A nasopharyngealis karcinóma hallástoxicitása kemoradioterápia után
2022. április 8. frissítette: Kai Hu, Guangxi Medical University
Prospektív megfigyelési kohorsz-tanulmány a kemoradioterápia utáni hallástoxicitás értékelésére orrgarat karcinómában szenvedő betegeknél
Ennek a megfigyeléses kohorsz-vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a hallás toxicitását több időpontban a kiindulási állapottól a radikális kemoradioterápia után 1 évig terjedő időpontban orrgarat-karcinómás betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A sugárterápiás technikák és berendezések fejlődésével, valamint a kezelési módok fejlődésével a nem disszeminált NPC-vel rendelkező betegek 5 éves teljes túlélése meghaladta a 80%-ot.
A hallásmérgezés előfordulása azonban nem csökkent jelentősen a múlthoz képest.
A halláskárosodás továbbra is a második leggyakoribb toxicitás a xerostomia után.
Audiometriát, akusztikus impedancia-tesztet, eustachianuscső nyomásmérést és torzítási termék otoakusztikus emisszióját használjuk a hallás összehasonlítására a kezelés előtt és a radikális kemoradioterápia után legfeljebb 1 évig.
Az NPC-betegek hallását befolyásoló kapcsolódó tényezőket is megvizsgáljuk és feltárjuk.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
80
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: kai hu, professor
- Telefonszám: +867715356509
- E-mail: gxhukai@hotmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
nasopharyngealis karcinómás betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt, nem keratinizáló nasopharyngealis karcinóma (WHO II/III).
- Hamarosan radikális kemoradioterápián esik át intenzitásmodulált sugárterápiával (IMRT).
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménystátusza≤1.
Megfelelő csontvelőműködés: neutrocitaszám≥1,5×10e9/L, hemoglobin
≥90g/l, és a vérlemezkeszám ≥100×10e9/L.
Alanin-aminotranszferáz (ALT)/aszpartát-aminotranszferáz (AST)
≤ 2,5 × normál felső határ (ULN), bilirubin ≤ 1,5 × ULN.
- Megfelelő veseműködés: kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet).
- A betegeket tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és írásos beleegyezését kell adni.
Kizárási kritériumok:
- 60 év feletti vagy 18 évnél fiatalabb.
- További célzott terápia vagy immunterápia, kivéve a sugárkezelést és a kemoterápiát.
- Olyan állapotokkal, amelyek halláskárosodást okozhatnak, mint például a hallójárat cerumen-elzáródása, a hallójárat idegentest-elzáródása, cholesteatoma, dobhártya-perforáció, cholesteatoma középfülgyulladás, középfül granulációs szövetnövekedése, belsőfül labirintitis, hirtelen fellépő idegsüketség, Meniere-kór, akusztikus neuroma, és így tovább.
- Azok a betegek, akik aminoglikozid antibiotikumokat vagy makrociklusos lipid antibiotikumokat (például sztreptomicint, gentamicint, kanamicint, neomicint, tobramicint, minociklint, eritromicint, roxitromicint stb.) kaptak szájon át vagy intravénásan a kezelés előtt 30 napon belül.
- Azok a betegek, akiknek kezdetben halláskárosodásuk van (kivéve azokat, akiknél legalább két főorvos-helyettes nasopharyngealis karcinómával összefüggőként diagnosztizált konduktív halláskárosodást)
- Azok a betegek, akik a megfigyelési időszak alatt a betegség progressziója miatt további kezelésben részesültek.
- Terhes vagy szoptató.
- Korábban rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek, akik szisztémás kemoterápiában vagy fej-nyaki sugárkezelésben részesültek.
- Bármilyen egyéb állapot, beleértve a tünetekkel járó szívelégtelenséget, instabil anginát, szívinfarktust, szisztémás terápiát igénylő aktív fertőzést, mentális betegséget vagy háztartási/társadalmi tényezőket, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy valószínűleg befolyásolja a beteg tájékozott beleegyezését, együttműködését és részvételét. a vizsgálatban, vagy zavarja az eredmények értelmezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hallásszint (decibel)
Időkeret: 16 hónapig
|
Tiszta tónusú audiometriát használunk a hallásszint (decibel) eléréséhez a kezelés előtt és sorozatosan a radikális kemoradioterápia után 1 évig.
|
16 hónapig
|
|
A torzítási termék otoakusztikus emissziójának (DPOAE) meghibásodásának aránya
Időkeret: 16 hónapig
|
A torzító termék otoakusztikus emisszióját (DPOAE) használjuk a hallás eléréséhez a kezelés előtt és sorozatosan a radikális kemoradioterápia után 1 évig.
|
16 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Eustach-cső diszfukció (ETD) aránya
Időkeret: 16 hónapig
|
Az eustachian tubus nyomásmérését használjuk az eustachian tubus funkció eléréséhez a kezelés előtt és sorozatosan a radikális kemoradioterápia után 1 évig.
|
16 hónapig
|
|
Tympanogram típusa
Időkeret: 16 hónapig
|
Akusztikus impedancia teszteket alkalmazunk a timpanogram típusának eléréséhez a kezelés előtt és sorozatosan a radikális kemoradioterápia után 1 évig.
|
16 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Orrgarat neoplazmák
- Karcinóma
- Nasopharyngealis karcinóma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GuangxiMUHK3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .