- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05346666
Effet immuno-modulateur possible du tocilizumab chez les patients en état de mal épileptique réfractaire.
10 novembre 2022 mis à jour par: Damanhour University
Récemment, la pathogenèse de l'épilepsie est immuno-modulatrice et neuro-inflammatoire qui est couramment activée dans les régions épileptogènes du cerveau chez l'homme et est clairement impliquée dans des modèles animaux d'épilepsie.
Les médiateurs inflammatoires dans le sang et l'imagerie moléculaire de la neuro-inflammation pourraient fournir des biomarqueurs diagnostiques, pronostiques et prédictifs de l'épilepsie, qui joueront un rôle déterminant dans la stratification des patients dans les futures études cliniques.
Le dysfonctionnement de la barrière hémato-encéphalique (BHE) peut être responsable d'une décharge neuronale anormale.
La perturbation de la BHE provoque la fuite de protéines sériques et l'invasion des leucocytes dans le cerveau.
Ces médiateurs inflammatoires exogènes ont le potentiel d'abaisser les seuils épileptogènes, ce qui pourrait modifier la sensibilité des canaux, l'absorption ou la libération des neurotransmetteurs et la régulation associée à la glie des environnements extracellulaires, comme la concentration de potassium.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tanta, Egypte, 31527
- Recrutement
- Tanta University Hospital
-
Contact:
- Mohamed Hantirah, Prof.
- Numéro de téléphone: 0020403407734
- E-mail: dean@med.tanta.edu.eg
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 15-75 ans.
- Sexe : Masculin et féminin.
- Patients en état de mal épileptique réfractaire nouvellement diagnostiqués qui doivent recevoir des médicaments antiépileptiques.
- Patients ayant des fonctions rénales et hématologiques normales.
Critère d'exclusion:
- Vieillesse > 75 ans.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Insuffisance rénale sévère lorsque GFR<30 ml/min.
- Patients hépatiques (non recommandé avec une maladie hépatique active ou une insuffisance hépatique, en particulier lorsque ALT ou AST> 3 fois la LSN).
- Neutropénie lorsque le nombre de neutrophiles < 500 cellules/mm3 augmente le risque d'infection.
- Thrombocytopénie lorsque la numération plaquettaire < 50000 cellules/mm3.
- Les patients prennent des médicaments immunosuppresseurs.
- Patient cancéreux qui prend une chimiothérapie.
- Patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des médicaments utilisés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Le groupe 1 a reçu le traitement conventionnel de l'état de mal épileptique comprenant du propofol (la dose de charge est de 3 à 5 mg/kg avec un entretien de 1 à 15 mg/kg/h), du phénobarbital (la dose de charge initiale est de 5 à 15 mg/kg sur 1 heure.
Les débits de perfusion peuvent être maintenus entre 0,5 et 15 mg/kg/h) et le midazolam (une dose de charge de 0,2 mg/kg est administrée avec des doses d'entretien comprises entre 0,05 et 2,0 mg/kg/h).
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Le tocilizumab est un médicament immunomodulateur qui agit comme inhibiteur du récepteur de l'interleukine (IL)-6 qui bloque la transduction du signal médiée par l'IL-6.
Ce médicament est connu pour améliorer diverses maladies
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EXPÉRIMENTAL: Groupe Tocilizumab
Le groupe 2 a reçu le même traitement que le groupe 1 en plus du tocilizumab initié à la dose de 4 mg/kg administrée deux fois par mois à 1 semaine d'intervalle pendant 3 mois.
Une dose mensuelle (8 mg/kg) de tocilizumab était ajoutée si nécessaire.
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Le tocilizumab est un médicament immunomodulateur qui agit comme inhibiteur du récepteur de l'interleukine (IL)-6 qui bloque la transduction du signal médiée par l'IL-6.
Ce médicament est connu pour améliorer diverses maladies
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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modification du niveau des biomarqueurs inflammatoires (IL-6, TNF-alpha, IL-1β et NF-κB )
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
25 juin 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
20 septembre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
20 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2022
Première publication (RÉEL)
26 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Saisies
- État de mal épileptique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Anticonvulsivants
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2B6
- Midazolam
- Phénobarbital
Autres numéros d'identification d'étude
- 34233/11/20
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .