Mogelijk immunomodulerend effect van tocilizumab bij patiënten met refractaire status epilepticus.
10 november 2022 bijgewerkt door: Damanhour University
Onlangs is de pathogenese van epilepsie immunomodulerend en neuro-inflammatoir, wat gewoonlijk wordt geactiveerd in epileptogene hersengebieden bij mensen en duidelijk betrokken is bij diermodellen van epilepsie.
Ontstekingsmediatoren in het bloed en moleculaire beeldvorming van neuro-ontsteking kunnen diagnostische, prognostische en voorspellende biomarkers voor epilepsie opleveren, die in toekomstige klinische studies een belangrijke rol zullen spelen bij de stratificatie van patiënten.
Disfunctie van de bloed-hersenbarrière (BBB) kan verantwoordelijk zijn voor abnormaal neuronaal vuren.
Verstoring van de BBB veroorzaakt het lekken van serumeiwitten en invasie van leukocyten in de hersenen.
Deze exogene ontstekingsmediatoren hebben het potentieel om de aanvalsdrempels te verlagen, wat de kanaalgevoeligheid, de opname of afgifte van neurotransmitters en glia-geassocieerde regulatie van extracellulaire omgevingen, zoals de kaliumconcentratie, zou kunnen veranderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte, 31527
- Werving
- Tanta University Hospital
-
Contact:
- Mohamed Hantirah, Prof.
- Telefoonnummer: 0020403407734
- E-mail: dean@med.tanta.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 15-75 jaar.
- Geslacht: Man en vrouw.
- Nieuw gediagnosticeerde patiënten met refractaire status epilepticus die anti-epileptica moeten krijgen.
- Patiënten met normale nier- en hematologische functies.
Uitsluitingscriteria:
- Ouderdom >75 jaar.
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Ernstige nierinsufficiëntie wanneer GFR<30 ml/min.
- Leverpatiënten (niet aanbevolen bij actieve leverziekte of leverfunctiestoornis, in het bijzonder wanneer ALAT of ASAT >3 keer ULN).
- Neutropenie wanneer het aantal neutrofielen < 500 cellen/mm3 is vanwege een verhoogd risico op infectie.
- Trombocytopenie wanneer het aantal bloedplaatjes < 50.000 cellen/mm3 is.
- Patiënten nemen immunosuppressiva.
- Kankerpatiënt die chemotherapie neemt.
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor een van de gebruikte geneesmiddelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Groep 1 kreeg de conventionele behandeling voor status epilepticus, waaronder propofol (oplaaddosis is 3 tot 5 mg/kg met een onderhoudsdosis van 1 tot 15 mg/kg/u), fenobarbital (aanvankelijke oplaaddosis is 5 tot 15 mg/kg gedurende 1 uur.
De infusiesnelheid kan worden gehandhaafd op 0,5 tot 15 mg/kg/u) en midazolam (een oplaaddosis van 0,2 mg/kg wordt gegeven met onderhoudsdoses tussen 0,05 en 2,0 mg/kg/u).
|
Tocilizumab is een immunomodulerend geneesmiddel dat werkt als interleukine (IL)-6-receptorremmer die IL-6-gemedieerde signaaltransductie blokkeert.
Van dit medicijn is bekend dat het verschillende ziekten verbetert
|
|
EXPERIMENTEEL: Tocilizumab-groep
Groep 2 kreeg dezelfde behandeling in groep 1 naast tocilizumab dat werd gestart met een dosis van 4 mg/kg tweemaal per maand toegediend met tussenpozen van 1 week gedurende 3 maanden.
Indien nodig werd een maandelijkse dosis (8 mg/kg) tocilizumab toegevoegd.
|
Tocilizumab is een immunomodulerend geneesmiddel dat werkt als interleukine (IL)-6-receptorremmer die IL-6-gemedieerde signaaltransductie blokkeert.
Van dit medicijn is bekend dat het verschillende ziekten verbetert
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering in het niveau van inflammatoire biomarkers (IL-6, TNF-alfa, IL-1β en NF-KB)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
25 juni 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
20 september 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
20 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Aanvallen
- Status epilepticus
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Anticonvulsiva
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Cytochroom P-450 CYP3A-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2B6-inductoren
- Midazolam
- Fenobarbital
Andere studie-ID-nummers
- 34233/11/20
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .