Catetere guida a palloncino BOBBY™ per il trattamento endovascolare dell'ictus ischemico acuto (STRAIT)
28 aprile 2022 aggiornato da: Microvention-Terumo, Inc.
STRAIT: valutazione della sicurezza e delle prestazioni del catetere guida a palloncino BOBBY™ per il trattamento endovascolare dell'ictus ischemico acuto
Valutazione della sicurezza e delle prestazioni del catetere guida a palloncino BOBBY™ (BGC) in pazienti con trattamento di ictus ischemico acuto, un'improvvisa riduzione o interruzione della circolazione sanguigna del cervello, causata da un coagulo.
È necessario un trattamento immediato per ripristinare la circolazione del sangue nel cervello, eseguendo una rimozione meccanica del coagulo (trombectomia).
Per evitare che le particelle di coagulo migrino in altre parti della circolazione cerebrale durante la trombectomia, vengono inseriti cateteri guida a palloncino.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e le prestazioni del catetere guida a palloncino BOBBY™ raccogliendo informazioni da pazienti trattati con una trombectomia meccanica e il catetere guida a palloncino (BOBBY™) dopo un ictus ischemico acuto
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dello studio STRAIT è valutare le prestazioni della trombectomia meccanica utilizzando un catetere guida a palloncino BOBBY™ (BGC) come dispositivo aggiuntivo per il trattamento endovascolare di pazienti affetti da ictus ischemico acuto della circolazione anteriore.
Le procedure interventistiche e il follow-up clinico saranno eseguiti secondo lo standard di cura.
I dati relativi alla salute e all'imaging del paziente verranno raccolti a partire dal tempo di insorgenza dell'ictus fino a 90 giorni di follow-up.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
270
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hermien Atassi
- Numero di telefono: +41799223640
- Email: hermien.atassi@microvention.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Patricia Boyer
- Email: patricia.boyer@microvention.com
Luoghi di studio
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Heidelberg, Germania
- Reclutamento
- Neurologische Klinik Abteilung für Neuroradiologie
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Contatto:
- Markus Moehlenbruch, MD
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Ingolstadt, Germania
- Non ancora reclutamento
- Klinikum Ingolstadt, Zentrum für Radiologie und Neuroradiologie
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Contatto:
- Hendrik Janssen, MD
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Kiel, Germania
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Contatto:
- Fritz Wodarg, MD
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Nürnberg, Germania
- Non ancora reclutamento
- Department of Neuroradiology, University Hospital of Paracelsus Medical Private University
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Contatto:
- Markus Holtmannspoetter, MD
-
-
Bayern
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Munich, Bayern, Germania
- Reclutamento
- Neuro-Kopf-Zentrum Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Contatto:
- Tobias Boeckh-Behrens, Dr. med.
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Aarau, Svizzera
- Non ancora reclutamento
- Devision Neuroradiology, Kantonsspital Aarau
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Contatto:
- Luca Remonda, MD
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Lausanne, Svizzera
- Non ancora reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Contatto:
- Guillaume Saliou, MD
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Zürich, Svizzera
- Non ancora reclutamento
- Department of Neuroradiology, University hospital Zürich
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Contatto:
- Zsolt Kulcsár, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti affetti da un ictus ischemico acuto della circolazione anteriore idonei alla trombectomia meccanica utilizzando un catetere guida a palloncino BOBBY™ saranno sottoposti a screening consecutivamente dal centro di arruolamento.
I pazienti saranno selezionati secondo i criteri di inclusione ed esclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha un'età ≥ 18 e ≤ 85 anni
- Si ottiene il consenso informato del paziente o del legale rappresentante autorizzato per la raccolta dei dati
- Paziente idoneo per il trattamento di trombectomia meccanica con l'uso aggiuntivo di BOBBY™ BGC
- Paziente che presenta un'occlusione del grosso vaso della circolazione anteriore dell'arteria carotica interna distale (ICA) attraverso M2 prossimale confermata da angiografia tomografica computerizzata (CTA), angiografia con risonanza magnetica (MRA) o angiografia a sottrazione digitale (DSA).
- Volume core-infartuale dell'Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥ 6 basato sull'imaging TC o RM al basale
- Trattamento iniziato (puntura all'inguine) entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi.
- Paziente con un punteggio NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) pre-trattamento ≥5
- Paziente senza condizioni personali che impedisce al sito di contattarlo a 90 giorni dalla procedura
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha evidenza di ischemia cerebrale nella circolazione posteriore
- Il paziente presenta una grave stenosi dell'arteria carotidea unilaterale o bilaterale che richiede il trattamento con stent durante la procedura
- Gravidanza o allattamento
- Il paziente presenta un'altra grave malattia medica (ad es. Cancro) con un'aspettativa di vita stimata inferiore a 3 mesi
- Il paziente ha una procedura pianificata che può causare la non conformità con il protocollo o confondere l'interpretazione dei dati
- Il paziente sta già partecipando a una sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi (modificare le cure di routine del paziente)
- Il paziente ha evidenza di emorragia intracerebrale all'imaging iniziale
- Il paziente ha un effetto massa significativo con lo spostamento della linea mediana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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braccio singolo, studio osservazionale post-mercato
Pazienti con ictus ischemico acuto con trattamento che include il BGC BOBBY™
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Il BGC BOBBY™ utilizzato durante una procedura di trombectomia meccanica (solo stent retriever, sola aspirazione per contatto o stent retriever e aspirazione per contatto) e secondo le istruzioni per l'uso (IFU).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'endpoint primario è la percentuale di pazienti con riperfusione riuscita definita come mTICI≥2b secondo la valutazione del Core Laboratory.
Lasso di tempo: 90 giorni
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Riperfusione riuscita definita come mTICI≥2b dalla valutazione indipendente del Core Laboratory.
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo tecnico: posizionamento riuscito del BGC BOBBY™ alla base del cranio
Lasso di tempo: 90 giorni
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Posizionamento del catetere di Bobby valutato in segmenti predefiniti (cervicale, petroso, cavernoso, paraclinoideo) dell'arteria carotica interna (ICA) secondo una valutazione indipendente del Core Laboratory
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90 giorni
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Riperfusione quasi completa definita come mTICI≥2c
Lasso di tempo: 90 giorni
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Valutazione mTICI per membri indipendenti del Core Lab
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90 giorni
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Pazienti con effetto di primo passaggio modificato osservato (mFPE: mTICI≥2b dopo un passaggio)
Lasso di tempo: 90 giorni
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Risultato mTICI dopo il primo passaggio valutato da membri indipendenti del Core Lab
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90 giorni
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Pazienti con esito funzionale a 90 giorni post-procedura definito da mRS
Lasso di tempo: 90 giorni
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Valutazione e questionario modificati della Ranking Scale (mRS) alla visita di follow-up a 90 giorni
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90 giorni
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Mortalità a 24 ore e 90 giorni
Lasso di tempo: 24 ore e 90 giorni
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Valutazione degli eventi avversi gravi convalidata dal comitato degli eventi clinici
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24 ore e 90 giorni
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Malfunzionamento del dispositivo di valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 90 giorni
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Valutazione e follow-up degli eventi avversi correlati al dispositivo, convalidati dal comitato degli eventi clinici
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90 giorni
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Eventi di deterioramento neurologico a 24 ore dopo la procedura
Lasso di tempo: 24 ore
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Valutazione NIHSS tramite questionario per valutare il peggioramento della condizione rispetto al basale
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24 ore
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Eventi relativi alla procedura
Lasso di tempo: 24 ore
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Eventi relativi alla procedura e valutazione dei risultati convalidati
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24 ore
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Evento di embolizzazione del nuovo territorio
Lasso di tempo: 24 ore
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Valutazione da parte di membri indipendenti del Core Lab di DSA o MRA al termine della procedura e dopo 24 ore
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24 ore
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Presenza di emorragia intracranica sintomatica (sICH) entro 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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procedura di imaging valutazione dell'imaging
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tobias Boeckh-Behrens, MD, Neuro-Kopf-Zentrum Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
- Direttore dello studio: Patricia Boyer, Microvention-Terumo, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 aprile 2022
Completamento primario (Anticipato)
8 aprile 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STRAIT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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