급성 허혈성 뇌졸중의 혈관내 치료를 위한 BOBBY™ 풍선 가이드 카테터 (STRAIT)
2022년 4월 28일 업데이트: Microvention-Terumo, Inc.
STRAIT: 급성 허혈성 뇌졸중의 혈관내 치료를 위한 BOBBY™ Balloon Guide Catheter의 안전성 및 성능 평가
혈전으로 인한 뇌의 혈액 순환의 급격한 감소 또는 중단인 급성 허혈성 뇌졸중 치료 환자에서 BOBBY™ 풍선 가이드 카테터(BGC)의 안전성 및 성능 평가.
혈전을 기계적으로 제거(혈전 절제술)하여 뇌의 혈액 순환을 회복하려면 즉각적인 치료가 필요합니다.
혈전 제거술 동안 뇌 순환의 다른 부분으로 혈전 입자가 이동하는 것을 방지하기 위해 풍선 유도 카테터를 삽입합니다.
연구의 목적은 급성 허혈성 뇌졸중 후 기계적 혈전 제거술 및 풍선 가이드 카테터(BOBBY™)로 치료받은 환자로부터 정보를 수집하여 풍선 가이드 카테터 BOBBY™의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
STRAIT 연구의 주요 목적은 전방 순환 급성 허혈성 뇌졸중을 앓고 있는 환자의 혈관 내 치료를 위한 보조 장치로 BOBBY™ 풍선 가이드 카테터(BGC)를 사용한 기계적 혈전 제거술의 성능을 평가하는 것입니다.
개입 절차 및 임상 후속 조치는 치료 표준에 따라 수행됩니다.
환자 건강 관련 및 영상 데이터는 뇌졸중 발병 시점부터 최대 90일 후속 조치까지 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
270
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hermien Atassi
- 전화번호: +41799223640
- 이메일: hermien.atassi@microvention.com
연구 연락처 백업
- 이름: Patricia Boyer
- 이메일: patricia.boyer@microvention.com
연구 장소
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Heidelberg, 독일
- 모병
- Neurologische Klinik Abteilung für Neuroradiologie
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연락하다:
- Markus Moehlenbruch, MD
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Ingolstadt, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Klinikum Ingolstadt, Zentrum für Radiologie und Neuroradiologie
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연락하다:
- Hendrik Janssen, MD
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Kiel, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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연락하다:
- Fritz Wodarg, MD
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Nürnberg, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Department of Neuroradiology, University Hospital of Paracelsus Medical Private University
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연락하다:
- Markus Holtmannspoetter, MD
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Bayern
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Munich, Bayern, 독일
- 모병
- Neuro-Kopf-Zentrum Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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연락하다:
- Tobias Boeckh-Behrens, Dr. med.
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Aarau, 스위스
- 아직 모집하지 않음
- Devision Neuroradiology, Kantonsspital Aarau
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연락하다:
- Luca Remonda, MD
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Lausanne, 스위스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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연락하다:
- Guillaume Saliou, MD
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Zürich, 스위스
- 아직 모집하지 않음
- Department of Neuroradiology, University hospital Zürich
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연락하다:
- Zsolt Kulcsár, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
BOBBY™ 풍선 가이드 카테터를 사용하여 기계적 혈전 제거술을 받을 수 있는 전방 순환 급성 허혈성 뇌졸중을 앓고 있는 환자는 등록 센터에서 연속적으로 선별 검사를 받게 됩니다.
환자는 포함 및 제외 기준에 따라 선택됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 ≥ 18 및 ≤ 85세입니다.
- 데이터 수집을 위해 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
- BOBBY™ BGC를 보조적으로 사용하여 기계적 혈전 제거술을 받을 수 있는 환자
- 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA), 자기공명혈관조영술(MRA) 또는 디지털 감산 혈관조영술(DSA)로 확인된 근위 M2를 통한 원위 내경동맥(ICA)의 전방 순환 대혈관 폐색이 있는 환자.
- 앨버타 뇌졸중 프로그램 초기 CT 점수(ASPECTS)의 핵심 경색 용적 ≥ 기준 CT 또는 MR 영상을 기준으로 6
- 증상 발현 8시간 이내에 치료 시작(사타구니 천자).
- 치료 전 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수 ≥5인 환자
- 시술 후 90일 이후에 사이트에서 연락할 수 없는 개인적 조건이 없는 환자
제외 기준:
- 환자는 후방 순환에 대뇌 허혈의 증거가 있습니다.
- 환자는 시술 중 스텐트 치료가 필요한 심각한 일측성 또는 양측성 경동맥 협착증을 나타냅니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 환자는 예상 수명이 3개월 미만인 기타 심각한 의학적 질병(예: 암)을 나타냅니다.
- 환자가 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼동할 수 있는 계획된 절차가 있습니다.
- 환자가 이미 연구 약물 또는 장치 시험에 참여하고 있습니다(환자의 일상적인 치료 변경).
- 환자는 초기 영상에서 뇌내 출혈의 증거가 있습니다.
- 환자는 정중선 이동으로 상당한 종괴 효과를 나타냅니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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단일 팔, 시장 후 관찰 연구
BOBBY™ BGC를 포함한 치료를 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자
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사용 지침(IFU)에 따라 기계적 혈전 제거술 절차(스텐트 회수기 단독, 접촉 흡인 단독 또는 스텐트 회수 및 접촉 흡인) 중에 사용되는 BOBBY™ BGC.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종료점은 핵심 실험실 평가에 따라 mTICI≥2b로 정의된 성공적인 재관류 환자의 비율입니다.
기간: 90일
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독립적인 핵심 실험실 평가에 의해 mTICI≥2b로 정의된 성공적인 재관류.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기술적 성공: BOBBY™ BGC를 두개골 바닥에 성공적으로 배치
기간: 90일
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독립적인 핵심 실험실 평가에 따라 내경동맥(ICA)의 미리 정의된 부분(자궁경부, 추체, 해면, 상사상)에서 바비 카테터 배치 평가
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90일
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MTICI≥2c로 정의되는 거의 완전한 재관류
기간: 90일
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독립적인 Core Lab 구성원별 mTICI 평가
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90일
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수정된 1차 통과 효과가 관찰된 환자(mFPE: 1회 통과 후 mTICI≥2b)
기간: 90일
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독립적인 Core Lab 구성원이 평가한 첫 번째 통과 후 mTICI 결과
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90일
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MRS에 의해 정의된 절차 후 90일에 기능적 결과가 있는 환자
기간: 90일
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수정된 순위 척도(mRS) 평가 및 설문지 90일 후속 방문
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90일
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24시간 90일째 사망
기간: 24시간 90일
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임상 사건 위원회에 의해 검증된 중대한 이상 반응 평가
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24시간 90일
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안전성 평가 장치 오작동
기간: 90일
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기기 관련 유해 사례 평가 및 후속 조치, 임상 사례 위원회에서 검증
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90일
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시술 24시간 후 신경학적 악화 사건
기간: 24 시간
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기준선과 비교하여 상태 악화를 평가하기 위한 설문지에 의한 NIHSS 평가
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24 시간
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절차 관련 이벤트
기간: 24 시간
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절차 관련 이벤트 및 결과 평가 검증
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24 시간
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새로운 영토 색전술의 발생
기간: 24 시간
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절차 종료 및 24시간 후 DSA 또는 MRA의 독립적인 Core Lab 구성원에 의한 평가
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24 시간
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24시간 이내 증상성 두개내출혈(sICH) 발생
기간: 24 시간
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절차 이미징 이미징 평가
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tobias Boeckh-Behrens, MD, Neuro-Kopf-Zentrum Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
- 연구 책임자: Patricia Boyer, Microvention-Terumo, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 8일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 8일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .