Möjlig immunmodulerande effekt av Tocilizumab hos patienter med refraktär status epilepticus.
10 november 2022 uppdaterad av: Damanhour University
På senare tid är patogenesen av epilepsi immunmodulerande och neuroinflammatorisk, vilket vanligtvis aktiveras i epileptogena hjärnregioner hos människor och är tydligt involverat i djurmodeller för epilepsi.
Inflammatoriska mediatorer i blodet och molekylär avbildning av neuroinflammation kan ge diagnostiska, prognostiska och prediktiva biomarkörer för epilepsi, vilket kommer att vara instrumentellt för patientstratifiering i framtida kliniska studier.
Dysfunktion av blod-hjärnbarriären (BBB) kan vara ansvarig för onormal neuronavfyrning.
Avbrott i BBB orsakar läckage av serumprotein och invasion av leukocyter i hjärnan.
Dessa exogena inflammatoriska mediatorer har potential att sänka anfallströsklar, vilket kan förändra kanalkänslighet, neurotransmittorupptag eller frisättning och glia-associerad reglering av extracellulära miljöer, såsom kaliumkoncentration.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tanta, Egypten, 31527
- Rekrytering
- Tanta University Hospital
-
Kontakt:
- Mohamed Hantirah, Prof.
- Telefonnummer: 0020403407734
- E-post: dean@med.tanta.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 15-75 år.
- Kön: Man och kvinna.
- Nydiagnostiserade patienter med refraktär status epileptikus som är planerade att få antiepileptika.
- Patienter med normala njur- och hematologiska funktioner.
Exklusions kriterier:
- Hög ålder >75 år.
- Dräktiga eller ammande honor.
- Svårt nedsatt njurfunktion när GFR<30 ml/min.
- Leverpatienter (rekommenderas inte med aktiv leversjukdom eller nedsatt leverfunktion, speciellt när ALAT eller ASAT >3 gånger ULN).
- Neutropeni när neutrofilantal <500 celler/mm3 på grund av ökad risk för infektion.
- Trombocytopeni när trombocytantal < 50 000 celler/mm3.
- Patienter tar immunsuppressiva läkemedel.
- Cancerpatient som tar kemoterapi.
- Patienter med känd överkänslighet mot något av de använda läkemedlen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Grupp 1 fick den konventionella behandlingen för Status Epilepticus inklusive propofol (laddningsdos är 3 till 5 mg/kg med bibehållande av 1 till 15 mg/kg/h), fenobarbital (initial laddningsdos är 5 till 15 mg/kg under 1 timme.
Infusionshastigheten kan hållas vid 0,5 till 15 mg/kg/h) och midazolam (en laddningsdos på 0,2 mg/kg ges med underhållsdoser på mellan 0,05 och 2,0 mg/kg/h).
|
Tocilizumab är ett immunmodulerande läkemedel som fungerar som interleukin (IL)-6-receptorhämmare som blockerar IL-6-medierad signaltransduktion.
Detta läkemedel är känt för att förbättra olika sjukdomar
|
|
EXPERIMENTELL: Tocilizumab Group
Grupp 2 fick samma behandling i grupp 1 förutom tocilizumab som initierades med en dos på 4 mg/kg administrerat två gånger i månaden med 1 veckas intervall under 3 månader.
En månadsdos (8 mg/kg) tocilizumab tillsattes vid behov.
|
Tocilizumab är ett immunmodulerande läkemedel som fungerar som interleukin (IL)-6-receptorhämmare som blockerar IL-6-medierad signaltransduktion.
Detta läkemedel är känt för att förbättra olika sjukdomar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring i nivån av inflammatoriska biomarkörer (IL-6, TNF-alfa, IL-1β och NF-kB)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
25 juni 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
20 september 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
20 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2022
Första postat (FAKTISK)
26 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Anfall
- Status Epilepticus
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva medel
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Cytokrom P-450 CYP3A-inducerare
- Cytokrom P-450 CYP2B6-inducerare
- Midazolam
- Fenobarbital
Andra studie-ID-nummer
- 34233/11/20
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .