- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05330169
Hörseltoxicitet av nasofarynxkarcinom efter kemoradioterapi
8 april 2022 uppdaterad av: Kai Hu, Guangxi Medical University
Prospektiv observationskohortstudie för att utvärdera hörseltoxicitet efter kemoradioterapi hos patienter med nasofarynxkarcinom
Denna observationskohortstudie syftade till att utvärdera hörseltoxiciteten vid flera tidpunkter från baslinjen till 1 år efter radikal kemoradioterapi bland patienter med nasofarynxkarcinom.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Med utvecklingen av radioterapeutiska tekniker och utrustning såväl som framsteg inom behandlingsmodaliteter har den 5-åriga totala överlevnaden för patienter med icke-spridd NPC överstigit 80 %.
Förekomsten av hörseltoxicitet minskade dock inte signifikant jämfört med tidigare.
Hörselnedsättningen är fortfarande den näst vanligaste toxiciteten efter xerostomi.
Audiometri, akustisk impedanstestning, mätningar av Eustachian-rörets tryck och otoakustiska emissioner från distorsionsprodukter kommer att användas för att jämföra hörseln före behandling och upp till 1 år efter radikal kemoradioterapi.
De relaterade faktorerna som påverkar hörseln hos NPC-patienter kommer också att undersökas och utforskas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
80
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: kai hu, professor
- Telefonnummer: +867715356509
- E-post: gxhukai@hotmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter med nasofarynxkarcinom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat icke-keratiniserande nasofarynxkarcinom (WHO II/III).
- På väg att genomgå radikal kemoradioterapi med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT).
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus≤1.
Tillräcklig märgfunktion: antal neutrocyter≥1,5×10e9/L, hemoglobin
≥90g/L, och trombocytantal≥100×10e9/L.
Alaninaminotransferas (ALT)/aspartataminotransferas (AST)
≤2,5×övre normalgräns (ULN), och bilirubin≤ 1,5×ULN.
- Adekvat njurfunktion: kreatininclearance-hastighet ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel).
- Patienterna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ålder > 60 eller < 18.
- Får ytterligare riktad terapi eller immunterapi förutom strålbehandling och kemoterapi.
- Med ett tillstånd som kan orsaka hörselnedsättning, såsom cerumen blockering i hörselgången, blockering av främmande kroppar i hörselgången, kolesteatom, perforering av trumhinnan, kolesteatom otitis media, tillväxt av granuleringsvävnad i mellanörat, labyrintit i innerörat, plötslig nervdövhet, Menieres sjukdom, akustisk neurom och så vidare.
- Patienter som fått aminoglykosidantibiotika eller makrocykliska lipidantibiotika (såsom streptomycin, gentamicin, kanamycin, neomycin, tobramycin, minocyklin, erytromycin, roxitromycin etc.) oralt eller intravenöst inom 30 dagar före behandling.
- Patienter med hörselnedsättning vid baslinjen (förutom de med konduktiv hörselnedsättning som diagnostiserats av minst två biträdande överläkare som nasofarynxcancerrelaterade)
- Patienter som fått ytterligare behandling under observationsperioden på grund av sjukdomsprogression.
- Gravid eller ammar.
- Patienter med tidigare malignitet som har fått systemisk kemoterapi eller strålbehandling med huvud och hals.
- Alla andra tillstånd, inklusive symtomatisk hjärtsvikt, instabil angina, hjärtinfarkt, aktiv infektion som kräver systemisk terapi, psykisk sjukdom eller inhemska/sociala faktorer, som av utredaren bedöms sannolikt störa en patients förmåga att underteckna informerat samtycke, samarbeta och delta. i studien, eller stör tolkningen av resultaten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hörselnivå (decibel)
Tidsram: upp till 16 månader
|
Vi kommer att använda ren tonaudiometri för att komma åt hörselnivån (decibel) före behandling och seriellt upp till 1 år efter radikal kemoradioterapi.
|
upp till 16 månader
|
Förhållandet mellan distorsionsproduktens otoakustiska emission (DPOAE) fel
Tidsram: upp till 16 månader
|
Vi kommer att använda distorsionsprodukten otoakustisk emission (DPOAE) för att komma åt hörseln före behandling och seriellt upp till 1 år efter radikal kemoradioterapi.
|
upp till 16 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förhållandet mellan Eustachian tube dysfuction (ETD)
Tidsram: upp till 16 månader
|
Vi kommer att använda eustachian tube tryckmätning för att komma åt eustachian tube funktionen före behandling och seriellt upp till 1 år efter radikal kemoradioterapi.
|
upp till 16 månader
|
Tympanogram typ
Tidsram: upp till 16 månader
|
Vi kommer att använda akustiska impedanstester för att komma åt typen av tympanogram före behandling och seriellt upp till 1 år efter radikal kemoradioterapi.
|
upp till 16 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juli 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2022
Första postat (Faktisk)
15 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Carcinom
- Nasofaryngealt karcinom
Andra studie-ID-nummer
- GuangxiMUHK3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nasofaryngealt karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
-
Centre Leon BerardAvslutad
-
Yueyong XiaoOkänd