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Studio dell'ablazione sferica a microonde e dell'ablazione tradizionale a microonde nel carcinoma epatocellulare singolo ≤5 cm

11 dicembre 2022 aggiornato da: Tianjin Third Central Hospital

Uno studio controllato, randomizzato, prospettico a centro singolo sull'ablazione sferica a microonde e sull'ablazione tradizionale a microonde nel trattamento del carcinoma epatocellulare singolo con un diametro di ≤5 cm

Confronto tra sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale, tassi di progressione locale, tassi di ablazione completa e tasso di complicanze di MSA e MWA tradizionale nel trattamento del carcinoma epatocellulare singolo con un diametro di ≤5 cm.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'HCC è una seria minaccia per la salute delle persone ， Il trattamento precoce dell'HCC si traduce in una buona prognosi per i pazienti. L'ablazione con microonde (MWA) è un metodo importante per il trattamento dell'HCC precoce. La tecnologia MWA tradizionale ha un diametro lungo dei fuochi di ablazione che è molto più grande del diametro trasversale, quindi per ottenere un diametro trasversale sufficiente, il diametro lungo è spesso troppo grande oltre il confine del tumore. Ciò causerà danni inutilmente al tessuto epatico normale, in particolare per i pazienti con cirrosi epatica grave o pazienti con cirrosi epatica sottoposti a resezione epatica. Inoltre, è facile causare danni ai tessuti e agli organi vitali adiacenti. I cambiamenti nelle proprietà del tessuto durante l'ablazione influiscono sulla stabilità del campo a microonde, determinando forme di ablazione imprevedibili, che possono causare omissioni durante l'ablazione del tumore, in particolare nell'ablazione multipla sovrapposta, con conseguente ablazione incompleta o aumento del rischio di progressione locale del tumore dopo il trattamento. La tecnologia di ablazione sferica a microonde (MSA) è una nuova tecnologia MWA. Con l'aiuto della tecnologia di controllo della temperatura, della tecnologia di controllo del campo e della tecnologia di controllo delle onde, un singolo ago può produrre lesioni da ablazione sferica prevedibili. Teoricamente, l'MSA può migliorare la controllabilità dei focolai di ablazione, che è adatta allo scopo dell'ablazione conformazionale di grandi tumori nella pratica clinica, riducendo così al minimo il danno dell'ablazione termica locale al tessuto epatico e agli organi importanti adiacenti. Tuttavia, ci sono pochi rapporti sul confronto dell'effetto terapeutico di MSA e MWA tradizionale. Questo studio intende condurre uno studio prospettico randomizzato controllato basato sui due metodi di trattamento a microonde maturi di MSA e ablazione MWA tradizionale per esplorare l'efficacia e la sicurezza di MSA nell'applicazione clinica, fornendo prove mediche basate sull'evidenza per l'applicazione clinica di MSA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300170
        • Reclutamento
        • Tianjin Third Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha fattori di rischio elevati per l'HCC ed è stato diagnosticato per la prima volta di HCC mediante imaging con mezzo di contrasto (CECT/CEMRI/CEUS) e/o patologia;
  2. Fascia d'età dai 18 ai 75 anni;
  3. Lesione singola con diametro del tumore ≤5 cm;
  4. Il paziente rifiuta l'intervento chirurgico e decide di sottoporsi ad ablazione con microonde
  5. Funzionalità epatica Child Pugh A o B;
  6. Nessuna metastasi extraepatica o invasione portale;
  7. Il paziente firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. La lesione ha ricevuto un trattamento, compresa la terapia di ablazione locale e la terapia TACE, ecc.;
  2. Con invasione della vena porta o metastasi extraepatiche;
  3. Il paziente è affetto da grave insufficienza cardiopolmonare.
  4. Il paziente è una donna incinta o che allatta.
  5. Il paziente è considerato non idoneo a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo MTA
Utilizzare un vero ago a microonde circolare per l'ablazione termica guidata da ultrasuoni nel gruppo MSA (ablazione sferica a microonde).
Dispositivo: Vero ago per microonde circolare
Utilizzare un vero ago a microonde circolare per l'ablazione termica
Nessun intervento: Gruppo M.W.A
Utilizzare un normale ago a microonde per l'ablazione termica guidata da ultrasuoni nel gruppo MTA (ablazione a microonde).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della sopravvivenza libera da progressione tra MSA e MWA tradizionale nell'HCC
Lasso di tempo: 6 a 12 mesi
Confrontare il tempo alla progressione tumorale dopo terapia di MSA e MWA tradizionale nel trattamento del carcinoma epatocellulare singolo con diametro ≤5 cm
6 a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della sopravvivenza globale di MSA e MWA tradizionale in HCC
Lasso di tempo: 12 a 60 mesi
Confrontare il tempo di mortalità per tutte le cause dopo terapia di MSA e MWA tradizionale nel trattamento del carcinoma epatocellulare singolo con diametro ≤5 cm
12 a 60 mesi
Confronto dei tassi di progressione locale di MSA e MWA tradizionale in HCC
Lasso di tempo: 6 a 12 mesi
La progressione locale è stata definita come nuove lesioni con iperenhancement nella fase arteriosa e basso enhancement nella fase portale o fase ritardata riscontrate adiacenti alla lesione di ablazione (≤5 mm) durante il follow-up. Confrontare i tassi di progressione locale dopo terapia di MTA e MWA tradizionale nel trattamento del carcinoma epatocellulare singolo con diametro ≤ 5 cm
6 a 12 mesi
Confronto dei tassi di ablazione completa di MSA e MWA tradizionale in HCC
Lasso di tempo: 1 mese
L'ablazione completa è stata definita come il tumore che non mostra alcun miglioramento in tre fasi all'imaging con mezzo di contrasto. Confrontare il tasso di ablazione completa dopo terapia di MTA e MWA tradizionale nel trattamento del singolo carcinoma epatocellulare con diametro ≤5 cm
1 mese
Confronto del tasso di complicanze di MSA e MWA tradizionale in HCC
Lasso di tempo: subito
Confronta il tasso di complicanze durante e dopo la terapia di MSA e MWA tradizionale nel trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare singolo con diametro ≤5cm
subito

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Third Central Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xiang Jing, Tianjin Third Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • drjingxiang005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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