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Effet immuno-modulateur possible du tocilizumab chez les patients en état de mal épileptique réfractaire.

10 novembre 2022 mis à jour par: Damanhour University
Récemment, la pathogenèse de l'épilepsie est immuno-modulatrice et neuro-inflammatoire qui est couramment activée dans les régions épileptogènes du cerveau chez l'homme et est clairement impliquée dans des modèles animaux d'épilepsie. Les médiateurs inflammatoires dans le sang et l'imagerie moléculaire de la neuro-inflammation pourraient fournir des biomarqueurs diagnostiques, pronostiques et prédictifs de l'épilepsie, qui joueront un rôle déterminant dans la stratification des patients dans les futures études cliniques. Le dysfonctionnement de la barrière hémato-encéphalique (BHE) peut être responsable d'une décharge neuronale anormale. La perturbation de la BHE provoque la fuite de protéines sériques et l'invasion des leucocytes dans le cerveau. Ces médiateurs inflammatoires exogènes ont le potentiel d'abaisser les seuils épileptogènes, ce qui pourrait modifier la sensibilité des canaux, l'absorption ou la libération des neurotransmetteurs et la régulation associée à la glie des environnements extracellulaires, comme la concentration de potassium.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tanta, Egypte, 31527
        • Recrutement
        • Tanta University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 15-75 ans.
  • Sexe : Masculin et féminin.
  • Patients en état de mal épileptique réfractaire nouvellement diagnostiqués qui doivent recevoir des médicaments antiépileptiques.
  • Patients ayant des fonctions rénales et hématologiques normales.

Critère d'exclusion:

  • Vieillesse > 75 ans.
  • Femelles gestantes ou allaitantes.
  • Insuffisance rénale sévère lorsque GFR<30 ml/min.
  • Patients hépatiques (non recommandé avec une maladie hépatique active ou une insuffisance hépatique, en particulier lorsque ALT ou AST> 3 fois la LSN).
  • Neutropénie lorsque le nombre de neutrophiles < 500 cellules/mm3 augmente le risque d'infection.
  • Thrombocytopénie lorsque la numération plaquettaire < 50000 cellules/mm3.
  • Les patients prennent des médicaments immunosuppresseurs.
  • Patient cancéreux qui prend une chimiothérapie.
  • Patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des médicaments utilisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Le groupe 1 a reçu le traitement conventionnel de l'état de mal épileptique comprenant du propofol (la dose de charge est de 3 à 5 mg/kg avec un entretien de 1 à 15 mg/kg/h), du phénobarbital (la dose de charge initiale est de 5 à 15 mg/kg sur 1 heure. Les débits de perfusion peuvent être maintenus entre 0,5 et 15 mg/kg/h) et le midazolam (une dose de charge de 0,2 mg/kg est administrée avec des doses d'entretien comprises entre 0,05 et 2,0 mg/kg/h).
Le tocilizumab est un médicament immunomodulateur qui agit comme inhibiteur du récepteur de l'interleukine (IL)-6 qui bloque la transduction du signal médiée par l'IL-6. Ce médicament est connu pour améliorer diverses maladies
EXPÉRIMENTAL: Groupe Tocilizumab
Le groupe 2 a reçu le même traitement que le groupe 1 en plus du tocilizumab initié à la dose de 4 mg/kg administrée deux fois par mois à 1 semaine d'intervalle pendant 3 mois. Une dose mensuelle (8 mg/kg) de tocilizumab était ajoutée si nécessaire.
Le tocilizumab est un médicament immunomodulateur qui agit comme inhibiteur du récepteur de l'interleukine (IL)-6 qui bloque la transduction du signal médiée par l'IL-6. Ce médicament est connu pour améliorer diverses maladies

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
modification du niveau des biomarqueurs inflammatoires (IL-6, TNF-alpha, IL-1β et NF-κB )
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 juin 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

20 septembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

20 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Première publication (RÉEL)

26 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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