Autogreffe micro-conjonctivale combinée à une greffe de membrane amniotique traitant un essai de ptérygion récurrent
3 mai 2022 mis à jour par: Yifeng Yu
L'effet de l'autogreffe micro-conjonctivale combinée à la greffe de membrane amniotique sur le traitement du ptérygion récurrent : un essai contrôlé non randomisé
Observer l'effet de l'autogreffe micro-conjonctivale associée à la greffe de membrane amniotique sur la récidive postopératoire, les complications et les symptômes de la surface oculaire chez les patients atteints de ptérygion récurrent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le ptérygion récurrent est une complication postopératoire courante de la chirurgie du ptérygion, le taux de récidive postopératoire est d'environ 1,44 % et nécessite un traitement attentif.
À l'heure actuelle, la chirurgie est le traitement principal et le plus efficace du ptérygion récurrent.
Parmi les différentes méthodes chirurgicales, la greffe conjonctivale autologue est considérée comme le premier choix dans des conditions normales.
Cependant, l'étendue de la transplantation conjonctivale est positivement corrélée avec le degré d'atteinte de la surface oculaire.
Par conséquent, notre recherche visait à utiliser la micro transplantation conjonctivale (1,5 mm × 3,0 mm) pour reconstruire la conjonctive limbique et la membrane amniotique afin de couvrir toute la zone de résection du ptérygion afin de mieux protéger le sac conjonctival et la surface oculaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge⩾18 ;
- rechuté après une opération du ptérygion une fois ;
- envahissant la cornée 2.00 ~ 5.00mm.
Critère d'exclusion:
- avoir des maladies organiques systémiques graves évidentes et des maladies mentales ;
- En lactation ou grossesse ou grossesse planifiée;
- combiné avec des maladies oculaires telles que l'insuffisance sévère des paupières, la sécheresse oculaire, les lésions chimiques de la cornée et de la conjonctive, etc. ;
- utilisé des médicaments susceptibles d'affecter la croissance et le métabolisme de l'épithélium cornéen dans les quatre semaines précédant l'inclusion dans l'étude ;
- subi une chirurgie du ptérygion deux fois ou plus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe expérimental
Le groupe expérimental a reçu une autogreffe micro-conjonctivale combinée à une greffe de membrane amniotique.
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Comparateur actif: groupe de contrôle
Le groupe témoin a reçu une greffe conjonctivale autologue de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de grade d'hyperplasie conjonctivale
Délai: Jour 0#3#7 et 14, Mois 1#3 et 6.
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Grade 1, pas de différence significative par rapport aux yeux normaux (pas de récidive) ; Grade 2, un peu de vaisseaux épiscléraux dans la zone d'excision du ptérygion, qui s'étend jusqu'au limbe cornéoscléral mais ne le dépasse pas, et il n'y a pas d'hyperplasie du tissu fibreux (pas de récidive) ; Grade 3, ayant un tissu fibreux prolifératif dans la zone de résection, qui ne dépasse pas le limbe (pas de récidive) ; Degré 4, la cornée est envahie par du tissu fibreux prolifératif, et ce grade est une vraie récidive de ptérygion (récidive).
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Jour 0#3#7 et 14, Mois 1#3 et 6.
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Modifications du test de Schirmer I
Délai: Jour 0#3#7 et 14, Mois 1#3 et 6.
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Test de Schirmer de 5 minutes I
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Jour 0#3#7 et 14, Mois 1#3 et 6.
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Modifications des scores des symptômes de la surface oculaire
Délai: Jour 0#3#7 et 14, Mois 1#3 et 6.
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Inclure la sécheresse, la sensation de brûlure, le corps étranger et la sensation de douleur.
Le score complet de chaque symptôme est de 100 points, un score de 0 reflétant l'absence d'inconfort, 100 étant considéré comme l'inconfort maximum.
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Jour 0#3#7 et 14, Mois 1#3 et 6.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du temps de réparation de l'épithélium cornéen
Délai: Jour 0#3#7 et 14, Mois 1#3 et 6.
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Une coloration cornéenne à la fluorescéine sodique a été appliquée pour évaluer la réparation épithéliale après l'opération.
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Jour 0#3#7 et 14, Mois 1#3 et 6.
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Modifications de l'acuité visuelle
Délai: Jour 0#3#7 et 14, Mois 1#3 et 6.
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Observer les changements d'acuité visuelle autour de l'opération.
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Jour 0#3#7 et 14, Mois 1#3 et 6.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la taille du ptérygion
Délai: Jour 0#3#7 et 14, Mois 1#3 et 6.
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La taille du ptérygion est enregistrée par la plus longue longueur de son invasion dans la cornée.
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Jour 0#3#7 et 14, Mois 1#3 et 6.
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Modifications de la pression intraoculaire
Délai: Jour 0#3#7 et 14, Mois 1#3 et 6.
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Surveiller la pression intraoculaire pendant la période d'utilisation des glucocorticoïdes.
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Jour 0#3#7 et 14, Mois 1#3 et 6.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
10 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2022
Première publication (Réel)
5 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- [2021]NO.(024)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .