozyskanego skanu MRI
- Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody
- Średni wynik pozycji AHRS większy lub równy 2
- Jeśli kobieta nie jest bezpłodna, musi wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących form antykoncepcji w czasie udziału w badaniu: ogólnoustrojowe leczenie hormonalne, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), która została wszczepiona co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym lub „podwójna bariera” "antykoncepcja. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego
- Praworęczny
- Normalny słuch
- Przyjmowanie leku przeciwpsychotycznego w stałej dawce przez co najmniej 4 tygodnie. Wszystkie doustne i depot leki przeciwpsychotyczne są dozwolone.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenie związane z używaniem substancji (z wyłączeniem nikotyny) w ciągu ostatnich 90 dni lub pozytywny wynik badania toksykologicznego pod kątem jakiejkolwiek substancji nadużywanej
- Ciąża
- Udział w badaniu badanego leku/urządzenia w ciągu 4 tygodni
- Historia napadów, padaczki i stanów neurologicznych ze strukturalnym uszkodzeniem mózgu, w tym udar, stwardnienie rozsiane, urazowe uszkodzenie mózgu, choroba Alzheimera i inne choroby neurodegeneracyjne, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub ropień śródmózgowy, rak miąższu lub opon mózgowo-rdzeniowych, otępienie, upośledzenie rozwojowe, choroba naczyń mózgowych, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub guzy ośrodkowego układu nerwowego (OUN), operacja mózgu, uraz głowy z utratą przytomności >1 godziny lub wyraźnymi następstwami poznawczymi, wewnątrzczaszkowe metalowe implanty, znane strukturalne uszkodzenie mózgu
- Pacjenci z urządzeniami, na które może mieć wpływ TMS (rozrusznik serca, kardiowerter-defibrylator, pompa lekowa, linia wewnątrzsercowa, implant ślimakowy, wszczepiony stymulator/neurostymulator mózgu)
- Osoby z myślami samobójczymi z zamiarem lub planem (na co wskazują twierdzące odpowiedzi na pytania 4 lub 5 części dotyczącej myśli samobójczych podstawowego C-SSRS) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub osoby, które w opinii śledczy
- Częste i uporczywe migreny
- Klinicznie istotna choroba skóry
- Obecność niestabilnych zaburzeń medycznych, w tym wcześniej niezdiagnozowanych, nieleczonych, nieodpowiednio leczonych lub czynnych w stopniu, który może sprawić, że udział w nich będzie niebezpieczny. Na przykład nadciśnienie, przebyty udar, uszkodzenia mózgu lub choroby serca
- Historia wcześniejszej istotnej klinicznie, niepożądanej odpowiedzi na neurostymulację
- Obecne leczenie lekami ototoksycznymi (aminoglikozydy, cisplatyna)
- Implanty niezgodne z MRI
- Klaustrofobia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zindywidualizowany rTMS pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRI).
Uczestnicy otrzymają rodzaj TMS zwany powtarzalnym TMS (rTMS), w którym dostarczane impulsy magnetyczne będą blisko siebie w szybkiej sekwencji.
Będą otrzymywać 20-minutowe sesje rTMS raz dziennie przez okres 2 tygodni (weekendy wolne), a tym samym zgromadzą łącznie 10 sesji stymulacji rTMS.
Parametry rTMS, które zostaną użyte, to częstotliwość 1 Hz (1 impuls na sekundę) przy natężeniu 90% progu motorycznego (MT).
Dlatego badacze będą dostarczać 1200 ciągłych impulsów na sesję dziennie, co daje łącznie 12 000 impulsów na całe leczenie.
|
Podczas sesji rTMS cewka elektromagnetyczna jest umieszczana na skórze głowy pacjenta po lewej stronie głowy.
Elektromagnes bezboleśnie dostarcza impuls magnetyczny, który stymuluje komórki nerwowe w obszarze mózgu odpowiedzialnym za percepcję mowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba ukończonych sesji rTMS
Ramy czasowe: 2 tygodnie.
|
Całkowita liczba ukończonych sesji rTMS.
Sesję definiuje się jako 20 minut rTMS.
Dane pomiaru wyniku obejmują skumulowaną liczbę wszystkich ukończonych sesji TMS.
|
2 tygodnie.
|
|
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie.
|
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia.
Pojawiające się zdarzenie niepożądane definiuje się jako dowolny incydent wywołany ryzykiem rTMS w badaniach, taki jak ból głowy i drgawki.
|
2 tygodnie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali oceny halucynacji słuchowych (AHRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
AHRS to skala stosowana przez badacza, oceniająca wiele cech halucynacji słuchowych werbalnych.
Całkowity wynik waha się od 2 do 41, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana w skali oceny objawów psychotycznych (PSYRATS) – halucynacje słuchowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Skala PSYRATS składa się z 17 pozycji dotyczących podskali urojeń i halucynacji słuchowych, przy czym każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (brak) do 4 (poważne).
Zakres punktacji podskali halucynacji słuchowych wynosi 0-44, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze halucynacje słuchowe.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana w skali oceny objawów psychotycznych (PSYRATS) – objawy urojeniowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Skala PSYRATS składa się z 17 pozycji dotyczących urojeń i halucynacji słuchowych, przy czym każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (brak) do 4 (poważne).
Zakres punktacji podskali urojeń wynosi 0–24, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej objawów urojeń.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana skali oceny objawów pozytywnych (SAPS) - Halucynacje
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
SAPS zawiera 34 pozycje, które koncentrują się na pozytywnych objawach schizofrenii.
Każdy element jest oceniany w skali dotkliwości w zakresie od 0 (brak) do 5 (poważny).
Wyniki podskali halucynacji wahają się od 0 do 35, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze halucynacje.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana Skali Oceny Objawów Pozytywnych (SAPS) – Urojenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
SAPS zawiera 34 pozycje, które koncentrują się na pozytywnych objawach schizofrenii.
Każdy element jest oceniany w skali dotkliwości w zakresie od 0 (brak) do 5 (poważny).
Podskala urojeń mieści się w zakresie od 0 do 65, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy urojeń.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Skala Zmiany Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS) - Psychopatologia ogólna
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Skala PANSS ocenia obecność i nasilenie objawów pozytywnych i negatywnych, a także ogólną psychopatologię związaną ze schizofrenią.
Podskala psychopatologii ogólnej jest miarą deficytów funkcji poznawczych, a jej wyniki mieszczą się w przedziale 16–112.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS) – Objawy Pozytywne
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Skala PANSS ocenia obecność i nasilenie objawów pozytywnych i negatywnych, a także ogólną psychopatologię związaną ze schizofrenią.
Objawy pozytywne definiowane są jako objaw schizofrenii, który reprezentuje nadmiar lub zniekształcenie normalnego funkcjonowania, w odróżnieniu od niedoboru lub braku normalnego funkcjonowania (porównaj objaw negatywny).
Objawy pozytywne obejmują urojenia lub halucynacje, dezorganizację zachowania i oczywistą dezorganizację pojęciową.
Podskala objawów pozytywnych mieści się w zakresie 7–49, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS) – Objawy Negatywne
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Skala PANSS ocenia obecność i nasilenie objawów pozytywnych i negatywnych, a także ogólną psychopatologię związaną ze schizofrenią.
Objawy negatywne definiowane jako deficyt w zdolności do wykonywania normalnych funkcji życiowych – na przykład logicznego myślenia, samoopieki, interakcji społecznych oraz planowania, inicjowania i wykonywania konstruktywnych działań – objawiający się apatią, stępieniem afektu, emocjami wycofanie, słabe relacje i brak spontaniczności.
Wyniki podskali objawów negatywnych wahają się od 7 do 49, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana skali postrzegania anomalii w Cardiff (CAPS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
CAPS to 32-punktowa skala służąca do pomiaru anomalii percepcyjnych, która obejmuje podskale służące do pomiaru niepokoju, natrętności i częstotliwości.
Wyższy wynik wskazuje na większą liczbę anomalii percepcyjnych, łączne wyniki wahają się od 0 (niski) do 32 (wysoki).
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Liczba uczestników wycofanych w wyniku zmiany wyniku w skali ogólnej poprawy wrażenia klinicznego (CGI-I)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 2 tygodnie
|
CGI-I to skala oceniana przez klinicystę, służąca do ilościowego określenia ogólnego wrażenia klinicysty na temat poprawy poziomu choroby. CGI-I jest oceniana w 7-punktowej skali w celu oceny poprawy choroby.
Wyniki CGI-I wahają się od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
W tym badaniu waga służy jako przystanek bezpieczeństwa.
Pogorszenie wyniku CGI-I o 2 lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych przez dwa kolejne dni powoduje wycofanie uczestnika z badania.
|
Wartość podstawowa i 2 tygodnie
|
|
Liczba uczestników wycofanych na podstawie wyniku w skali CGI-S (Clinical Global Impression Severity)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
CGI-S to skala oceniana przez lekarza, służąca do ilościowego określenia ogólnego wrażenia lekarza na temat ciężkości choroby.
Skala CGI-S oceniana jest w 7-punktowej skali, gdzie skala ciężkości choroby obejmuje zakres odpowiedzi od 1 (normalny) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów).
W tym badaniu waga służy jako przystanek bezpieczeństwa.
Wynik 6 lub 7 po dwóch tygodniach skutkuje wycofaniem uczestnika z badania.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Avissar, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8116
- K23MH119318 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .