Национальный тунисский реестр имплантируемых электронных устройств для сердца (NATURE-CIED)
14 августа 2023 г. обновлено: Dacima Consulting
Национальный тунисский реестр имплантируемых электронных устройств для сердца (NATURE-CIED)
Национальный тунисский реестр сердечных имплантируемых электронных устройств — это обсервационное, проспективное и многоцентровое исследование, направленное на оценку эпидемиологического, клинического и терапевтического профиля сердечных имплантируемых электронных устройств в Тунисе.
В исследовании участвуют кардиологи из обоих секторов (государственного и частного) из 26 исследовательских центров.
Данные собираются в электронном виде с помощью DACIMA Clinical Suite в соответствии с требованиями FDA 21 CFR, часть 11 (Свод федеральных правил 21 Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, часть 11), HIPAA (Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования) и ICH (Международная конференция по гармонизации).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1518
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sonia Chabrak, MD
- Номер телефона: +21622889349
- Электронная почта: chabraksonia04@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rabie Razgallah, MD
- Номер телефона: +21624287914
- Электронная почта: r.razgallah@dacimasoftware.com
Места учебы
-
-
-
Tunis, Тунис, 1053
- The Tunisian Society of Cardiology and CardioVascular Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие процедуру имплантации электронного устройства на сердце
Описание
Критерии включения:
- Пациенты из Туниса
- Подписанное информированное согласие
- Пациенты, перенесшие процедуру имплантации электронного устройства на сердце
Критерий исключения:
- Информированное согласие не дано
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость пациентов, перенесших кардиоимплантацию электронных устройств в Тунисе
Временное ограничение: при включении
|
Количество субъектов с сердечными заболеваниями (сердечная недостаточность, нарушение ритма), желающих участвовать в исследовании и имеющих право на процедуры имплантации сердечных электронных устройств
|
при включении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнение сердца
Временное ограничение: через 12 месяцев наблюдения
|
Количество пациентов с сердечно-сосудистыми событиями, включая смерть, тампонаду, перикардит, сердечную недостаточность, ухудшение состояния клапанов, смещение правого желудочка, инфицирование компартмента, стимуляцию диафрагмы, обрыв проводника или любое другое сердечно-сосудистое осложнение, связанное с имплантируемым электронным устройством сердца
|
через 12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Sonia Chabrak, MD, Tunisian Society of Cardiology and Cardiovascular Surgery
- Директор по исследованиям: Abdeddayem Haggui, MD, Tunisian Society of Cardiology and Cardiovascular Surgery
- Главный следователь: Salma Krichène, MD, Tunisian Society of Cardiology and Cardiovascular Surgery
- Главный следователь: Slim Kacem, MD, Tunisian Society of Cardiology and Cardiovascular Surgery
- Главный следователь: Sonia Marrakchi, MD, Tunisian Society of Cardiology and Cardiovascular Surgery
- Главный следователь: Emna Allouche, MD, Tunisian Society of Cardiology and Cardiovascular Surgery
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DAC-012-NATURECIED
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .