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Toxicité auditive du carcinome du nasopharynx après chimioradiothérapie

8 avril 2022 mis à jour par: Kai Hu, Guangxi Medical University

Étude de cohorte observationnelle prospective pour évaluer la toxicité auditive après la chimioradiothérapie chez les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx

Cette étude de cohorte observationnelle visait à évaluer la toxicité auditive à plusieurs moments, de la ligne de base à 1 an après la chimioradiothérapie radicale chez les patients atteints de cancer du nasopharynx.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Avec le développement des techniques et des équipements radiothérapeutiques ainsi que les progrès des modalités de traitement, la survie globale à 5 ans des patients atteints de NPC non disséminée a dépassé 80 %. Cependant, l'incidence de la toxicité auditive n'a pas diminué de manière significative par rapport au passé. La surdité reste la deuxième toxicité la plus fréquente après la xérostomie. L'audiométrie, les tests d'impédance acoustique, les mesures de pression dans la trompe d'Eustache et les émissions otoacoustiques des produits de distorsion seront utilisés pour comparer l'audition avant le traitement et jusqu'à 1 an après la chimioradiothérapie radicale. Les facteurs connexes affectant l'audition des patients NPC seront également étudiés et explorés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients atteints de cancer du nasopharynx

La description

Critère d'intégration:

  1. Carcinome du nasopharynx non kératinisant confirmé histologiquement (OMS II/III).
  2. Sur le point de subir une chimioradiothérapie radicale avec radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT).
  3. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group≤1.
  4. Fonction médullaire adéquate : nombre de neutrocytes≥1,5×10e9/L, hémoglobine

    ≥90g/L, et numération plaquettaire≥100×10e9/L.

  5. Alanine Aminotransférase (ALT)/Aspartate Aminotransférase (AST)

    ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN) et bilirubine ≤ 1,5 × LSN.

  6. Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min (formule de Cockcroft-Gault).
  7. Les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et donner leur consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Âge > 60 ou < 18.
  2. Recevoir une thérapie ciblée supplémentaire ou une immunothérapie, à l'exception de la radiothérapie et de la chimiothérapie.
  3. Avec une affection pouvant entraîner une déficience auditive, telle qu'un blocage du conduit auditif par le cérumen, un blocage par corps étranger du conduit auditif, un cholestéatome, une perforation de la membrane tympanique, un cholestéatome, une otite moyenne, une croissance du tissu de granulation de l'oreille moyenne, une labyrinthite de l'oreille interne, une surdité nerveuse soudaine, la maladie de Ménière, une névrome, etc.
  4. Patients ayant reçu des antibiotiques aminoglycosides ou des antibiotiques lipidiques macrocycliques (tels que la streptomycine, la gentamicine, la kanamycine, la néomycine, la tobramycine, la minocycline, l'érythromycine, la roxithromycine, etc.) par voie orale ou intraveineuse dans les 30 jours précédant le traitement.
  5. Patients ayant une perte auditive au départ (à l'exception de ceux ayant une perte auditive de transmission diagnostiquée par au moins deux médecins-chefs adjoints comme étant liée au carcinome du nasopharynx)
  6. Patients ayant reçu un traitement supplémentaire pendant la période d'observation en raison de la progression de la maladie.
  7. Enceinte ou allaitante.
  8. Patients ayant des antécédents de malignité ayant reçu une chimiothérapie systémique ou une radiothérapie de la tête et du cou.
  9. Toute autre affection, y compris l'insuffisance cardiaque symptomatique, l'angor instable, l'infarctus du myocarde, une infection active nécessitant une thérapie systémique, une maladie mentale ou des facteurs domestiques/sociaux, considérée par l'investigateur comme susceptible d'interférer avec la capacité du patient à signer un consentement éclairé, à coopérer et à participer dans l'étude ou interfère avec l'interprétation des résultats.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'audition (décibel)
Délai: jusqu'à 16 mois
Nous utiliserons l'audiométrie tonale pour accéder au niveau d'audition (décibel) avant le traitement et en série jusqu'à 1 an après la chimioradiothérapie radicale.
jusqu'à 16 mois
Le taux d'échec de l'émission otoacoustique du produit de distorsion (DPOAE)
Délai: jusqu'à 16 mois
Nous utiliserons l'otoémission acoustique du produit de distorsion (DPOAE) pour accéder à l'audition avant le traitement et en série jusqu'à 1 an après la chimioradiothérapie radicale.
jusqu'à 16 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le rapport de la dysfonction de la trompe d'Eustache (ETD)
Délai: jusqu'à 16 mois
Nous utiliserons la mesure de la pression de la trompe d'Eustache pour accéder à la fonction de la trompe d'Eustache avant le traitement et en série jusqu'à 1 an après la chimioradiothérapie radicale.
jusqu'à 16 mois
Type de tympanogramme
Délai: jusqu'à 16 mois
Nous utiliserons des tests d'impédance acoustique pour accéder au type de tympanogramme avant le traitement et en série jusqu'à 1 an après la chimioradiothérapie radicale.
jusqu'à 16 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2022

Première publication (Réel)

15 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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