Toksyczność słuchu w przypadku raka nosogardzieli po chemioradioterapii
8 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Kai Hu, Guangxi Medical University
Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe oceniające toksyczność słuchu po chemioradioterapii u pacjentów z rakiem jamy nosowo-gardłowej
To obserwacyjne badanie kohortowe miało na celu ocenę toksyczności słuchu w wielu punktach czasowych od wartości początkowej do 1 roku po radykalnej chemioradioterapii wśród pacjentów z rakiem nosogardła.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Wraz z rozwojem technik i sprzętu radioterapeutycznego oraz postępem w zakresie metod leczenia, 5-letnie przeżycie całkowite pacjentów z nierozsianym NPC przekroczyło 80%.
Jednak częstość występowania toksycznego wpływu na słuch nie zmniejszyła się znacząco w porównaniu z przeszłością.
Utrata słuchu pozostaje drugą najczęstszą toksycznością po kserostomii.
Audiometria, badanie impedancji akustycznej, pomiary ciśnienia w trąbce Eustachiusza oraz otoemisja akustyczna produktu zniekształceń zostaną wykorzystane do porównania słuchu przed leczeniem i do 1 roku po radykalnej chemioradioterapii.
Powiązane czynniki wpływające na słuch pacjentów NPC również zostaną zbadane i zbadane.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: kai hu, professor
- Numer telefonu: +867715356509
- E-mail: gxhukai@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów z rakiem nosogardzieli
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony nierogowaciejący rak nosogardzieli (WHO II/III).
- Ma przejść radykalną chemioradioterapię z radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT).
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤1.
Właściwa czynność szpiku: liczba neutrocytów ≥1,5×10e9/L, hemoglobina
≥90 g/l i liczba płytek krwi ≥100×10e9/l.
Aminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AST)
≤2,5×górna granica normy (GGN) i bilirubina≤1,5×GGN.
- Prawidłowa czynność nerek: klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta).
- Pacjentów należy poinformować o eksperymentalnym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek > 60 lub < 18 lat.
- Otrzymywanie dodatkowej terapii celowanej lub immunoterapii z wyjątkiem radioterapii i chemioterapii.
- Ze stanem, który może powodować upośledzenie słuchu, takim jak niedrożność przewodu słuchowego woskowiną, niedrożność przewodu słuchowego ciałem obcym, perlak, perforacja błony bębenkowej, perlak zapalenie ucha środkowego, rozrost tkanki ziarninowej ucha środkowego, zapalenie błędnika ucha wewnętrznego, nagła głuchota nerwowa, choroba Meniere'a, nerwiak i tak dalej.
- Pacjenci, którzy otrzymywali antybiotyki aminoglikozydowe lub makrocykliczne antybiotyki lipidowe (takie jak streptomycyna, gentamycyna, kanamycyna, neomycyna, tobramycyna, minocyklina, erytromycyna, roksytromycyna itp.) doustnie lub dożylnie w ciągu 30 dni przed leczeniem.
- Pacjenci z ubytkiem słuchu na początku badania (z wyjątkiem przewodzeniowego ubytku słuchu zdiagnozowanego przez co najmniej dwóch zastępców ordynatorów jako związany z rakiem nosogardła)
- Pacjenci, którzy otrzymali dodatkowe leczenie w okresie obserwacji z powodu progresji choroby.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym, którzy otrzymali systemową chemioterapię lub radioterapię głowy i szyi.
- Każdy inny stan, w tym objawowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, aktywne zakażenie wymagające leczenia ogólnoustrojowego, choroba psychiczna lub czynniki domowe/społeczne, uznane przez badacza za mogące wpływać na zdolność pacjenta do podpisania świadomej zgody, współpracy i uczestnictwa w badaniu lub zakłóca interpretację wyników.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom słyszalności (decybele)
Ramy czasowe: do 16 miesięcy
|
Za pomocą audiometrii tonalnej uzyskamy dostęp do poziomu słyszenia (w decybelach) przed leczeniem i seryjnie do 1 roku po radykalnej chemioradioterapii.
|
do 16 miesięcy
|
|
Współczynnik uszkodzenia otoemisji akustycznej produktu zniekształceń (DPOAE).
Ramy czasowe: do 16 miesięcy
|
Do uzyskania dostępu do słuchu przed leczeniem i seryjnie do 1 roku po radykalnej chemioradioterapii wykorzystamy produkt zniekształcenia otoemisji akustycznej (DPOAE).
|
do 16 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek dysfunkcji trąbki Eustachiusza (ETD)
Ramy czasowe: do 16 miesięcy
|
Wykorzystamy pomiar ciśnienia w trąbce Eustachiusza, aby uzyskać dostęp do funkcji trąbki Eustachiusza przed leczeniem i seryjnie do 1 roku po radykalnej chemioradioterapii.
|
do 16 miesięcy
|
|
Rodzaj tympanogramu
Ramy czasowe: do 16 miesięcy
|
Za pomocą testów impedancji akustycznej uzyskamy dostęp do typu tympanogramu przed leczeniem i seryjnie do 1 roku po radykalnej chemioradioterapii.
|
do 16 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Rak
- Rak jamy nosowo-gardłowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- GuangxiMUHK3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .