청각적 언어적 환각을 위한 개별화된 반복 경두개 자기 자극
2024년 3월 26일 업데이트: Michael Avissar, Columbia University
청각적 언어적 환각이 있는 환자를 위한 개별화된 반복적 경두개 자기 자극의 파일럿 공개 라벨 시험
반복 경두개 자기 자극(rTMS)은 자석을 사용하여 뇌의 활동을 변화시키는 일종의 뇌 자극입니다.
rTMS는 자기 펄스를 사용하여 뇌의 전류를 유도하여 특정 영역의 뇌 활동과 기능을 변경합니다.
예를 들어 움직임을 제어하는 뇌 부분을 자극하면 발이나 다리의 일부가 경련하게 됩니다.
TMS는 정신 분열증 환자를 위한 새로운 치료법으로 제안되었습니다.
연구자들은 저주파 rTMS가 정신분열증의 일부 증상, 특히 청각적 언어 환각을 줄일 수 있는지 확인하기를 원합니다.
청각적 언어 환각은 실제로 존재하지 않는 목소리를 듣는 경험을 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
대부분의 정신분열증(Sz) 환자는 장애의 핵심 특징으로 청각적 언어 환각(AVH)을 경험합니다.
치료 저항성 청각 언어 환각(AVH)은 정신분열증 환자의 1/3에 영향을 미치며 증가된 공격성, 고통, 자살 및 사회적 기능 장애를 유발할 수 있습니다.
현재 치료 표준은 다른 부작용 중에서 대사 증후군, 진정, 기립성 저혈압, 추체외로 증상 및 지발성 운동 이상증을 유발할 수 있는 항정신병 약물입니다.
TMS(Transcranial Magnetic Stimulation)는 자극 빈도에 따라 기능을 향상시키거나 방해하는 뇌 조직에 전류 흐름을 유도하는 두피에 빠르게 변화하는 자기장을 방출합니다.
일반적으로 내약성이 우수하며 반복적 TMS(rTMS)는 현재 우울증 치료용으로 FDA 승인을 받았습니다.
rTMS는 약물에 반응하지 않거나 용납하지 않는 AVH를 가진 정신분열증 환자를 위한 대체 치료법으로 잠재력을 가지고 있습니다.
왼쪽 측두정맥 접합부(TPJ)와 같은 언어 인식 영역의 두피 기반 표적을 사용하는 억제(1Hz) 표준 TMS 접근 방식은 AVH를 감소시키는 혼합된 결과를 가져왔으며, 이는 아마도 개별 피험자 간의 기본 뇌 해부학의 가변성 때문일 수 있습니다.
해부학적 변동성의 영향은 각 환자의 구조적 뇌 MRI에 따라 TMS 코일을 개별적으로 배치하여 제거할 수 있습니다.
제안된 파일럿 프로젝트는 정신분열증 또는 정신분열정동 장애가 있는 10명의 환자에서 왼쪽 TPJ에 적용된 공개 라벨 개별화 MRI 유도 TMS의 임상적 효능을 조사할 것입니다.
파일럿 연구의 결과가 AVH의 유망한 감소를 보여주면 더 큰 규모의 가짜 통제 임상 시험을 위한 기반을 마련할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition(DSM-5) 정신분열병 또는 정신분열정동 장애 진단
- 연구 #7114 완료 및 획득한 MRI 스캔의 가용성
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지
- 평균 AHRS 항목 점수 2 이상
- 여성이고 불임이 아닌 경우 연구 참여 기간 동안 다음 형태의 피임법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다: 전신 호르몬 치료, 스크리닝 최소 2개월 전에 이식된 자궁내 장치(IUD) 또는 "이중 장벽 " 피임. 가임 여성은 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성이어야 함
- 오른 손잡이
- 정상적인 청력
- 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 항정신병 약물을 복용합니다. 모든 경구 및 데포 항정신병약은 허용됩니다.
제외 기준:
- 지난 90일 이내의 물질 사용 장애(니코틴 제외) 또는 남용 물질에 대한 양성 독성 검사
- 임신
- 4주 이내에 연구 약물/기기 연구에 참여
- 뇌졸중, 다발성 경화증, 외상성 뇌 손상, 알츠하이머병 및 기타 신경퇴행성 질환, 수막뇌염 또는 뇌내 농양, 실질 또는 연수막 암, 치매, 발달 장애, 뇌혈관 질환, 증가된 두개내압을 포함한 구조적 뇌 손상을 동반한 발작, 간질 및 신경학적 상태의 병력 , 또는 중추신경계(CNS) 종양, 뇌 수술, >1시간 의식 상실을 동반한 두부 손상 또는 명확한 인지 후유증, 두개내 금속 임플란트, 알려진 구조적 뇌 병변
- TMS의 영향을 받을 수 있는 장치(페이스메이커, 제세동기, 약물 펌프, 심장내 라인, 인공 와우, 이식된 뇌 자극기/신경자극기)를 가진 피험자
- 스크리닝 전 6개월 동안 의도 또는 계획이 있는 자살 관념이 있는 피험자(기준선 C-SSRS의 자살 관념 섹션의 항목 4 또는 5에 대한 긍정적인 답변으로 표시됨) 또는 다음과 같은 의견으로 상당한 자살 위험을 나타내는 피험자 수사관
- 빈번하고 지속적인 편두통
- 임상적으로 중요한 피부 질환
- 이전에 진단되지 않았거나, 치료되지 않았거나, 부적절하게 치료되었거나, 참여를 위험하게 만들 수 있는 정도의 활성 상태를 포함하여 불안정한 의학적 장애의 존재. 예를 들어, 고혈압, 이전 뇌졸중, 뇌 병변 또는 심장병
- 이전에 임상적으로 유의한 신경자극에 대한 부작용의 병력
- 이독성 약물(아미노-글리코시드, 시스플라틴)을 사용한 현재 치료
- MRI 비호환 임플란트
- 밀실 공포증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개별화된 자기공명영상(MRI) 유도 rTMS
참가자는 반복 TMS(rTMS)라고 하는 TMS 유형을 받게 되며, 여기에서 전달되는 자기 펄스는 빠른 순서로 서로 근접하게 됩니다.
그들은 2주(주말 휴무) 동안 매일 1회 20분 rTMS 세션을 받게 되므로 총 10개의 rTMS 자극 세션이 누적됩니다.
사용될 rTMS 매개변수는 모터 임계값(MT)의 90% 강도에서 1Hz(초당 1펄스)의 주파수입니다.
따라서 조사관은 전체 치료에 대해 총 12,000개의 펄스를 추가하는 세션/일당 1200개의 연속 펄스를 제공할 것입니다.
|
RTMS 세션 동안 전자기 코일이 머리 왼쪽의 대상 두피에 배치됩니다.
전자석은 음성 인식과 관련된 뇌 영역의 신경 세포를 자극하는 자기 펄스를 고통 없이 전달합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완료된 총 rTMS 세션 수
기간: 이주.
|
완료된 총 rTMS 세션 수입니다.
세션은 rTMS 20분으로 정의됩니다.
결과 측정 데이터는 완료된 모든 TMS 세션의 누적 개수로 구성됩니다.
|
이주.
|
|
치료 후 발생한 이상반응의 총 횟수
기간: 이주.
|
치료로 인한 이상반응의 총 수.
긴급 이상사례는 연구에서 두통, 발작 등 rTMS 위험으로 인한 사고로 정의됩니다.
|
이주.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
청각 환각 평가 척도(AHRS)의 변경
기간: 기준선 및 4주
|
AHRS는 청각 언어 환각의 다양한 특성을 평가하는 조사관 관리 척도입니다.
총점의 범위는 2점부터 41점까지이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미한다.
|
기준선 및 4주
|
|
정신병적 증상 평가 척도(PSYRATS)의 변화 - 청각 환각
기간: 기준선 및 4주
|
PSYRATS는 망상 및 환청 하위척도에 관한 17개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0(없음)부터 4(심각함)까지 평가됩니다.
청각 환각 하위척도의 점수 범위는 0~44점이며, 점수가 높을수록 청각 환각이 더 심함을 나타냅니다.
|
기준선 및 4주
|
|
정신병적 증상 평가 척도(PSYRATS)의 변화 - 망상 증상
기간: 기준선 및 4주
|
PSYRATS는 망상과 환각에 관한 17개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0(없음)부터 4(심각함)까지 평가됩니다.
망상 하위척도의 점수 범위는 0~24점이며, 점수가 높을수록 망상 증상이 더 많음을 의미합니다.
|
기준선 및 4주
|
|
양성 증상 평가 척도 변화(SAPS) - 환각
기간: 기준선 및 4주
|
SAPS에는 정신분열증의 양성 증상에 초점을 맞춘 34개 항목이 포함되어 있습니다.
각 항목은 0(없음)부터 5(심각함)까지의 심각도 등급으로 평가됩니다.
환각 하위척도 점수의 범위는 0~35점이며, 점수가 높을수록 환각이 더 심함을 나타냅니다.
|
기준선 및 4주
|
|
양성 증상 평가 척도 변화(SAPS) - 망상
기간: 기준선 및 4주
|
SAPS에는 정신분열증의 양성 증상에 초점을 맞춘 34개 항목이 포함되어 있습니다.
각 항목은 0(없음)부터 5(심각함)까지의 심각도 등급으로 평가됩니다.
망상 하위 척도의 범위는 0~65점이며 점수가 높을수록 망상 증상이 더 심함을 나타냅니다.
|
기준선 및 4주
|
|
양성 및 음성 증후군 척도 변화(PANSS) - 일반 정신병리학
기간: 기준선 및 4주
|
PANSS는 정신분열증과 관련된 일반적인 정신병리뿐 아니라 양성 및 음성 증상의 유무와 심각도를 평가합니다.
일반 정신병리학 하위척도는 16~112점 범위의 인지 결함을 측정하는 척도입니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
|
기준선 및 4주
|
|
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 변화 - 양성 증상
기간: 기준선 및 4주
|
PANSS는 정신분열증과 관련된 일반적인 정신병리뿐 아니라 양성 및 음성 증상의 유무와 심각도를 평가합니다.
양성 증상은 정상 기능의 결핍이나 결여와는 달리 정상 기능의 과잉이나 왜곡을 나타내는 정신분열증의 증상으로 정의됩니다(음성 증상과 비교).
양성 증상에는 망상이나 환각, 혼란스러운 행동, 명백한 개념적 혼란 등이 포함됩니다.
양성 증상 하위 척도 범위는 7~49점이며 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
|
기준선 및 4주
|
|
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 변화 - 음성 증상
기간: 기준선 및 4주
|
PANSS는 정신분열증과 관련된 일반적인 정신병리뿐 아니라 양성 및 음성 증상의 유무와 심각도를 평가합니다.
논리적 사고, 자기 관리, 사회적 상호 작용, 건설적인 행동 계획, 시작 및 수행과 같은 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 결핍으로 정의되는 음성 증상은 무관심, 둔감한 감정, 정서적 철수, 빈약한 관계, 자발성 부족.
음성 증상 하위 척도 점수의 범위는 7~49점이며 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
|
기준선 및 4주
|
|
카디프 변칙적 인식 척도(CAPS)의 변화
기간: 기준선 및 4주
|
CAPS는 지각 이상을 측정하기 위한 32개 항목 척도이며, 여기에는 고통, 침입성 및 빈도를 측정하기 위한 하위 척도가 포함됩니다.
점수가 높을수록 지각 이상 개수가 많다는 의미이며, 총 점수 범위는 0(낮음)부터 32(높음)까지입니다.
|
기준선 및 4주
|
|
임상적 전반적 인상 개선(CGI-I) 척도 점수 변경으로 인해 철회된 참가자 수
기간: 기준선 및 2주
|
CGI-I는 질병 수준의 개선에 대한 전반적인 임상의의 인상을 정량화하기 위한 임상의 평가 척도입니다. CGI-I는 질병 개선을 평가하기 위해 7점 척도로 평가됩니다.
CGI-I 점수의 범위는 1(매우 향상됨)부터 7(매우 나쁨)까지입니다.
본 연구에서는 저울을 안전 정지 장치로 사용합니다.
CGI-I 점수가 기준선에서 2일 연속으로 2점 이상 악화되면 참가자는 연구에서 제외됩니다.
|
기준선 및 2주
|
|
임상적 전반적 인상 심각도(CGI-S) 척도 점수로 인해 철회된 참가자 수
기간: 이주
|
CGI-S는 질병 심각도에 대한 임상의의 전반적인 인상을 정량화하기 위한 임상의 평가 척도입니다.
CGI-S는 1(정상)부터 7(가장 심각하게 아픈 환자 사이)까지의 반응 범위를 사용하여 질병의 심각도를 7점 척도로 평가합니다.
본 연구에서는 저울을 안전 정지 장치로 사용합니다.
2주 시점에서 점수가 6 또는 7이면 참가자는 연구에서 제외됩니다.
|
이주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Avissar, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)에 대한 임상 시험
-
Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모병
-
The Mind Research NetworkUniversity of New Mexico모병
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University알려지지 않은