- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05346666
Mögliche immunmodulatorische Wirkung von Tocilizumab bei Patienten mit refraktärem Status Epilepticus.
10. November 2022 aktualisiert von: Damanhour University
Neuerdings ist die Pathogenese der Epilepsie immunmodulatorisch und neuroinflammatorisch, was üblicherweise in epileptogenen Gehirnregionen beim Menschen aktiviert wird und eindeutig an Tiermodellen der Epilepsie beteiligt ist.
Entzündungsmediatoren im Blut und die molekulare Bildgebung von Neuroinflammationen könnten diagnostische, prognostische und prädiktive Biomarker für Epilepsie liefern, die für die Patientenstratifizierung in zukünftigen klinischen Studien von entscheidender Bedeutung sein werden.
Eine Dysfunktion der Blut-Hirn-Schranke (BBB) kann für abnormales neuronales Feuern verantwortlich sein.
Eine Unterbrechung der BBB verursacht das Austreten von Serumprotein und die Invasion von Leukozyten in das Gehirn.
Diese exogenen Entzündungsmediatoren haben das Potenzial, die Anfallsschwellen zu senken, was die Kanalempfindlichkeit, die Neurotransmitteraufnahme oder -freisetzung und die Glia-assoziierte Regulierung extrazellulärer Umgebungen, wie z. B. der Kaliumkonzentration, verändern könnte.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tanta, Ägypten, 31527
- Rekrutierung
- Tanta University Hospital
-
Kontakt:
- Mohamed Hantirah, Prof.
- Telefonnummer: 0020403407734
- E-Mail: dean@med.tanta.edu.eg
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 15-75 Jahre alt.
- Geschlecht: Männlich und weiblich.
- Neu diagnostizierte Patienten mit refraktärem Status epilepticus, die Antiepileptika erhalten sollen.
- Patienten mit normaler Nieren- und Blutfunktion.
Ausschlusskriterien:
- Alter >75 Jahre.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Schwere Nierenfunktionsstörung bei GFR < 30 ml/min.
- Leberpatienten (nicht empfohlen bei aktiver Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung, insbesondere wenn ALT oder AST > 3 x ULN).
- Neutropenie bei Neutrophilenzahl < 500 Zellen/mm3 aufgrund eines erhöhten Infektionsrisikos.
- Thrombozytopenie bei Thrombozytenzahl < 50000 Zellen/mm3.
- Die Patienten nehmen immunsuppressive Medikamente ein.
- Krebspatient, der eine Chemotherapie nimmt.
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen eines der verwendeten Arzneimittel.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Gruppe 1 erhielt die konventionelle Behandlung für Status Epilepticus, einschließlich Propofol (Aufsättigungsdosis beträgt 3 bis 5 mg/kg mit Erhaltungsdosis von 1 bis 15 mg/kg/h), Phenobarbital (Anfangsaufsättigungsdosis beträgt 5 bis 15 mg/kg über 1 Stunde).
Die Infusionsraten können bei 0,5 bis 15 mg/kg/h gehalten werden) und Midazolam (es wird eine Aufsättigungsdosis von 0,2 mg/kg mit Erhaltungsdosen zwischen 0,05 und 2,0 mg/kg/h gegeben).
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Tocilizumab ist ein immunmodulierendes Medikament, das als Interleukin (IL)-6-Rezeptor-Inhibitor wirkt, der die IL-6-vermittelte Signaltransduktion blockiert.
Dieses Medikament ist dafür bekannt, verschiedene Krankheiten zu verbessern
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EXPERIMENTAL: Tocilizumab-Gruppe
Gruppe 2 erhielt die gleiche Behandlung wie Gruppe 1 zusätzlich zu Tocilizumab, das mit einer Dosis von 4 mg/kg begonnen wurde, die zweimal monatlich in 1-wöchigen Intervallen für 3 Monate verabreicht wurde.
Bei Bedarf wurde eine monatliche Dosis (8 mg/kg) Tocilizumab hinzugefügt.
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Tocilizumab ist ein immunmodulierendes Medikament, das als Interleukin (IL)-6-Rezeptor-Inhibitor wirkt, der die IL-6-vermittelte Signaltransduktion blockiert.
Dieses Medikament ist dafür bekannt, verschiedene Krankheiten zu verbessern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des Gehalts an entzündlichen Biomarkern (IL-6, TNF-alpha, IL-1β und NF-κB)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
25. Juni 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
20. September 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
20. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
26. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Krampfanfälle
- Status epilepticus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Antikonvulsiva
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2B6-Induktoren
- Midazolam
- Phenobarbital
Andere Studien-ID-Nummern
- 34233/11/20
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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