Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sferycznej ablacji mikrofalowej i tradycyjnej ablacji mikrofalowej w pojedynczym raku wątrobowokomórkowym ≤5 cm

11 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Tianjin Third Central Hospital

Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie ablacji sferycznej mikrofalowej i tradycyjnej ablacji mikrofalowej w leczeniu pojedynczego raka wątrobowokomórkowego o średnicy ≤5 cm

Porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby, przeżycia całkowitego, progresji miejscowej, całkowitej ablacji oraz powikłań MSA i tradycyjnej MWA w leczeniu pojedynczego raka wątrobowokomórkowego o średnicy ≤5 cm.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HCC stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi. Wczesne leczenie HCC daje dobre rokowanie dla pacjentów. Ablacja mikrofalowa (MWA) jest ważną metodą leczenia wczesnego HCC. Tradycyjna technologia MWA charakteryzuje się długą średnicą ognisk ablacyjnych, która jest znacznie większa niż średnica poprzeczna, dlatego w celu uzyskania wystarczającej średnicy poprzecznej, długa średnica jest często zbyt duża poza granicami guza. Spowoduje to niepotrzebne uszkodzenie normalnej tkanki wątroby, szczególnie u pacjentów z ciężką marskością wątroby lub pacjentów z marskością wątroby, którzy przeszli resekcję wątroby. Ponadto łatwo jest spowodować uszkodzenie sąsiednich ważnych tkanek i narządów. Zmiany właściwości tkanek podczas ablacji wpływają na stabilność pola mikrofalowego, czego skutkiem są nieprzewidywalne kształty ablacji, co może powodować pominięcia podczas ablacji guza, zwłaszcza w przypadku wielokrotnej ablacji zachodzącej na siebie, skutkującej niecałkowitą ablacją lub zwiększeniem ryzyka miejscowej progresji guza po leczeniu. Technologia mikrofalowej ablacji sferycznej (MSA) to nowa technologia MWA. Za pomocą technologii kontroli temperatury, technologii kontroli pola i technologii kontroli fal pojedyncza igła może wytworzyć przewidywalne sferyczne zmiany ablacyjne. Teoretycznie MSA może poprawić kontrolę nad ogniskami ablacji, co jest odpowiednie do konforemnej ablacji dużych guzów w praktyce klinicznej, minimalizując w ten sposób uszkodzenia miejscowej ablacji termicznej tkanki wątroby i sąsiednich ważnych narządów. Istnieje jednak niewiele doniesień dotyczących porównania efektu terapeutycznego MSA i tradycyjnego MWA. Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania opartego na dwóch dojrzałych metodach leczenia mikrofalowego, MSA i tradycyjnej ablacji MWA, w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa MSA w zastosowaniu klinicznym, dostarczając oparte na dowodach dowody medyczne dotyczące klinicznego zastosowania MSA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300170
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Third Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma wysokie czynniki ryzyka HCC i został po raz pierwszy zdiagnozowany HCC za pomocą obrazowania ze wzmocnieniem kontrastowym (CECT/CEMRI/CEUS) i/lub patologii;
  2. Przedział wiekowy od 18 do 75 lat;
  3. Pojedyncza zmiana o średnicy guza ≤5 cm;
  4. Pacjent odmawia operacji i decyduje się na ablację mikrofalową
  5. Czynność wątroby Dziecko Pugh A lub B;
  6. Brak przerzutów pozawątrobowych lub inwazji wrotnej;
  7. Pacjent podpisuje świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zmiana została leczona, w tym miejscowa ablacja i terapia TACE itp.;
  2. Z inwazją żyły wrotnej lub przerzutami pozawątrobowymi;
  3. Pacjent z ciężką niewydolnością krążeniowo-oddechową.
  4. Pacjentem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  5. Uznaje się, że pacjent nie kwalifikuje się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa MTA
Użyj prawdziwej okrągłej igły mikrofalowej do ablacji termicznej pod kontrolą ultradźwięków w grupie MSA (mikrofalowa ablacja sferyczna).
Urządzenie: Prawdziwa okrągła igła do mikrofali
Użyj prawdziwej okrągłej igły mikrofalowej do ablacji termicznej
Brak interwencji: Grupa MWA
Użyj normalnej igły mikrofalowej do ablacji termicznej pod kontrolą ultradźwięków w grupie MTA (ablacja mikrofalowa).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby między MSA i tradycyjną MWA w HCC
Ramy czasowe: 6 do 12 miesięcy
Porównanie czasu do progresji nowotworu po terapii MSA i tradycyjnej MWA w leczeniu pojedynczego raka wątrobowokomórkowego o średnicy ≤5 cm
6 do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie całkowitego przeżycia MSA i tradycyjnego MWA w HCC
Ramy czasowe: 12 do 60 miesięcy
Porównanie czasu do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny po leczeniu MSA i tradycyjnym MWA w leczeniu pojedynczego raka wątrobowokomórkowego o średnicy ≤5 cm
12 do 60 miesięcy
Porównanie lokalnych wskaźników progresji MSA i tradycyjnej MWA w HCC
Ramy czasowe: 6 do 12 miesięcy
Progresję miejscową definiowano jako pojawienie się nowych zmian z hiperwzmocnieniem w fazie tętniczej i niewielkim wzmocnieniem w fazie wrotnej lub fazie opóźnionej w sąsiedztwie zmiany ablacyjnej (≤5 mm) podczas obserwacji. Porównanie wskaźników progresji miejscowej po terapii MTA i tradycyjnej MWA w leczeniu pojedynczego raka wątrobowokomórkowego o średnicy ≤ 5 cm
6 do 12 miesięcy
Porównanie wskaźników całkowitej ablacji MSA i tradycyjnej MWA w HCC
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Całkowitą ablację zdefiniowano jako guz wykazujący brak wzmocnienia w trzech etapach obrazowania ze wzmocnieniem kontrastowym. Porównanie wskaźnika całkowitej ablacji po terapii MTA i tradycyjnej MWA w leczeniu pojedynczego raka wątrobowokomórkowego o średnicy ≤5 cm
1 miesiąc
Porównanie częstości powikłań MSA i tradycyjnej MWA w HCC
Ramy czasowe: od razu
Porównanie częstości powikłań w trakcie i po terapii MSA i tradycyjnej MWA w leczeniu chorych na pojedynczego raka wątrobowokomórkowego o średnicy ≤5 cm
od razu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Third Central Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xiang Jing, Tianjin Third Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • drjingxiang005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj