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Mögliche immunmodulatorische Wirkung von Tocilizumab bei Patienten mit refraktärem Status Epilepticus.

10. November 2022 aktualisiert von: Damanhour University
Neuerdings ist die Pathogenese der Epilepsie immunmodulatorisch und neuroinflammatorisch, was üblicherweise in epileptogenen Gehirnregionen beim Menschen aktiviert wird und eindeutig an Tiermodellen der Epilepsie beteiligt ist. Entzündungsmediatoren im Blut und die molekulare Bildgebung von Neuroinflammationen könnten diagnostische, prognostische und prädiktive Biomarker für Epilepsie liefern, die für die Patientenstratifizierung in zukünftigen klinischen Studien von entscheidender Bedeutung sein werden. Eine Dysfunktion der Blut-Hirn-Schranke (BBB) ​​kann für abnormales neuronales Feuern verantwortlich sein. Eine Unterbrechung der BBB verursacht das Austreten von Serumprotein und die Invasion von Leukozyten in das Gehirn. Diese exogenen Entzündungsmediatoren haben das Potenzial, die Anfallsschwellen zu senken, was die Kanalempfindlichkeit, die Neurotransmitteraufnahme oder -freisetzung und die Glia-assoziierte Regulierung extrazellulärer Umgebungen, wie z. B. der Kaliumkonzentration, verändern könnte.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tanta, Ägypten, 31527
        • Rekrutierung
        • Tanta University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 15-75 Jahre alt.
  • Geschlecht: Männlich und weiblich.
  • Neu diagnostizierte Patienten mit refraktärem Status epilepticus, die Antiepileptika erhalten sollen.
  • Patienten mit normaler Nieren- und Blutfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Alter >75 Jahre.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Schwere Nierenfunktionsstörung bei GFR < 30 ml/min.
  • Leberpatienten (nicht empfohlen bei aktiver Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung, insbesondere wenn ALT oder AST > 3 x ULN).
  • Neutropenie bei Neutrophilenzahl < 500 Zellen/mm3 aufgrund eines erhöhten Infektionsrisikos.
  • Thrombozytopenie bei Thrombozytenzahl < 50000 Zellen/mm3.
  • Die Patienten nehmen immunsuppressive Medikamente ein.
  • Krebspatient, der eine Chemotherapie nimmt.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen eines der verwendeten Arzneimittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Gruppe 1 erhielt die konventionelle Behandlung für Status Epilepticus, einschließlich Propofol (Aufsättigungsdosis beträgt 3 bis 5 mg/kg mit Erhaltungsdosis von 1 bis 15 mg/kg/h), Phenobarbital (Anfangsaufsättigungsdosis beträgt 5 bis 15 mg/kg über 1 Stunde). Die Infusionsraten können bei 0,5 bis 15 mg/kg/h gehalten werden) und Midazolam (es wird eine Aufsättigungsdosis von 0,2 mg/kg mit Erhaltungsdosen zwischen 0,05 und 2,0 mg/kg/h gegeben).
Tocilizumab ist ein immunmodulierendes Medikament, das als Interleukin (IL)-6-Rezeptor-Inhibitor wirkt, der die IL-6-vermittelte Signaltransduktion blockiert. Dieses Medikament ist dafür bekannt, verschiedene Krankheiten zu verbessern
EXPERIMENTAL: Tocilizumab-Gruppe
Gruppe 2 erhielt die gleiche Behandlung wie Gruppe 1 zusätzlich zu Tocilizumab, das mit einer Dosis von 4 mg/kg begonnen wurde, die zweimal monatlich in 1-wöchigen Intervallen für 3 Monate verabreicht wurde. Bei Bedarf wurde eine monatliche Dosis (8 mg/kg) Tocilizumab hinzugefügt.
Tocilizumab ist ein immunmodulierendes Medikament, das als Interleukin (IL)-6-Rezeptor-Inhibitor wirkt, der die IL-6-vermittelte Signaltransduktion blockiert. Dieses Medikament ist dafür bekannt, verschiedene Krankheiten zu verbessern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Gehalts an entzündlichen Biomarkern (IL-6, TNF-alpha, IL-1β und NF-κB)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

20. September 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

20. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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