Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hörseltoxicitet av nasofarynxkarcinom efter kemoradioterapi

8 april 2022 uppdaterad av: Kai Hu, Guangxi Medical University

Prospektiv observationskohortstudie för att utvärdera hörseltoxicitet efter kemoradioterapi hos patienter med nasofarynxkarcinom

Denna observationskohortstudie syftade till att utvärdera hörseltoxiciteten vid flera tidpunkter från baslinjen till 1 år efter radikal kemoradioterapi bland patienter med nasofarynxkarcinom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Med utvecklingen av radioterapeutiska tekniker och utrustning såväl som framsteg inom behandlingsmodaliteter har den 5-åriga totala överlevnaden för patienter med icke-spridd NPC överstigit 80 %. Förekomsten av hörseltoxicitet minskade dock inte signifikant jämfört med tidigare. Hörselnedsättningen är fortfarande den näst vanligaste toxiciteten efter xerostomi. Audiometri, akustisk impedanstestning, mätningar av Eustachian-rörets tryck och otoakustiska emissioner från distorsionsprodukter kommer att användas för att jämföra hörseln före behandling och upp till 1 år efter radikal kemoradioterapi. De relaterade faktorerna som påverkar hörseln hos NPC-patienter kommer också att undersökas och utforskas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med nasofarynxkarcinom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftat icke-keratiniserande nasofarynxkarcinom (WHO II/III).
  2. På väg att genomgå radikal kemoradioterapi med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT).
  3. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus≤1.
  4. Tillräcklig märgfunktion: antal neutrocyter≥1,5×10e9/L, hemoglobin

    ≥90g/L, och trombocytantal≥100×10e9/L.

  5. Alaninaminotransferas (ALT)/aspartataminotransferas (AST)

    ≤2,5×övre normalgräns (ULN), och bilirubin≤ 1,5×ULN.

  6. Adekvat njurfunktion: kreatininclearance-hastighet ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel).
  7. Patienterna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder > 60 eller < 18.
  2. Får ytterligare riktad terapi eller immunterapi förutom strålbehandling och kemoterapi.
  3. Med ett tillstånd som kan orsaka hörselnedsättning, såsom cerumen blockering i hörselgången, blockering av främmande kroppar i hörselgången, kolesteatom, perforering av trumhinnan, kolesteatom otitis media, tillväxt av granuleringsvävnad i mellanörat, labyrintit i innerörat, plötslig nervdövhet, Menieres sjukdom, akustisk neurom och så vidare.
  4. Patienter som fått aminoglykosidantibiotika eller makrocykliska lipidantibiotika (såsom streptomycin, gentamicin, kanamycin, neomycin, tobramycin, minocyklin, erytromycin, roxitromycin etc.) oralt eller intravenöst inom 30 dagar före behandling.
  5. Patienter med hörselnedsättning vid baslinjen (förutom de med konduktiv hörselnedsättning som diagnostiserats av minst två biträdande överläkare som nasofarynxcancerrelaterade)
  6. Patienter som fått ytterligare behandling under observationsperioden på grund av sjukdomsprogression.
  7. Gravid eller ammar.
  8. Patienter med tidigare malignitet som har fått systemisk kemoterapi eller strålbehandling med huvud och hals.
  9. Alla andra tillstånd, inklusive symtomatisk hjärtsvikt, instabil angina, hjärtinfarkt, aktiv infektion som kräver systemisk terapi, psykisk sjukdom eller inhemska/sociala faktorer, som av utredaren bedöms sannolikt störa en patients förmåga att underteckna informerat samtycke, samarbeta och delta. i studien, eller stör tolkningen av resultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hörselnivå (decibel)
Tidsram: upp till 16 månader
Vi kommer att använda ren tonaudiometri för att komma åt hörselnivån (decibel) före behandling och seriellt upp till 1 år efter radikal kemoradioterapi.
upp till 16 månader
Förhållandet mellan distorsionsproduktens otoakustiska emission (DPOAE) fel
Tidsram: upp till 16 månader
Vi kommer att använda distorsionsprodukten otoakustisk emission (DPOAE) för att komma åt hörseln före behandling och seriellt upp till 1 år efter radikal kemoradioterapi.
upp till 16 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan Eustachian tube dysfuction (ETD)
Tidsram: upp till 16 månader
Vi kommer att använda eustachian tube tryckmätning för att komma åt eustachian tube funktionen före behandling och seriellt upp till 1 år efter radikal kemoradioterapi.
upp till 16 månader
Tympanogram typ
Tidsram: upp till 16 månader
Vi kommer att använda akustiska impedanstester för att komma åt typen av tympanogram före behandling och seriellt upp till 1 år efter radikal kemoradioterapi.
upp till 16 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2022

Första postat (Faktisk)

15 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasofaryngealt karcinom

3
Prenumerera