BOBBY™ ballonvezető katéter az akut ischaemiás stroke endovaszkuláris kezelésére (STRAIT)
2022. április 28. frissítette: Microvention-Terumo, Inc.
STRAIT: A BOBBY™ ballonvezető katéter biztonságának és teljesítményének értékelése az akut ischaemiás stroke endovaszkuláris kezelésére
A BOBBY™ ballonvezető katéter (BGC) biztonságosságának és teljesítményének értékelése akut ischaemiás stroke-kezelésben, az agy vérkeringésének vérrög által okozott hirtelen csökkenésében vagy leállásában szenvedő betegeknél.
Azonnali kezelésre van szükség az agy vérkeringésének helyreállításához, a vérrög mechanikus eltávolításával (trombektómia).
Annak megakadályozására, hogy a trombektómia során a vérrögrészecskék az agy keringésének más részein vándoroljanak, ballonos vezetőkatétereket helyeznek be.
A tanulmány célja a BOBBY™ ballonvezető katéter biztonságosságának és teljesítményének értékelése az akut ischaemiás stroke után mechanikus thrombectomiával kezelt betegektől és a ballonvezető katéterrel (BOBBY™) kezelt betegektől származó információk gyűjtése révén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A STRAIT-tanulmány fő célja a mechanikus thrombectomia teljesítményének felmérése a BOBBY™ Balloon Guide Catéter (BGC) segítségével, mint kiegészítő eszköz az elülső keringési akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek endovaszkuláris kezelésére.
Az intervenciós eljárásokat és a klinikai nyomon követést az ellátás standardjának megfelelően végzik.
A betegek egészségével kapcsolatos és képalkotó adatokat a stroke kezdetétől 90 napos követésig gyűjtik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
270
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hermien Atassi
- Telefonszám: +41799223640
- E-mail: hermien.atassi@microvention.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Patricia Boyer
- E-mail: patricia.boyer@microvention.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Heidelberg, Németország
- Toborzás
- Neurologische Klinik Abteilung für Neuroradiologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Markus Moehlenbruch, MD
-
Ingolstadt, Németország
- Még nincs toborzás
- Klinikum Ingolstadt, Zentrum für Radiologie und Neuroradiologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Hendrik Janssen, MD
-
Kiel, Németország
- Toborzás
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Kapcsolatba lépni:
- Fritz Wodarg, MD
-
Nürnberg, Németország
- Még nincs toborzás
- Department of Neuroradiology, University Hospital of Paracelsus Medical Private University
-
Kapcsolatba lépni:
- Markus Holtmannspoetter, MD
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Németország
- Toborzás
- Neuro-Kopf-Zentrum Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Kapcsolatba lépni:
- Tobias Boeckh-Behrens, Dr. med.
-
-
-
-
-
Aarau, Svájc
- Még nincs toborzás
- Devision Neuroradiology, Kantonsspital Aarau
-
Kapcsolatba lépni:
- Luca Remonda, MD
-
Lausanne, Svájc
- Még nincs toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Kapcsolatba lépni:
- Guillaume Saliou, MD
-
Zürich, Svájc
- Még nincs toborzás
- Department of Neuroradiology, University hospital Zürich
-
Kapcsolatba lépni:
- Zsolt Kulcsár, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az elülső keringési akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeket, akik BOBBY™ ballonvezető katéterrel mechanikus thrombectomiára alkalmasak, a felvételi központ folyamatosan szűri.
A betegek kiválasztása a befogadási és kizárási kritériumok szerint történik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg ≥ 18 és ≤ 85 éves
- Az adatgyűjtéshez a beteg vagy törvényes meghatalmazott képviselője tájékozott beleegyezése szükséges
- A BOBBY™ BGC kiegészítő használatával mechanikus thrombectomiás kezelésre jogosult beteg
- A distalis belső nyaki artéria (ICA) elülső keringési nagyeres elzáródása a proximális M2-n keresztül, amelyet számítógépes tomográfos angiográfia (CTA), mágneses rezonancia angiográfia (MRA) vagy digitális kivonásos angiográfia (DSA) igazolt.
- Az Alberta Stroke Program korai CT-pontszáma (ASPECTS) ≥ 6, az alapvonal CT vagy MR képalkotás alapján
- A kezelés megkezdése (ágyékpunkció) a tünetek megjelenésétől számított 8 órán belül.
- Beteg, akinek a kezelés előtti National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszáma ≥5
- Az a beteg, akinek nincs olyan személyes állapota, amely miatt a helyszínt letiltja, lépjen kapcsolatba vele a beavatkozást követő 90. napon
Kizárási kritériumok:
- A betegnél agyi ischaemia jele van a hátsó keringésben
- A beteg súlyos egy- vagy kétoldali nyaki artéria szűkületet mutat, amely stentkezelést igényel az eljárás során
- Terhesség vagy szoptatás
- A beteg más súlyos betegségben (pl. rák) szenved, amelynek becsült élettartama kevesebb, mint 3 hónap
- A páciensnek olyan tervezett eljárása van, amely a protokoll be nem tartását vagy az adatok értelmezésének zavarát okozhatja
- A beteg már részt vesz egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban (változtassa meg a beteg rutinszerű ellátását)
- A kezdeti képalkotó vizsgálat során a páciens intracerebrális vérzést észlel
- A betegnek jelentős tömeghatása van a középvonali eltolódással
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
egykarú, megfigyeléses, forgalomba hozatalt követő tanulmány
Akut ischaemiás stroke-ban szenvedő, BOBBY™ BGC kezelést is tartalmazó betegek
|
A BOBBY™ BGC mechanikus thrombectomiás eljárás során (egyedül stent retriever, egyedül kontakt aspiráció vagy stent retriever és kontakt aspiráció) és a használati utasításnak (IFU) megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges végpont a sikeres reperfúzióval rendelkező betegek aránya, amelyet mTICI≥2b-ként határoztak meg Core Laboratory értékelésenként.
Időkeret: 90 nap
|
Sikeres reperfúzió, amelyet mTICI≥2b-ként határoztak meg a független Core Laboratory értékelése alapján.
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai siker: a BOBBY™ BGC sikeres elhelyezése a koponya tövében
Időkeret: 90 nap
|
A Bobby katéter elhelyezésének értékelése a belső nyaki artéria (ICA) előre meghatározott szegmenseiben (nyaki, petrusus, cavernosus, paraclinoid) független Core Laboratory értékelés alapján
|
90 nap
|
|
A közel teljes reperfúzió mTICI≥2c-ként definiálható
Időkeret: 90 nap
|
mTICI értékelés független Core Lab tagok szerint
|
90 nap
|
|
Megfigyelt betegek, akiknél módosult First Pass Effect (mFPE: mTICI≥2b egy passz után)
Időkeret: 90 nap
|
Az mTICI eredményt az első lépés után, független Core Lab-tagok értékelték
|
90 nap
|
|
Azok a betegek, akiknek az mRS által meghatározott funkcionális eredménye a beavatkozás után 90 nappal
Időkeret: 90 nap
|
módosított rangsorolási skála (mRS) értékelése és kérdőíve 90 napos követési látogatáskor
|
90 nap
|
|
Halálozás 24 óra 90 nap után
Időkeret: 24 óra 90 nap
|
Súlyos nemkívánatos események értékelése, amelyet a klinikai események bizottsága validált
|
24 óra 90 nap
|
|
A biztonsági kiértékelő berendezés meghibásodása
Időkeret: 90 nap
|
Eszközhöz kapcsolódó nemkívánatos események értékelése és nyomon követése, a klinikai események bizottsága által jóváhagyva
|
90 nap
|
|
Neurológiai romlási események a beavatkozás után 24 órával
Időkeret: 24 óra
|
NIHSS-értékelés kérdőív segítségével, hogy értékelje az állapot rosszabbodását az alapállapothoz képest
|
24 óra
|
|
Eljárással kapcsolatos események
Időkeret: 24 óra
|
Az eljárással kapcsolatos események és az eredmények értékelése validálva
|
24 óra
|
|
Új területi embolizáció előfordulása
Időkeret: 24 óra
|
A DSA vagy MRA független Core Lab tagjai által végzett értékelés az eljárás végén és 24 órán belül
|
24 óra
|
|
Tüneti koponyaűri vérzés (sICH) előfordulása 24 órán belül
Időkeret: 24 óra
|
eljárás képalkotó képalkotás értékelése
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tobias Boeckh-Behrens, MD, Neuro-Kopf-Zentrum Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
- Tanulmányi igazgató: Patricia Boyer, Microvention-Terumo, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 8.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. április 8.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 28.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STRAIT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cerebrovascularis stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve