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≤5cm单发肝癌微波球形消融与传统微波消融的研究

2022年12月11日 更新者:Tianjin Third Central Hospital

微波球形消融与传统微波消融治疗直径≤5cm单发肝细胞癌的单中心前瞻性随机对照研究

MSA与传统MWA治疗直径≤5cm单发肝癌的无进展生存期、总生存期、局部进展率、完全消融率及并发症发生率比较

研究概览

详细说明

HCC严重威胁着人们的健康,HCC的早期治疗可以使患者获得良好的预后。 微波消融(MWA)是治疗早期HCC的重要方法。 传统的MWA技术消融灶的长径远大于横径,因此为了获得足够的横径,长径往往过大超出肿瘤边界。 过多的正常肝组织会受到不必要的损伤,尤其是对于严重的肝硬化患者或已经进行了肝切除术的肝硬化患者。 此外,还容易对邻近的重要组织器官造成损伤。 消融过程中组织特性的变化影响微波场的稳定性,导致消融形状不可预测,这可能导致肿瘤消融过程中的遗漏,尤其是多次重叠消融,导致消融不完全,或增加治疗后局部肿瘤进展的风险。 微波球面烧蚀(MSA)技术是一种新的MWA技术。 借助温控技术、场控技术和波控技术,单针即可产生可预测的球形消融病灶。 理论上,MSA可以提高消融灶的可控性,适用于临床大肿瘤的保形消融目的,从而最大限度地减少局部热消融对肝组织及邻近重要器官的损伤。 但目前关于MSA与传统MWA治疗效果比较的报道较少。 本研究拟结合MSA和传统MWA消融两种成熟的微波治疗方法进行前瞻性随机对照研究,探讨MSA在临床应用中的有效性和安全性,为MSA的临床应用提供循证医学依据。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300170
        • 招聘中
        • Tianjin Third Central Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者具有 HCC 的高危因素,并且通过造影增强成像 (CECT/CEMRI/CEUS) 和/或病理首次诊断为 HCC;
  2. 年龄范围18至75岁;
  3. 肿瘤直径≤5cm的单个病灶;
  4. 患者拒绝手术并决定进行微波消融
  5. 肝功能 Child Pugh A 或 B;
  6. 无肝外转移或门脉侵犯;
  7. 患者签署知情同意书。

排除标准:

  1. 病灶是否接受过治疗,包括局部消融治疗和TACE治疗等;
  2. 伴有门静脉侵犯或肝外转移;
  3. 患者患有严重的心肺功能不全。
  4. 患者是孕妇或哺乳期妇女。
  5. 患者被认为不适合参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:MTA集团
MSA(微波球形消融)组采用真圆形微波针进行超声引导热消融。
使用真正的圆形微波针进行热消融
无干预:MWA集团
MTA(微波消融)组采用普通微波针进行超声引导热消融。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MSA 与传统 MWA 在 HCC 中无进展生存期的比较
大体时间:6至12个月
MSA与传统MWA治疗直径≤5cm的单发肝细胞癌后肿瘤进展时间比较
6至12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MSA 与传统 MWA 在 HCC 中总生存期的比较
大体时间:12 至 60 个月
MSA与传统MWA治疗直径≤5cm单发肝细胞癌后全因死亡率时间比较
12 至 60 个月
MSA 与传统 MWA 在 HCC 局部进展率的比较
大体时间:6至12个月
局部进展定义为在随访期间发现邻近消融病灶(≤5 mm)的动脉期高强化和门脉期或延迟期低强化的新病灶。 比较MTA与传统MWA治疗直径≤5cm的单发肝细胞癌后局部进展率
6至12个月
MSA与传统MWA在HCC中完全消融率的比较
大体时间:1个月
完全消融被定义为肿瘤在对比增强成像的三个阶段中没有显示增强。 MTA与传统MWA治疗直径≤5cm单发肝细胞癌术后完全消融率比较
1个月
MSA与传统MWA治疗HCC并发症发生率比较
大体时间:立即地
MSA与传统MWA治疗直径≤5cm单发肝细胞癌患者术中术后并发症发生率比较
立即地

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Xiang Jing、Tianjin Third Central Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月22日

初级完成 (预期的)

2023年6月1日

研究完成 (预期的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月29日

首次发布 (实际的)

2022年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月11日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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