Nationella tunisiska registret för hjärtimplanterbara elektroniska enheter (NATURE-CIED)
14 augusti 2023 uppdaterad av: Dacima Consulting
Nationellt tunisiskt register över hjärtimplanterbara elektroniska enheter (NATURE-CIED)
Det nationella tunisiska registret för hjärtimplanterbara elektroniska enheter är en observationsstudie, prospektiv och multicenterstudie som syftar till att bedöma den epidemiologiska, kliniska och terapeutiska profilen för hjärtimplanterbara elektroniska enheter i Tunisien.
Kardiologer från båda sektorerna (offentliga och privata) deltar i studien, med 26 undersökningscentra.
Data samlas in elektroniskt av DACIMA Clinical Suite, enligt FDA 21 CFR del 11 (Food and Drug Administration 21 Code of Federal Regulations del 11), HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) & ICH (International Conference on Harmonisation) krav.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1518
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tunis, Tunisien, 1053
- The Tunisian Society of Cardiology and CardioVascular Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgår procedur för hjärtimplanterbar elektronisk enhet
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna kom från Tunisien
- Undertecknat informerat samtycke
- Patienter som genomgår en hjärtimplanterbar elektronisk enhetsprocedur
Exklusions kriterier:
- Informerat samtycke inte gett
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av patienter som genomgår hjärtimplanterbara elektroniska enheter i Tunisien
Tidsram: vid inkluderingen
|
Antal försökspersoner med hjärtsjukdom (hjärtsvikt, rytmrubbning) och som är villiga att delta i studien och som är berättigade till procedurer för hjärtimplanterbara elektroniska enheter
|
vid inkluderingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtkomplikation
Tidsram: vid 12 månaders uppföljning
|
Antal patienter med kardiovaskulära händelser, inklusive dödsfall, tamponad, perikardit, hjärtsvikt, försämring av klaffsjukdom, förflyttning av den högra ventrikulära ledningen, kompartmentinfektion, frenisk stimulering, ledarbrott eller någon annan kardiovaskulär komplikation relaterad till den hjärtimplanterbara elektroniska enheten
|
vid 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Sonia Chabrak, MD, Tunisian Society of Cardiology and Cardiovascular Surgery
- Studierektor: Abdeddayem Haggui, MD, Tunisian Society of Cardiology and Cardiovascular Surgery
- Huvudutredare: Salma Krichène, MD, Tunisian Society of Cardiology and Cardiovascular Surgery
- Huvudutredare: Slim Kacem, MD, Tunisian Society of Cardiology and Cardiovascular Surgery
- Huvudutredare: Sonia Marrakchi, MD, Tunisian Society of Cardiology and Cardiovascular Surgery
- Huvudutredare: Emna Allouche, MD, Tunisian Society of Cardiology and Cardiovascular Surgery
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2022
Första postat (Faktisk)
5 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- DAC-012-NATURECIED
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .