Nationaal Tunesisch register van cardiale implanteerbare elektronische apparaten (NATURE-CIED)
14 augustus 2023 bijgewerkt door: Dacima Consulting
Nationaal Tunesisch register van cardiale implanteerbare elektronische apparaten (NATURE-CIED)
De Nationale Tunesische Registratie van Cardiale Implanteerbare Elektronische Apparaten is een observationele, prospectieve en multicenter studie gericht op het beoordelen van het epidemiologische, klinische en therapeutische profiel van cardiale implanteerbare elektronische apparaten in Tunesië.
Aan het onderzoek doen cardiologen uit beide sectoren (publiek en privaat) mee, met 26 onderzoekscentra.
Gegevens worden elektronisch vastgelegd door DACIMA Clinical Suite, volgens FDA 21 CFR deel 11 (Food and Drug Administration 21 Code of Federal Regulations deel 11), HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) & ICH (International Conference on Harmonisation) vereisten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1518
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sonia Chabrak, MD
- Telefoonnummer: +21622889349
- E-mail: chabraksonia04@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Rabie Razgallah, MD
- Telefoonnummer: +21624287914
- E-mail: r.razgallah@dacimasoftware.com
Studie Locaties
-
-
-
Tunis, Tunesië, 1053
- The Tunisian Society of Cardiology and CardioVascular Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een cardiale implanteerbare elektronische apparaatprocedure ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten waren afkomstig uit Tunesië
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Patiënten die een cardiale implanteerbare elektronische apparaatprocedure ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Geïnformeerde toestemming niet gegeven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van patiënten die cardiale implanteerbare elektronische apparaten ondergaan in Tunesië
Tijdsspanne: bij opname
|
Aantal personen met een hartaandoening (hartfalen, ritmestoornis) die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en die in aanmerking komen voor procedures voor implanteerbare elektronische apparaten in het hart
|
bij opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatie van het hart
Tijdsspanne: na 12 maanden follow-up
|
Aantal patiënten met een cardiovasculair voorval, waaronder overlijden, tamponade, pericarditis, hartfalen, verergering van klepaandoening, verplaatsing van de rechterventrikellead, compartimentinfectie, frenische stimulatie, breuk van de geleider of enige andere cardiovasculaire complicatie gerelateerd aan het implanteerbare elektronische hartapparaat
|
na 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Sonia Chabrak, MD, Tunisian Society of Cardiology and Cardiovascular Surgery
- Studie directeur: Abdeddayem Haggui, MD, Tunisian Society of Cardiology and Cardiovascular Surgery
- Hoofdonderzoeker: Salma Krichène, MD, Tunisian Society of Cardiology and Cardiovascular Surgery
- Hoofdonderzoeker: Slim Kacem, MD, Tunisian Society of Cardiology and Cardiovascular Surgery
- Hoofdonderzoeker: Sonia Marrakchi, MD, Tunisian Society of Cardiology and Cardiovascular Surgery
- Hoofdonderzoeker: Emna Allouche, MD, Tunisian Society of Cardiology and Cardiovascular Surgery
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DAC-012-NATURECIED
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .