Registre National Tunisien des Dispositifs Electroniques Implantables Cardiaques (NATURE-CIED)
14 août 2023 mis à jour par: Dacima Consulting
Registre National Tunisien des Dispositifs Electroniques Cardiaques Implantables (NATURE-CIED)
Le Registre National Tunisien des Dispositifs Electroniques Implantables Cardiaques est une étude observationnelle, prospective et multicentrique visant à évaluer le profil épidémiologique, clinique et thérapeutique des Dispositifs Electroniques Implantables Cardiaques en Tunisie.
Des cardiologues des deux secteurs (public et privé) participent à l'étude, avec 26 centres d'investigation.
Les données sont saisies électroniquement par DACIMA Clinical Suite, conformément aux exigences de la FDA 21 CFR part 11 (Food and Drug Administration 21 Code of Federal Regulations part 11), HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) et ICH (International Conference on Harmonisation).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1518
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sonia Chabrak, MD
- Numéro de téléphone: +21622889349
- E-mail: chabraksonia04@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rabie Razgallah, MD
- Numéro de téléphone: +21624287914
- E-mail: r.razgallah@dacimasoftware.com
Lieux d'étude
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Tunis, Tunisie, 1053
- The Tunisian Society of Cardiology and CardioVascular Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients subissant une procédure de dispositif électronique implantable cardiaque
La description
Critère d'intégration:
- Patients originaires de Tunisie
- Consentement éclairé signé
- Patients subissant une procédure de dispositif électronique implantable cardiaque
Critère d'exclusion:
- Consentement éclairé non donné
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des patients subissant des dispositifs électroniques cardiaques implantables en Tunisie
Délai: à l'insertion
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Nombre de sujets atteints de maladie cardiaque (insuffisance cardiaque, trouble du rythme) et désireux de participer à l'étude et éligibles aux procédures de dispositifs électroniques implantables cardiaques
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à l'insertion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complication cardiaque
Délai: à 12 mois de suivi
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Nombre de patients présentant un événement cardiovasculaire, y compris un décès, une tamponnade, une péricardite, une insuffisance cardiaque, une aggravation d'une maladie valvulaire, un déplacement de la sonde ventriculaire droite, une infection du compartiment, une stimulation phrénique, une rupture de conducteur ou toute autre complication cardiovasculaire liée au dispositif électronique implantable cardiaque
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à 12 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sonia Chabrak, MD, Tunisian Society of Cardiology and Cardiovascular Surgery
- Directeur d'études: Abdeddayem Haggui, MD, Tunisian Society of Cardiology and Cardiovascular Surgery
- Chercheur principal: Salma Krichène, MD, Tunisian Society of Cardiology and Cardiovascular Surgery
- Chercheur principal: Slim Kacem, MD, Tunisian Society of Cardiology and Cardiovascular Surgery
- Chercheur principal: Sonia Marrakchi, MD, Tunisian Society of Cardiology and Cardiovascular Surgery
- Chercheur principal: Emna Allouche, MD, Tunisian Society of Cardiology and Cardiovascular Surgery
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2022
Première publication (Réel)
5 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DAC-012-NATURECIED
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .