Cathéter guide à ballonnet BOBBY™ pour le traitement endovasculaire de l'AVC ischémique aigu (STRAIT)
28 avril 2022 mis à jour par: Microvention-Terumo, Inc.
STRAIT : Évaluation de la sécurité et des performances du cathéter guide à ballonnet BOBBY™ pour le traitement endovasculaire de l'AVC ischémique aigu
Évaluation de la sécurité et des performances du cathéter guide à ballonnet BOBBY™ (BGC) chez les patients ayant subi un traitement d'AVC ischémique aigu, une réduction ou une interruption soudaine de la circulation sanguine du cerveau, causée par un caillot.
Un traitement immédiat est nécessaire pour rétablir la circulation sanguine dans le cerveau, en effectuant une élimination mécanique du caillot (thrombectomie).
Pour empêcher les particules de caillot de migrer dans d'autres parties de la circulation cérébrale pendant la thrombectomie, des cathéters de guidage à ballonnet sont insérés.
L'objectif de l'étude est d'évaluer la sécurité et les performances du cathéter guide à ballonnet BOBBY™ en recueillant des informations auprès de patients traités par thrombectomie mécanique et du cathéter guide à ballonnet (BOBBY™) après un AVC ischémique aigu.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude STRAIT est d'évaluer les performances de la thrombectomie mécanique à l'aide d'un cathéter guide à ballonnet (BGC) BOBBY™ comme dispositif d'appoint pour le traitement endovasculaire de patients souffrant d'un AVC ischémique aigu de la circulation antérieure.
Les procédures interventionnelles et le suivi clinique seront effectués selon la norme de soins.
Les données relatives à la santé des patients et à l'imagerie seront recueillies à partir du moment de l'AVC jusqu'à 90 jours de suivi.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
270
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hermien Atassi
- Numéro de téléphone: +41799223640
- E-mail: hermien.atassi@microvention.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Patricia Boyer
- E-mail: patricia.boyer@microvention.com
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne
- Recrutement
- Neurologische Klinik Abteilung für Neuroradiologie
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Contact:
- Markus Moehlenbruch, MD
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Ingolstadt, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Klinikum Ingolstadt, Zentrum für Radiologie und Neuroradiologie
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Contact:
- Hendrik Janssen, MD
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Kiel, Allemagne
- Recrutement
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Contact:
- Fritz Wodarg, MD
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Nürnberg, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Department of Neuroradiology, University Hospital of Paracelsus Medical Private University
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Contact:
- Markus Holtmannspoetter, MD
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-
Bayern
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Munich, Bayern, Allemagne
- Recrutement
- Neuro-Kopf-Zentrum Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Contact:
- Tobias Boeckh-Behrens, Dr. med.
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Aarau, Suisse
- Pas encore de recrutement
- Devision Neuroradiology, Kantonsspital Aarau
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Contact:
- Luca Remonda, MD
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Lausanne, Suisse
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Contact:
- Guillaume Saliou, MD
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Zürich, Suisse
- Pas encore de recrutement
- Department of Neuroradiology, University hospital Zürich
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Contact:
- Zsolt Kulcsár, MD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients souffrant d'un AVC ischémique aigu de la circulation antérieure éligibles à une thrombectomie mécanique à l'aide d'un cathéter guide à ballonnet BOBBY™ seront examinés consécutivement par le centre recruteur.
Les patients seront sélectionnés selon des critères d'inclusion et d'exclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a ≥ 18 ans et ≤ 85 ans
- Le consentement éclairé du patient ou du représentant légal autorisé pour la collecte de données est obtenu
- Patient éligible au traitement de thrombectomie mécanique avec utilisation complémentaire du BOBBY™ BGC
- Patient présentant une occlusion des gros vaisseaux de la circulation antérieure de l'artère carotique interne distale (ICA) à travers M2 proximal confirmée par angiographie par tomodensitométrie (CTA), angiographie par résonance magnétique (ARM) ou angiographie par soustraction numérique (DSA).
- Volume de base de l'infarctus du score CT précoce (ASPECTS) de l'Alberta Stroke Program ≥ 6 basé sur la tomodensitométrie ou l'imagerie par résonance magnétique de base
- Traitement initié (ponction à l'aine) dans les 8 heures suivant l'apparition des symptômes.
- Patient avec un score NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≥ 5 avant le traitement
- Patient sans condition personnelle empêchant le site de le contacter à 90 jours après la procédure
Critère d'exclusion:
- Le patient présente des signes d'ischémie cérébrale dans la circulation postérieure
- Le patient présente une sténose sévère de l'artère carotide unilatérale ou bilatérale nécessitant un traitement par stent pendant la procédure
- Grossesse ou allaitement
- Le patient présente une autre maladie grave (par exemple, un cancer) avec une espérance de vie estimée à moins de 3 mois
- Le patient a une procédure planifiée qui peut entraîner le non-respect du protocole ou confondre l'interprétation des données
- Le patient participe déjà à un essai expérimental de médicament ou de dispositif (modifier les soins de routine du patient)
- Le patient présente des signes d'hémorragie intracérébrale à l'imagerie initiale
- Le patient a un effet de masse significatif avec décalage de la ligne médiane
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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étude observationnelle post-marché à un seul bras
Patients ayant subi un AVC ischémique aigu avec un traitement comprenant le BOBBY™ BGC
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Le BGC BOBBY™ utilisé lors d'une procédure de thrombectomie mécanique (récupérateur de stent seul, aspiration par contact seul ou récupérateur de stent et aspiration par contact) et selon la notice d'utilisation (IFU).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal est la proportion de patients avec une reperfusion réussie définie comme mTICI≥2b selon l'évaluation du laboratoire central.
Délai: 90 jours
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Reperfusion réussie définie comme mTICI≥2b par une évaluation indépendante du Core Laboratory.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique : mise en place réussie du BOBBY™ BGC à la base du crâne
Délai: 90 jours
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Placement du cathéter Bobby évalué sur des segments prédéfinis (cervical, pétreux, caverneux, paraclinoïde) de l'artère carotique interne (ICA) par évaluation indépendante du laboratoire central
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90 jours
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Reperfusion quasi complète définie comme mTICI≥2c
Délai: 90 jours
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Évaluation mTICI par les membres indépendants du Core Lab
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90 jours
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Patients avec effet de premier passage modifié observé (mFPE : mTICI≥2b après un passage)
Délai: 90 jours
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Résultat mTICI après le premier passage évalué par des membres indépendants du Core Lab
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90 jours
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Patients avec un résultat fonctionnel à 90 jours après la procédure défini par mRS
Délai: 90 jours
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Évaluation et questionnaire de l'échelle de classement modifiée (mRS) lors de la visite de suivi à 90 jours
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90 jours
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Mortalité à 24 heures et 90 jours
Délai: 24 heures et 90 jours
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Évaluation des événements indésirables graves validée par le comité des événements cliniques
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24 heures et 90 jours
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Dysfonctionnement du dispositif d'évaluation de la sécurité
Délai: 90 jours
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Évaluation et suivi des événements indésirables liés au dispositif, validés par le comité des événements cliniques
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90 jours
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Événements de détérioration neurologique à 24h après la procédure
Délai: 24 heures
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Évaluation NIHSS par questionnaire pour évaluer l'aggravation de l'état par rapport à la ligne de base
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24 heures
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Événements liés à la procédure
Délai: 24 heures
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Événements liés à la procédure et évaluation des résultats validés
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24 heures
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Apparition d'embolisations de nouveaux territoires
Délai: 24 heures
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Évaluation par des membres indépendants du Core Lab de DSA ou MRA à la fin de la procédure et à 24 heures
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24 heures
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Présence d'une hémorragie intracrânienne symptomatique (HICs) dans les 24 heures
Délai: 24 heures
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procédure d'imagerie évaluation de l'imagerie
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tobias Boeckh-Behrens, MD, Neuro-Kopf-Zentrum Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
- Directeur d'études: Patricia Boyer, Microvention-Terumo, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 avril 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
8 avril 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2022
Première publication (Réel)
4 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STRAIT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .