Étude de l'ablation sphérique par micro-ondes et de l'ablation traditionnelle par micro-ondes dans le carcinome hépatocellulaire unique ≤ 5 cm
11 décembre 2022 mis à jour par: Tianjin Third Central Hospital
Une étude contrôlée randomisée, prospective, unicentrique sur l'ablation sphérique par micro-ondes et l'ablation traditionnelle par micro-ondes dans le traitement d'un carcinome hépatocellulaire unique d'un diamètre ≤ 5 cm
Comparaison de la survie sans progression, de la survie globale, des taux de progression locale, des taux d'ablation complète et du taux de complications de la MSA et de la MWA traditionnelle dans le traitement du carcinome hépatocellulaire unique de diamètre ≤ 5 cm.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le CHC est une menace sérieuse pour la santé des personnes，Le traitement précoce du CHC entraîne un bon pronostic pour les patients.
L'ablation par micro-ondes (MWA) est une méthode importante pour le traitement du CHC précoce.
La technologie MWA traditionnelle a un diamètre long des foyers d'ablation qui est beaucoup plus grand que le diamètre transversal, donc pour obtenir un diamètre transversal suffisant, le diamètre long est souvent trop grand au-delà de la limite tumorale.
Cela endommagera inutilement trop de tissu hépatique normal, en particulier pour les patients atteints de cirrhose du foie sévère ou les patients atteints de cirrhose du foie qui ont subi une résection hépatique.
De plus, il est facile de causer des dommages aux tissus et organes vitaux adjacents.
Les modifications des propriétés des tissus pendant l'ablation affectent la stabilité du champ micro-ondes, entraînant des formes d'ablation imprévisibles, qui peuvent entraîner des omissions lors de l'ablation de la tumeur, en particulier lors d'ablations à chevauchement multiple, entraînant une ablation incomplète ou augmentant le risque de progression tumorale locale après le traitement.
La technologie d'ablation sphérique par micro-ondes (MSA) est une nouvelle technologie MWA.
Avec l'aide de la technologie de contrôle de la température, de la technologie de contrôle du champ et de la technologie de contrôle des ondes, une seule aiguille peut produire des lésions d'ablation sphériques prévisibles.
Théoriquement, la MSA peut améliorer la contrôlabilité des foyers d'ablation, ce qui convient à l'ablation conforme de grosses tumeurs dans la pratique clinique, minimisant ainsi les dommages de l'ablation thermique locale au tissu hépatique et aux organes importants adjacents.
Cependant, il existe peu de rapports sur la comparaison de l'effet thérapeutique de la MSA et de la MWA traditionnelle.
Cette étude vise à mener une étude prospective randomisée contrôlée basée sur les deux méthodes de traitement par micro-ondes matures de MSA et d'ablation MWA traditionnelle pour explorer l'efficacité et l'innocuité de MSA dans l'application clinique, fournissant des preuves médicales fondées sur des preuves pour l'application clinique de MSA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiang Jing, MD
- Numéro de téléphone: 02284112323
- E-mail: dr.jingxiang@aliyun.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yan Zhou, MD
- Numéro de téléphone: 02284118101
- E-mail: zhouyan2626@163.com
Lieux d'étude
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300170
- Recrutement
- Tianjin Third Central Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient présente des facteurs de risque élevés de CHC et a été diagnostiqué pour la première fois par imagerie de contraste (CECT/CEMRI/CEUS) et/ou pathologie ;
- Tranche d'âge 18 à 75 ans;
- Lésion unique avec un diamètre de tumeur ≤ 5 cm ;
- Le patient refuse la chirurgie et décide de subir une ablation par micro-ondes
- Fonction hépatique Child Pugh A ou B;
- Pas de métastase extrahépatique ni d'envahissement portal ;
- Le patient signe le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- La lésion a reçu un traitement, y compris une thérapie d'ablation locale et une thérapie TACE, etc. ;
- Avec invasion de la veine porte ou métastases extrahépatiques ;
- Le patient souffre d'insuffisance cardiopulmonaire sévère.
- La patiente est une femme enceinte ou allaitante.
- Le patient est considéré comme inapte à participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe MTA
Utilisez une véritable aiguille circulaire à micro-ondes pour l'ablation thermique guidée par ultrasons dans le groupe MSA (ablation sphérique par micro-ondes).
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Utilisez une véritable aiguille circulaire à micro-ondes pour l'ablation thermique
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Aucune intervention: Groupe MWA
Utilisez une aiguille à micro-ondes normale pour l'ablation thermique guidée par ultrasons dans le groupe MTA (ablation par micro-ondes).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la survie sans progression entre la MSA et la MWA traditionnelle dans le CHC
Délai: 6 à 12 mois
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Comparer le délai de progression tumorale après traitement par MSA et MWA traditionnel dans le traitement d'un carcinome hépatocellulaire unique d'un diamètre ≤ 5 cm
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6 à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de la survie globale du MSA et du MWA traditionnel dans le CHC
Délai: 12 à 60 mois
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Comparer le délai de mortalité toutes causes confondues après traitement par MSA et MWA traditionnel dans le traitement d'un carcinome hépatocellulaire unique d'un diamètre ≤ 5 cm
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12 à 60 mois
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Comparaison des taux de progression locale de la MSA et de la MWA traditionnelle dans le CHC
Délai: 6 à 12 mois
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La progression locale était définie par de nouvelles lésions avec un hyperrehaussement au temps artériel et un faible rehaussement au temps portal ou retardé trouvé adjacent à la lésion d'ablation (≤ 5 mm) au cours du suivi.
Comparer les taux de progression locale après traitement du MTA et du MWA traditionnel dans le traitement du carcinome hépatocellulaire unique d'un diamètre ≤ 5 cm
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6 à 12 mois
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Comparaison des taux d'ablation complète du MSA et du MWA traditionnel dans le CHC
Délai: 1 mois
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L'ablation complète a été définie comme la tumeur ne montrant aucun rehaussement en trois étapes sur l'imagerie à contraste amélioré.
Comparer le taux d'ablation complète après traitement par MTA et MWA traditionnel dans le traitement d'un carcinome hépatocellulaire unique d'un diamètre ≤ 5 cm
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1 mois
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Comparaison du taux de complications de la MSA et de la MWA traditionnelle dans le CHC
Délai: immédiatement
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Comparer le taux de complications pendant et après le traitement de la MSA et de la MWA traditionnelle dans le traitement des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire unique d'un diamètre ≤ 5 cm
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immédiatement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xiang Jing, Tianjin Third Central Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juin 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2022
Première publication (Réel)
4 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- drjingxiang005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .